Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (LIFT-E)

26. září 2025 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Octave ke zvednutí obočí a zlepšení vzhledu obličeje a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Merz Investigational Site #0010436
  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Merz Investigational Site #0010101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mírná až střední ochablost obočí/horní části obličeje.
  • Mírné až střední jemné linky, vrásky a ochablost obličeje a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Zjizvení v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny.
  • Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory), porty nebo kovové implantáty v oblastech, které mají být ošetřeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Octave-Ultherapy
Octave-Ultherapy ošetření obočí, obličeje a krku.
Přístroj: Léčba Octave-Ultherapy
Mikro-zaměřený ultrazvuk dodávaný pod povrch kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených subjektů s pozvednutým obočí v den 90
Časové okno: Den 90
Zlepšení ve zvednutí obočí bylo stanoveno třemi hodnotiteli po porovnání fotografií z 90. dne se základními fotografiemi. Zvednutí bylo uzavřeno, pokud alespoň dva hodnotitelé uvedli „zvednutí obočí“ na fotografiích 90. dne ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento léčených subjektů s pozvednutým obočí v den 180
Časové okno: Den 180
Zlepšení ve zvednutí obočí bylo stanoveno třemi hodnotiteli po porovnání fotografií ze dne 180 se základními fotografiemi. Zvednutí bylo uzavřeno, pokud alespoň dva hodnotitelé uvedli „zvednutí obočí“ na fotografiích dne 180 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 180
Procento léčených subjektů s pozvednutým obočí alespoň 0,5 milimetru (mm) v den 90 a den 180
Časové okno: Den 90 a den 180
Pozice pozvednutí obočí při čelním pohledu byla měřena výpočtem rozdílů ve výšce obočí. Standardní snímky obličeje subjektu byly shromážděny před ošetřením a v den 90 a den 180 pro vizualizaci a kvantifikaci změn v ošetřených oblastech.
Den 90 a den 180
Změna od výchozí hodnoty ve skóre spokojenosti FACE-Q s čelem a obočím (Raschova transformace) v den 90 a den 180, podle posouzení subjektem
Časové okno: Na základní linii, den 90 a den 180
FACE-Q je soubor standardizovaných škál výsledků hlášených pacientem pro subjekty podstupující kosmetické procedury obličeje. Subjekt hodnotil spokojenost pomocí modulu Face-Q Spokojenost s čelem a obočím (1 [velmi nespokojen] až 4 [velmi spokojen] skóre; Raschovo transformované skóre 0-100; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek).
Na základní linii, den 90 a den 180
Změna od výchozího stavu ve FACE-Q spokojenosti s dolní částí obličeje a skóre čelisti (Rasch-transformováno) v den 90 a den 180, podle posouzení subjektem
Časové okno: Na základní linii, den 90 a den 180
FACE-Q je soubor standardizovaných škál výsledků hlášených pacientem pro subjekty podstupující kosmetické procedury obličeje. Subjekt hodnotil spokojenost pomocí modulu Face-Q Spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí (1 [velmi nespokojen] až 4 [velmi spokojen] skóre; Raschovo transformované skóre 0-100; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek).
Na základní linii, den 90 a den 180
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení FACE-Q pacientem vnímaného věku podle vizuální analogové stupnice (VAS) v den 90 a den 180, jak bylo hodnoceno subjektem
Časové okno: Na základní linii, den 90 a den 180
U FACE-Q pacientem vnímaného věku VAS byla subjektům položena otázka „O kolik let mladší nebo starší si myslíte, že vypadáte ve srovnání se svým skutečným věkem?“. Vnímání věku ve srovnání se skutečným věkem v letech od -15 let (nejlepší výsledek) do +15 let (nejhorší výsledek).
Na základní linii, den 90 a den 180
Počet subjektů s naléhavými nežádoucími účinky léčby (TEAE) souvisejícími s léčbou oktávovou ultraterapií
Časové okno: Od prvního ošetření v den 1 až do konce studie v den 180 (v průměru 6 měsíců)
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu prvního podání Octave-Ultherapy Treatment.
Od prvního ošetření v den 1 až do konce studie v den 180 (v průměru 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M960101001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvednutí obočí

Klinické studie na Léčba Octave-Ultherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit