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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (LIFT-E)

26. September 2025 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Octave-Systems zum Anheben der Augenbraue und zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Gesicht und Hals zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mäßige Schlaffheit der Augenbrauen/des oberen Gesichts.
  • Leichte bis mäßige feine Linien, Falten und Erschlaffung im Gesicht und am Hals.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren), Ports oder metallische Implantate in den zu behandelnden Bereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octave-Ultherapy-Behandlung
Octave-Ultherapy-Behandlung von Stirn, Gesicht und Hals.
Gerät: Octave-Ultherapy-Behandlung
Mikrofokussierter Ultraschall, der unter die Hautoberfläche abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Probanden mit Augenbrauenlift am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Verbesserung des Augenbrauenlifts wurde von drei Gutachtern nach dem Vergleich der Fotos von Tag 90 mit den Ausgangsfotos festgestellt. Eine Anhebung wurde festgestellt, wenn mindestens zwei Prüfer auf den Fotos von Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert eine „Augenbrauenanhebung“ meldeten.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandelten Probanden mit Augenbrauenlift am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Die Verbesserung des Augenbrauenlifts wurde von drei Gutachtern nach dem Vergleich der Fotos von Tag 180 mit den Ausgangsfotos festgestellt. Eine Anhebung wurde festgestellt, wenn mindestens zwei Prüfer auf den Fotos von Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert eine „Augenbrauenanhebung“ meldeten.
Tag 180
Prozentsatz der behandelten Probanden mit einer Augenbrauenhebung von mindestens 0,5 Millimeter (mm) am 90. und 180. Tag
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Die Position des Augenbrauenlifts in der Frontalansicht wurde durch Berechnung der Unterschiede in der Augenbrauenhöhe gemessen. Vor der Behandlung sowie an Tag 90 und Tag 180 wurden Standardbilder des Gesichts des Probanden aufgenommen, um Veränderungen in den behandelten Regionen sichtbar zu machen und zu quantifizieren.
Tag 90 und Tag 180
Änderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem Stirn- und Augenbrauen-Score (Rasch-transformiert) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und Tag 180, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Bei FACE-Q handelt es sich um eine Reihe standardisierter, von Patienten berichteter Ergebnisskalen für Probanden, die sich kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterziehen. Die Testperson beurteilte ihre Zufriedenheit mithilfe des Face-Q-Moduls „Zufriedenheit mit Stirn und Augenbrauen“ (Werte von 1 [sehr unzufrieden] bis 4 [sehr zufrieden]; Rasch-Transformationswert 0–100; höhere Werte bedeuteten ein besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Änderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem unteren Gesichts- und Kieferlinien-Score (Rasch-transformiert) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und Tag 180, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Bei FACE-Q handelt es sich um eine Reihe standardisierter, von Patienten berichteter Ergebnisskalen für Probanden, die sich kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterziehen. Die Testperson beurteilte ihre Zufriedenheit mithilfe des Moduls „Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline“ (1 [sehr unzufrieden] bis 4 [sehr zufrieden] Punkte; Rasch transformierte Punktezahl 0–100; höhere Punkte bedeuteten ein besseres Ergebnis).
Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Altersbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) von FACE-Q gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 und Tag 180, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Für die FACE-Q-VAS zum vom Patienten wahrgenommenen Alter wurde den Probanden die Frage gestellt: „Wie viele Jahre jünger oder älter sehen Sie Ihrer Meinung nach im Vergleich zu Ihrem tatsächlichen Alter aus?“ Wahrnehmung des Alters im Vergleich zum tatsächlichen Alter, in Jahren zwischen -15 Jahren (bestes Ergebnis) und +15 Jahren (schlechtestes Ergebnis).
Zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Octave-Ultherapy-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung am ersten Tag bis zum Ende der Studie am 180. Tag (durchschnittlich 6 Monate)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung der Octave-Ultherapy-Behandlung einsetzten oder sich verschlimmerten.
Von der ersten Behandlung am ersten Tag bis zum Ende der Studie am 180. Tag (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M960101001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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