[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (LIFT-E)
26 сентября 2025 г. обновлено: Merz North America, Inc.
Это исследование было проведено с целью оценить эффективность и безопасность системы Octave для поднятия бровей и улучшения внешнего вида лица и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Merz Investigational Site #0010436
-
-
-
-
California
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Merz Investigational Site #0010101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкая или умеренная дряблость бровей/верхней части лица.
- Тонкие линии, морщины и дряблость лица и шеи от легкой до умеренной степени.
Критерии исключения:
- Наличие активного системного или местного заболевания кожи, которое может повлиять на заживление ран.
- Рубцы на участках, подлежащих лечению.
- Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы), порты или металлические имплантаты в области(ах), подлежащей лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Октавой-Ультерапией
Octave-Ultherapy уход за бровями, лицом и шеей.
|
Микрофокусированный ультразвук, доставляемый под поверхность кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных субъектов с подтяжкой бровей на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Улучшение подъема бровей было определено тремя оценщиками после сравнения фотографий дня 90 с исходными фотографиями.
Подъем бровей считался завершенным, если по крайней мере два оценщика сообщали о «подъёме бровей» на фотографиях дня 90 по сравнению с исходным уровнем.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пролеченных субъектов с подтяжкой бровей на 180-й день
Временное ограничение: День 180
|
Улучшение подъема бровей было определено тремя оценщиками после сравнения фотографий дня 180 с исходными фотографиями.
Подъем бровей считался завершенным, если по крайней мере два оценщика сообщали о «подъёме бровей» на фотографиях дня 180 по сравнению с исходным уровнем.
|
День 180
|
|
Процент пролеченных субъектов с подъемом бровей не менее 0,5 миллиметра (мм) на 90-й и 180-й день
Временное ограничение: День 90 и День 180
|
Положение подъема бровей на фронтальной проекции измеряли путем расчета разницы в высоте бровей.
Стандартные изображения лица субъекта собирали перед лечением, а также на 90-й и 180-й день для визуализации и количественной оценки изменений в обработанных областях.
|
День 90 и День 180
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности FACE-Q оценкой лба и бровей (преобразование Раша) на день 90 и день 180, по оценке субъекта
Временное ограничение: Исходно, на 90-й и 180-й день.
|
FACE-Q представляет собой набор стандартизированных шкал результатов, сообщаемых пациентами, для субъектов, проходящих косметические процедуры на лице.
Субъект оценивал удовлетворенность с помощью модуля Face-Q «Удовлетворенность лбом и бровями» (от 1 [очень неудовлетворен] до 4 [очень удовлетворен]; баллы по преобразованию Раша от 0 до 100; более высокие баллы означали лучший результат).
|
Исходно, на 90-й и 180-й день.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности FACE-Q оценкой нижней части лица и линии челюсти (преобразование Раша) на день 90 и день 180, по оценке субъекта
Временное ограничение: Исходно, на 90-й и 180-й день.
|
FACE-Q представляет собой набор стандартизированных шкал результатов, сообщаемых пациентами, для субъектов, проходящих косметические процедуры на лице.
Субъект оценивал удовлетворенность с помощью модуля Face-Q «Удовлетворенность нижней частью лица и линией подбородка» (от 1 [очень неудовлетворен] до 4 [очень удовлетворен]; баллы по преобразованию Раша от 0 до 100; более высокие баллы означали лучший результат).
|
Исходно, на 90-й и 180-й день.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), воспринимаемой пациентом, FACE-Q на 90-й и 180-й день по оценке субъекта
Временное ограничение: Исходно, на 90-й и 180-й день.
|
Для оценки возраста по шкале FACE-Q испытуемым задали вопрос: «На сколько лет моложе или старше, по вашему мнению, вы выглядите по сравнению со своим фактическим возрастом?».
Восприятие возраста по сравнению с фактическим возрастом в годах от -15 лет (лучший результат) до +15 лет (худший результат).
|
Исходно, на 90-й и 180-й день.
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TEAE), связанными с лечением октавной ультратерапией
Временное ограничение: От первого лечения в день 1 до окончания исследования в день 180 (в среднем 6 месяцев)
|
TEAE определялись как нежелательные явления (НЯ), возникшие или ухудшившиеся во время или после даты первого применения препарата Octave-Ultherapy.
|
От первого лечения в день 1 до окончания исследования в день 180 (в среднем 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M960101001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .