[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (LIFT-E)
26. september 2025 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Octave-systemet for å løfte øyenbrynet og forbedre utseendet til ansikt og nakke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Merz Investigational Site #0010101
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Merz Investigational Site #0010436
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mild til moderat slapphet i øyenbryn/overansikt.
- Milde til moderate fine linjer, rynker og slapphet i ansikt og hals.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Arrdannelse i område(r) som skal behandles.
- Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), porter eller metalliske implantater i området(e) som skal behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oktav-Ulterapi behandling
Octave-Ulterapi behandling av bryn, ansikt og nakke.
|
Mikrofokusert ultralyd levert under overflaten av huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med øyenbrynsløft på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Forbedring i øyenbrynsløft ble bestemt av tre evaluatorer etter å ha sammenlignet fotografier fra dag 90 med baselinefotografier.
Løftet ble avsluttet hvis minst to evaluatorer rapporterte "øyebrynsløft" i dag 90-bildene sammenlignet med baseline.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med øyenbrynsløft på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
Forbedring i øyenbrynsløft ble bestemt av tre evaluatorer etter å ha sammenlignet fotografier fra dag 180 med baselinefotografier.
Løftet ble avsluttet hvis minst to evaluatorer rapporterte "øyebrynsløft" i dag 180-fotografiene sammenlignet med baseline.
|
Dag 180
|
|
Prosentandel av behandlede forsøkspersoner med øyenbrynsløft på minst 0,5 millimeter (mm) på dag 90 og dag 180
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
|
Øyenbrynsløftingsposisjon på frontalsyn ble målt ved å beregne forskjellene i øyenbrynshøyde.
Standardbilder av forsøkspersonens ansikt ble samlet før behandling, og på dag 90 og dag 180 for å visualisere og kvantifisere endringer i de behandlede områdene.
|
Dag 90 og dag 180
|
|
Endring fra baseline i FACE-Q-tilfredshet med panne- og øyenbrynspoeng (Rasch-transformert) på dag 90 og dag 180, vurdert av emnet
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
|
FACE-Q er et sett med standardiserte pasientrapporterte resultatskalaer for personer som gjennomgår kosmetiske ansiktsprosedyrer.
Forsøkspersonen vurderte tilfredshet ved å bruke Face-Q Satisfaction with Forehead and Eyebrows-modulen (1 [veldig misfornøyd] til 4 [veldig fornøyd] skårer; Rasch forvandlet skåre 0-100; høyere skårer betydde bedre resultat).
|
Ved baseline, dag 90 og dag 180
|
|
Endring fra baseline i FACE-Q-tilfredshet med poengsum for nedre ansikt og kjevelinje (Rasch-transformert) på dag 90 og dag 180, vurdert av emnet
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
|
FACE-Q er et sett med standardiserte pasientrapporterte resultatskalaer for personer som gjennomgår kosmetiske ansiktsprosedyrer.
Forsøkspersonen vurderte tilfredshet ved å bruke Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline-modulen (1 [veldig misfornøyd] til 4 [veldig fornøyd] skårer; Rasch transformerte skåre 0-100; høyere skårer betydde bedre resultat).
|
Ved baseline, dag 90 og dag 180
|
|
Endring fra baseline i FACE-Q Pasient-opplevd Age Visual Analogue Scale (VAS) vurdering på dag 90 og dag 180, vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: Ved baseline, dag 90 og dag 180
|
For FACE-Q Pasientopplevd Age VAS ble forsøkspersonene stilt spørsmålet "Hvor mange år yngre eller eldre tror du at du ser ut sammenlignet med din faktiske alder?".
Oppfatning av alder sammenlignet med faktisk alder, i år fra -15 år (beste utfall) til +15 år (dårligste utfall).
|
Ved baseline, dag 90 og dag 180
|
|
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) relatert til Octave-Ultherapy Treatment
Tidsramme: Fra første behandling på dag 1 til slutten av studien på dag 180 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
TEAE ble definert som bivirkninger (AE) med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første administrasjon av Octave-Ultherapy Treatment.
|
Fra første behandling på dag 1 til slutten av studien på dag 180 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M960101001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .