Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (LIFT-E)

26. september 2025 opdateret af: Merz North America, Inc.
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Octave-systemet til at løfte øjenbrynet og forbedre udseendet af ansigt og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat slaphed i øjenbryn/overansigt.
  • Milde til moderate fine linjer, rynker og slaphed i ansigt og hals.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Ardannelse i område(r), der skal behandles.
  • Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), porte eller metalliske implantater i område(r), der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octave-Ulterapi behandling
Octave-Ulterapi behandling af bryn, ansigt og hals.
Enhed: Octave-Ulterapi behandling
Mikrofokuseret ultralyd leveret under hudens overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede forsøgspersoner med øjenbrynsløft på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Forbedring af øjenbrynsløft blev bestemt af tre evaluatorer efter at have sammenlignet dag 90 fotografier med baseline fotografier. Løftet blev afsluttet, hvis mindst to evaluatorer rapporterede "øjenbrynsløft" i dag 90-fotografierne sammenlignet med baseline.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede forsøgspersoner med øjenbrynsløft på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Forbedring i øjenbrynsløft blev bestemt af tre evaluatorer efter at have sammenlignet dag 180-fotografier med baselinefotografier. Løftet blev afsluttet, hvis mindst to evaluatorer rapporterede "øjenbrynsløft" i dag 180-fotografierne sammenlignet med baseline.
Dag 180
Procentdel af behandlede forsøgspersoner med øjenbrynsløft på mindst 0,5 millimeter (mm) på dag 90 og dag 180
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
Øjenbrynsløftningspositionen set forfra blev målt ved at beregne forskellene i øjenbrynshøjde. Standardbilleder af forsøgspersonens ansigt blev indsamlet før behandling og på dag 90 og dag 180 for at visualisere og kvantificere ændringer i de behandlede områder.
Dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i FACE-Q-tilfredshed med pande- og øjenbrynscore (Rasch-transformeret) på dag 90 og dag 180, som vurderet af emnet
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
FACE-Q er et sæt standardiserede patientrapporterede udfaldsskalaer for forsøgspersoner, der gennemgår kosmetiske ansigtsprocedurer. Forsøgspersonen vurderede tilfredshed ved at bruge modulet Face-Q Tilfredshed med pande og øjenbryn (1 [meget utilfreds] til 4 [meget tilfreds] score; Rasch ændrede score 0-100; højere score betød bedre resultat).
Ved baseline, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i FACE-Q-tilfredshed med underside- og kæbelinjeresultat (Rasch-transformeret) på dag 90 og dag 180, som vurderet af emnet
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
FACE-Q er et sæt standardiserede patientrapporterede udfaldsskalaer for forsøgspersoner, der gennemgår kosmetiske ansigtsprocedurer. Forsøgspersonen vurderede tilfredshed ved at bruge modulet Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (1 [meget utilfreds] til 4 [meget tilfreds] score; Rasch ændrede score 0-100; højere score betød bedre resultat).
Ved baseline, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i FACE-Q Patient-opfattet alder Visual Analogue Scale (VAS) vurdering på dag 90 og dag 180, som vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
For FACE-Q Patient-perceived Age VAS blev forsøgspersonerne stillet spørgsmålet "Hvor mange år yngre eller ældre synes du, du ser ud sammenlignet med din faktiske alder?". Opfattelse af alder sammenlignet med faktisk alder, i år varierende fra -15 år (bedste resultat) til +15 år (dårligste resultat).
Ved baseline, dag 90 og dag 180
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) relateret til Octave-Ultherapy-behandling
Tidsramme: Fra første behandling på dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 180 (gennemsnitligt 6 måneder)
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første administration af Octave-Ultherapy Treatment.
Fra første behandling på dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 180 (gennemsnitligt 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M960101001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbrynsløft

Kliniske forsøg med Octave-Ulterapi behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner