[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (LIFT-E)
2025년 9월 26일 업데이트: Merz North America, Inc.
본 연구는 눈썹을 올려주고 얼굴과 목의 모양을 개선하기 위한 옥타브 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도에서 중간 정도의 눈썹/윗얼굴의 처짐.
- 경미하거나 중간 정도의 잔주름, 주름, 얼굴과 목의 늘어짐.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 치료할 부위에 흉터가 남습니다.
- 치료할 부위에 활성 임플란트(예: 심장박동기 또는 제세동기), 포트 또는 금속 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥타브-울테라피 치료
눈썹, 얼굴, 목 부위를 옥타브-울테라피로 치료합니다.
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피부 표면 아래로 전달되는 미세 초점 초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차에 눈썹 리프트 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 90일차
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눈썹 리프트의 개선은 90일차 사진을 기본 사진과 비교한 후 3명의 평가자가 결정했습니다.
기준선과 비교하여 90일차 사진에서 최소 2명의 평가자가 "눈썹 리프트"를 보고한 경우 리프트가 결정되었습니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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180일차에 눈썹 리프트 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 180일차
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눈썹 리프트의 개선은 180일차 사진을 기본 사진과 비교한 후 3명의 평가자가 결정했습니다.
기준선과 비교하여 180일차 사진에서 최소 2명의 평가자가 "눈썹 리프트"를 보고한 경우 리프트가 결정되었습니다.
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180일차
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90일 및 180일에 최소 0.5밀리미터(mm)의 눈썹 리프팅을 받은 치료 대상자의 비율
기간: 90일 및 180일
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눈썹 높이 차이를 계산하여 정면에서 눈썹 들어올림 위치를 측정하였다.
치료 전과 90일 및 180일에 피험자 얼굴의 표준 이미지를 수집하여 치료 부위의 변화를 시각화하고 정량화했습니다.
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90일 및 180일
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피험자가 평가한 90일차와 180일차의 이마 및 눈썹 점수(Rasch 변환)에 따른 FACE-Q 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 90일 및 180일
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FACE-Q는 안면 미용 시술을 받는 피험자를 대상으로 환자가 보고한 표준화된 결과 척도 세트입니다.
피험자는 이마 및 눈썹에 대한 Face-Q 만족도 모듈을 사용하여 만족도를 평가했습니다(1점(매우 불만족)~4점(매우 만족); Rasch 변환 점수 0~100점; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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기준선, 90일 및 180일
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피험자별로 평가한 90일차와 180일차의 아래쪽 얼굴 및 턱선 점수(Rasch 변환)에 따른 FACE-Q 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 90일 및 180일
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FACE-Q는 안면 미용 시술을 받는 피험자를 대상으로 환자가 보고한 표준화된 결과 척도 세트입니다.
피험자는 Face-Q 만족도(낮은 얼굴 및 턱선 모듈)를 사용하여 만족도를 평가했습니다(1점(매우 불만족)~4점(매우 만족); Rasch 변환 점수 0~100점; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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기준선, 90일 및 180일
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피험자가 평가한 90일 및 180일의 FACE-Q 환자 인지 연령 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 90일 및 180일
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FACE-Q 환자 인지 연령 VAS의 경우, 피험자들에게 "실제 나이와 비교하여 몇 살이나 더 젊어 보이나요?"라는 질문을 받았습니다.
-15세(최상의 결과)부터 +15세(최악의 결과)까지의 연도 단위로 실제 연령과 비교한 연령 인식입니다.
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기준선, 90일 및 180일
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옥타브-울테라피 치료와 관련된 치료 후유증 부작용(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1일차 첫 치료부터 180일차 연구 종료까지(평균 6개월)
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TEAE는 Octave-Ultherapy 치료를 처음 투여한 날짜 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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1일차 첫 치료부터 180일차 연구 종료까지(평균 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M960101001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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