[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (LIFT-E)
2025. szeptember 26. frissítette: Merz North America, Inc.
Ezt a vizsgálatot az Octave System hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték a szemöldök emelésére, valamint az arc és a nyak megjelenésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Merz Investigational Site #0010101
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Merz Investigational Site #0010436
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes laza szemöldök/arc.
- Enyhe vagy közepes finom vonalak, ráncok, valamint az arc és a nyak lazasága.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Hegesedés a kezelendő területen.
- Aktív implantátumok (pl. pacemakerek vagy defibrillátorok), portok vagy fém implantátumok a kezelendő területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Octave-Ulterápiás kezelés
Octave-Ultherapy kezelés a szemöldök, az arc és a nyak területén.
|
Mikrofókuszált ultrahang a bőr felszíne alá szállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90. napon szemöldökfelhúzással kezelt alanyok százalékos aránya
Időkeret: 90. nap
|
A szemöldökemelés javulását három értékelő állapította meg, miután a 90. napon készült fényképeket összehasonlította a kiindulási fényképekkel.
Az emelkedés akkor fejeződött be, ha legalább két értékelő "szemöldökfelhúzásról" számolt be a 90. napon készült fényképeken az alapvonalhoz képest.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 180. napon szemöldökfelhúzással kezelt alanyok százalékos aránya
Időkeret: 180. nap
|
A szemöldökemelés javulását három értékelő állapította meg, miután a 180. nap fényképeit összehasonlították a kiindulási fényképekkel.
A emelkedést akkor fejezték be, ha legalább két értékelő "szemöldökemelésről" számolt be a 180. napon készült fényképeken az alapvonalhoz képest.
|
180. nap
|
|
Azon kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél a szemöldöke legalább 0,5 milliméter (mm) volt a 90. és a 180. napon
Időkeret: 90. és 180. nap
|
A szemöldökemelési pozíciót elölnézetben a szemöldökmagasság különbségének kiszámításával mértük.
Az alany arcáról standard képeket gyűjtöttünk a kezelés előtt, valamint a 90. és a 180. napon, hogy vizualizáljuk és számszerűsítsük a kezelt területek változásait.
|
90. és 180. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a homlokkal és szemöldökkel való FACE-Q elégedettségi pontszámban (Rasch-transzformált) a 90. és a 180. napon, az alany értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben a 90. és a 180. napon
|
A FACE-Q standardizált, a betegek által jelentett eredményskálák készlete az arckozmetikai eljárásokon átesett személyek számára.
Az alany az elégedettséget a Face-Q Elégedettség homlokkal és szemöldökkel modul segítségével értékelte (1 [nagyon elégedetlen]-4 [nagyon elégedett] pontszám; Rasch 0-100-ig transzformálta a pontszámot; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
|
Az alaphelyzetben a 90. és a 180. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az FACE-Q elégedettség alsó arc- és állkapocsvonal pontszámában (Rasch-transzformált) a 90. és 180. napon, az alany értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben a 90. és a 180. napon
|
A FACE-Q standardizált, a betegek által jelentett eredményskálák készlete az arckozmetikai eljárásokon átesett személyek számára.
Az alany az elégedettséget a Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline modul segítségével értékelte (1 [nagyon elégedetlen] – 4 [nagyon elégedett] pontszám; Rasch 0-100-ig transzformálta a pontszámot; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
|
Az alaphelyzetben a 90. és a 180. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FACE-Q páciens által észlelt életkor vizuális analóg skála (VAS) besorolásában a 90. és a 180. napon, az alany értékelése szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben a 90. és a 180. napon
|
A FACE-Q páciens által észlelt életkor VAS esetében az alanyoknak egy kérdést tettek fel: „Mit gondol, hány évvel néz ki fiatalabbnak vagy idősebbnek a tényleges életkorához képest?”.
Az életkor észlelése a tényleges életkorral, -15 évtől (legjobb eredmény) +15 évig (legrosszabb eredmény) terjedő években.
|
Az alaphelyzetben a 90. és a 180. napon
|
|
Az Octave-Ul terápiás kezeléshez kapcsolódó sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) kezelt alanyok száma
Időkeret: Az első kezeléstől az 1. napon a vizsgálat végéig a 180. napon (átlagosan 6 hónap)
|
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek az Octave-Ultherapy kezelés első beadásának időpontjában vagy azt követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak.
|
Az első kezeléstől az 1. napon a vizsgálat végéig a 180. napon (átlagosan 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M960101001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .