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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (LIFT-E)

26 settembre 2025 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sistema Octave per sollevare le sopracciglia e migliorare l'aspetto del viso e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436
  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lassità delle sopracciglia/parte superiore del viso da lieve a moderata.
  • Linee sottili, rughe e lassità da lievi a moderate del viso e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Cicatrici nelle aree da trattare.
  • Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori), porte o impianti metallici nelle aree da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Octave-Ulterapia
Trattamento Octave-Ultherapy della fronte, del viso e del collo.
Dispositivo: Trattamento Octave-Ulterapia
Ultrasuoni microfocalizzati erogati sotto la superficie della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con lifting delle sopracciglia al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Il miglioramento nel sollevamento delle sopracciglia è stato determinato da tre valutatori dopo aver confrontato le fotografie del giorno 90 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento veniva concluso se almeno due valutatori riportavano un "sollevamento delle sopracciglia" nelle fotografie del giorno 90 rispetto al basale.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con lifting delle sopracciglia al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Il miglioramento nel sollevamento delle sopracciglia è stato determinato da tre valutatori dopo aver confrontato le fotografie del giorno 180 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento veniva concluso se almeno due valutatori riportavano un "sollevamento delle sopracciglia" nelle fotografie del giorno 180 rispetto al basale.
Giorno 180
Percentuale di soggetti trattati con sollevamento delle sopracciglia di almeno 0,5 millimetri (mm) al giorno 90 e al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 90 e Giorno 180
La posizione del sollevamento delle sopracciglia nella vista frontale è stata misurata calcolando le differenze nell'altezza delle sopracciglia. Immagini standard del viso del soggetto sono state raccolte prima del trattamento e al giorno 90 e al giorno 180 per visualizzare e quantificare i cambiamenti nelle regioni trattate.
Giorno 90 e Giorno 180
Variazione rispetto al basale della soddisfazione FACE-Q con il punteggio sulla fronte e sulle sopracciglia (trasformato con Rasch) al giorno 90 e al giorno 180, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Al basale, giorno 90 e giorno 180
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i soggetti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. Il soggetto ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction con fronte e sopracciglia (punteggi da 1 [molto insoddisfatto] a 4 [molto soddisfatto]; Rasch ha trasformato il punteggio da 0 a 100; punteggi più alti significavano risultati migliori).
Al basale, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale della soddisfazione FACE-Q con il punteggio inferiore del viso e della mascella (trasformato con Rasch) al giorno 90 e al giorno 180, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Al basale, giorno 90 e giorno 180
Il FACE-Q è un insieme di scale di risultati standardizzate riferite dai pazienti per i soggetti sottoposti a procedure cosmetiche facciali. Il soggetto ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (punteggi da 1 [molto insoddisfatto] a 4 [molto soddisfatto]; Rasch ha trasformato il punteggio da 0 a 100; punteggi più alti significavano risultati migliori).
Al basale, giorno 90 e giorno 180
Variazione rispetto al basale nella valutazione della scala analogica visiva (VAS) dell'età percepita dal paziente FACE-Q al giorno 90 e al giorno 180, come valutato dal soggetto
Lasso di tempo: Al basale, giorno 90 e giorno 180
Per il VAS sull'età percepita dal paziente FACE-Q, ai soggetti è stata posta la domanda "Quanti anni pensi di sembrare più giovane o più vecchio rispetto alla tua età effettiva?". Percezione dell'età rispetto all'età effettiva, in anni che vanno da -15 anni (miglior risultato) a +15 anni (peggiore risultato).
Al basale, giorno 90 e giorno 180
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento con Octave-Ultherapy
Lasso di tempo: Dal primo trattamento il Giorno 1 fino alla fine dello studio il Giorno 180 (una media di 6 mesi)
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento alla o dopo la data della prima somministrazione del trattamento Octave-Ultherapy.
Dal primo trattamento il Giorno 1 fino alla fine dello studio il Giorno 180 (una media di 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M960101001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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