[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (LIFT-E)
26 september 2025 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
Denna studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Octave System för att lyfta ögonbrynet och förbättra utseendet på ansiktet och halsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Merz Investigational Site #0010101
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Merz Investigational Site #0010436
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig slapphet i ögonbryn/överansikte.
- Milda till måttliga fina linjer, rynkor och slapphet i ansikte och hals.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Aktiva implantat (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer), portar eller metalliska implantat i områden som ska behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Octave-Ultherapy behandling
Octave-Ultherapy behandling av bryn, ansikte och hals.
|
Mikrofokuserat ultraljud levereras under hudens yta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlade försökspersoner med ögonbrynslyft vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Förbättring i ögonbrynslyft bestämdes av tre utvärderare efter att ha jämfört dag 90-fotografier med baslinjefotografier.
Lyftet avslutades om minst två utvärderare rapporterade "ögonbrynslyft" i dag 90-fotografierna jämfört med baslinjen.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlade försökspersoner med ögonbrynslyft vid dag 180
Tidsram: Dag 180
|
Förbättring i ögonbrynslyft bestämdes av tre utvärderare efter att ha jämfört dag 180-fotografier med baslinjefotografier.
Lyftet avslutades om minst två utvärderare rapporterade "ögonbrynslyft" i dag 180-fotografierna jämfört med baslinjen.
|
Dag 180
|
|
Andel av behandlade försökspersoner med ögonbrynslyft på minst 0,5 millimeter (mm) vid dag 90 och dag 180
Tidsram: Dag 90 och dag 180
|
Ögonbrynslyftposition vid frontvy mättes genom att beräkna skillnaderna i ögonbrynshöjd.
Standardbilder av försökspersonens ansikte samlades in före behandling och på dag 90 och dag 180 för att visualisera och kvantifiera förändringar i de behandlade områdena.
|
Dag 90 och dag 180
|
|
Förändring från baslinjen i FACE-Q nöjdhet med pannan och ögonbrynspoäng (Rasch-transformerad) på dag 90 och dag 180, bedömt av ämnet
Tidsram: Vid baslinjen, dag 90 och dag 180
|
FACE-Q är en uppsättning standardiserade patientrapporterade resultatskalor för personer som genomgår kosmetiska ansiktsbehandlingar.
Försökspersonen bedömde tillfredsställelse med hjälp av modulen Face-Q Satisfaction with Forehead and Eyebrows (1 [mycket missnöjd] till 4 [mycket nöjd] poäng; Rasch förändrade poängen 0-100; högre poäng innebar bättre resultat).
|
Vid baslinjen, dag 90 och dag 180
|
|
Ändring från baslinjen i FACE-Q tillfredsställelse med lägre ansikts- och käklinjepoäng (Rasch-transformerad) på dag 90 och dag 180, bedömt av ämnet
Tidsram: Vid baslinjen, dag 90 och dag 180
|
FACE-Q är en uppsättning standardiserade patientrapporterade resultatskalor för personer som genomgår kosmetiska ansiktsbehandlingar.
Försökspersonen bedömde tillfredsställelse med hjälp av modulen Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (1 [mycket missnöjd] till 4 [mycket nöjd] poäng; Rasch förändrade poängen 0-100; högre poäng innebar bättre resultat).
|
Vid baslinjen, dag 90 och dag 180
|
|
Ändring från baslinjen i FACE-Q Patient-Perceived Age Visual Analogue Scale (VAS) betyg på dag 90 och dag 180, enligt bedömning av försökspersonen
Tidsram: Vid baslinjen, dag 90 och dag 180
|
För FACE-Q Patient-perceived Age VAS fick försökspersonerna frågan "Hur många år yngre eller äldre tror du att du ser ut jämfört med din faktiska ålder?".
Uppfattning om ålder jämfört med faktisk ålder, i år från -15 år (bästa resultat) till +15 år (sämsta resultat).
|
Vid baslinjen, dag 90 och dag 180
|
|
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) relaterade till Octave-Ultherapy-behandling
Tidsram: Från första behandlingen dag 1 till slutet av studien dag 180 (i genomsnitt 6 månader)
|
TEAE definierades som biverkningar (AE) med debut eller försämring på eller efter datumet för första administrering av Octave-Ultherapy Treatment.
|
Från första behandlingen dag 1 till slutet av studien dag 180 (i genomsnitt 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M960101001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .