[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (LIFT-E)
26 septembre 2025 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système Octave pour rehausser le sourcil et améliorer l'apparence du visage et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Merz Investigational Site #0010436
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California
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Merz Investigational Site #0010358
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Merz Investigational Site #0010101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Laxité légère à modérée des sourcils et du haut du visage.
- Ridules, rides et relâchement légers à modérés du visage et du cou.
Critères d'exclusion :
- Présence d’une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Cicatrices dans la ou les zones à traiter.
- Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs), ports ou implants métalliques dans la ou les zones à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Octave-Ulthérapie
Traitement Octave-Ulthérapie du sourcil, du visage et du cou.
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Ultrasons microfocalisés délivrés sous la surface de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets traités avec un lifting des sourcils au jour 90
Délai: Jour 90
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L'amélioration du lifting des sourcils a été déterminée par trois évaluateurs après avoir comparé les photographies du jour 90 avec les photographies de base.
Le lifting était conclu si au moins deux évaluateurs rapportaient un « lifting des sourcils » sur les photographies du jour 90 par rapport à la ligne de base.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets traités avec un lifting des sourcils au jour 180
Délai: Jour 180
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L'amélioration du lifting des sourcils a été déterminée par trois évaluateurs après avoir comparé les photographies du jour 180 avec les photographies de base.
Le lifting était conclu si au moins deux évaluateurs signalaient un « lifting des sourcils » sur les photographies du jour 180 par rapport à la ligne de base.
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Jour 180
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Pourcentage de sujets traités avec un lifting des sourcils d'au moins 0,5 millimètre (mm) aux jours 90 et 180
Délai: Jour 90 et jour 180
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La position du lifting des sourcils en vue frontale a été mesurée en calculant les différences de hauteur des sourcils.
Des images standard du visage du sujet ont été collectées avant le traitement, ainsi qu'aux jours 90 et 180, pour visualiser et quantifier les changements dans les régions traitées.
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Jour 90 et jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base du score de satisfaction FACE-Q avec le score du front et des sourcils (transformé par Rasch) aux jours 90 et 180, tel qu'évalué par le sujet
Délai: Au départ, jour 90 et jour 180
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Le FACE-Q est un ensemble d'échelles de résultats standardisées déclarées par les patients pour les sujets subissant des procédures cosmétiques du visage.
Le sujet a évalué sa satisfaction à l'aide du module Face-Q Satisfaction with Forehead and Eyebrows (scores de 1 [très insatisfait] à 4 [très satisfait] ; score transformé de Rasch de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifiaient de meilleurs résultats).
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Au départ, jour 90 et jour 180
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Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction FACE-Q avec le score du bas du visage et de la mâchoire (transformé par Rasch) aux jours 90 et 180, tel qu'évalué par le sujet
Délai: Au départ, jour 90 et jour 180
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Le FACE-Q est un ensemble d'échelles de résultats standardisées déclarées par les patients pour les sujets subissant des procédures cosmétiques du visage.
Le sujet a évalué sa satisfaction à l'aide du module Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (scores de 1 [très insatisfait] à 4 [très satisfait] ; score transformé de Rasch de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifiaient de meilleurs résultats).
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Au départ, jour 90 et jour 180
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Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation de l'âge visuel analogique (EVA) perçu par le patient FACE-Q aux jours 90 et 180, tel qu'évalué par le sujet
Délai: Au départ, jour 90 et jour 180
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Pour l'EVA de l'âge perçu par le patient FACE-Q, les sujets ont dû répondre à la question « De combien d'années pensez-vous avoir l'air plus jeune ou plus âgé que votre âge réel ? ».
Perception de l'âge par rapport à l'âge réel, en années allant de -15 ans (meilleur résultat) à +15 ans (pire résultat).
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Au départ, jour 90 et jour 180
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés au traitement Octave-Ultherapy
Délai: Du premier traitement le jour 1 jusqu'à la fin de l'étude le jour 180 (une moyenne de 6 mois)
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Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables (EI) apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la première administration du traitement Octave-Ultherapy.
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Du premier traitement le jour 1 jusqu'à la fin de l'étude le jour 180 (une moyenne de 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M960101001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .