Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (LIFT-E)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merz North America, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Octave Systemin tehokkuutta ja turvallisuutta kulmakarvojen kohottamiseksi ja kasvojen ja kaulan ulkonäön parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436
  • Yhdysvallat
    • California
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen kulmakarvojen/kasvojen yläosan löysyys.
  • Lieviä tai kohtalaisia ​​juonteita, ryppyjä ja kasvojen ja kaulan löysyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
  • Arpeutuminen hoidettavalla alueella.
  • Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit), portit tai metalliset implantit hoidettavalla alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Octave-Ultherapy -hoito
Octave-Ultherapy -hoito kulmille, kasvoille ja kaulalle.
Laite: Octave-Ultherapy -hoito
Mikrofokusoitu ultraääni toimitetaan ihon pinnan alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin kulmakarvojen kohotuksella 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Kulmakarvojen kohoamisen parannuksen määritti kolme arvioijaa vertailtuaan päivän 90 valokuvia perusvalokuviin. Nosto päätettiin, jos vähintään kaksi arvioijaa ilmoitti "kulmakarvojen kohoamisesta" päivän 90 valokuvissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin kulmakarvojen kohotuksella 180. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 180
Kulmakarvojen kohoamisen parannuksen määritti kolme arvioijaa vertailtuaan päivän 180 valokuvia perusvalokuviin. Nosto päätettiin, jos vähintään kaksi arvioijaa ilmoitti "kulmakarvojen kohoamisesta" päivän 180 valokuvissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivä 180
Niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden kulmakarvat kohosivat vähintään 0,5 millimetriä (mm) päivänä 90 ja päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 180
Kulmien kohotusasento edestä katsottuna mitattiin laskemalla kulmakarvojen korkeuserot. Koehenkilön kasvoista kerättiin vakiokuvia ennen hoitoa sekä päivinä 90 ja 180 muutosten visualisoimiseksi ja kvantifioimiseksi käsitellyillä alueilla.
Päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta FACE-Q-tyytyväisyys otsa- ja kulmakarvapisteisiin (Rasch-muunnettu) päivänä 90 ja päivänä 180, koehenkilön arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 90 ja päivä 180
FACE-Q on joukko standardoituja potilaiden raportoimia tulosasteikkoja koehenkilöille, joille tehdään kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä. Koehenkilö arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä Face-Q Satisfaction with Forehead and Eyebrows -moduulia (1 [erittäin tyytymätön] - 4 [erittäin tyytyväinen] pistettä; Rasch muunsi pisteet 0-100; korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa lopputulosta).
Lähtötilanteessa päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötasosta FACE-Q-tyytyväisyydessä kasvojen ja leukalinjan alempaan pistemäärään (Rasch-muunnettu) päivänä 90 ja päivänä 180, koehenkilön arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 90 ja päivä 180
FACE-Q on joukko standardoituja potilaiden raportoimia tulosasteikkoja koehenkilöille, joille tehdään kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä. Koehenkilö arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline -moduulia (1 [erittäin tyytymätön] - 4 [erittäin tyytyväinen] pistettä; Rasch muunsi pisteet 0-100; korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa lopputulosta).
Lähtötilanteessa päivä 90 ja päivä 180
Muutos lähtötilanteesta tutkittavan FACE-Q:n potilaan havaitsevan iän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) luokituksessa päivänä 90 ja päivänä 180
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 90 ja päivä 180
FACE-Q Patient-perceived Age VAS -tutkimuksessa koehenkilöille esitettiin kysymys "Kuinka monta vuotta nuoremmalta tai vanhemmalta luulet näyttäväsi verrattuna todelliseen ikäsi?". Iän käsitys todelliseen ikään verrattuna vuosina -15 vuodesta (paras tulos) +15 vuoteen (huonoin tulos).
Lähtötilanteessa päivä 90 ja päivä 180
Octave-ultherapy -hoitoon liittyvien emergent Adverse Events (TEAE) -hoidon kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivänä 1 tutkimuksen loppuun päivään 180 (keskimäärin 6 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat Octave-Ultherapy -hoidon ensimmäisen antopäivänä tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä hoidosta päivänä 1 tutkimuksen loppuun päivään 180 (keskimäärin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M960101001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kulmien kohotus

Kliiniset tutkimukset Octave-Ultherapy -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa