在办公室放置宫内节育器 (IUD) 期间减少患者报告疼痛的音乐 (MIUD)
2021年9月26日 更新者：Glenmarie Matthews, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究旨在确定在插入宫内节育器（Mirena、Paragard）期间，与单独的常规疼痛控制措施相比，音乐是否能减轻疼痛和焦虑
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试验，在罗伯特伍德约翰逊大学医院 (RWJ) 的妇科诊所和罗格斯医疗集团妇产科 (RMG) 的办公室进行。 单独在 RMG 或在 RWJ 的妇产科 (Ob/Gyn) 住院医师陪同下进行的计划生育将在本研究期间执行所有宫内节育器插入。 计划在两个位置安装宫内节育器（Mirena®（左炔诺孕酮宫内缓释系统 52 mg）或 Paragard®（宫内含铜避孕药））的患者将被告知在手术前 30 分钟服用布洛芬。
RWJ 和 RMG 的所有工作日都将进行报名。 如果符合条件的女性愿意随机分配，则她们将被纳入。 将获得每位参与者的书面同意。
同意过程完成后，患者将完成一项调查，其中包括他们的人口统计信息，如果他们目前正在月经，以及坐在候诊室时的怀孕史。 患者还将完成 10 点视觉模拟量表 (VAS) 以报告她的基线疼痛和状态特质焦虑量表 (STAI)。 生命体征将用自动机器记录。
然后参与者将被随机分配到常规疼痛控制措施或常规疼痛控制措施加音乐。 随机化将由研究人员完成，他们将打开按顺序编号、密封、不透明的信封。 分配比例为 1:1。 常规疼痛控制将包括在手术前 30 分钟服用布洛芬 600 毫克的说明。 这些说明将提供给所有参与者。 研究人员会注意到患者是否真的服用了布洛芬。 除了常规的疼痛控制措施外，随机接受音乐的患者还将获得一个耳机，该耳机将插入 PI 手机以播放预选的古典音乐。 患者会控制音量。 控制组参与者也将收到耳机。 耳机不会降噪。
除了医生实际插入宫内节育器外，在整个手术过程中，研究人员将在房间内。 该研究工作人员将填写一份程序信息表，包括生命体征、插入的宫内节育器类型以及程序中几个点的 VAS 和 STAI（紧接在程序之前、窥器插入点、牵手放置点、宫内节育器插入点，以及手术后 5 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 RWJ 或 RMG 预约放置宫内节育器的女性
- 能够用英语或西班牙语读写的女性
- 年龄等于或大于 18 岁
排除标准：
- 宫内节育器放置的禁忌症：活动性盆腔感染、怀孕、已知的子宫腔变形、威尔逊氏病（仅限 Paragard®）、乳腺癌（仅限 Mirena®）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规疼痛控制
常规疼痛控制组将收到指示，在手术前 30 分钟服用布洛芬 600 毫克。
这些说明将提供给所有参与者。
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实验性的：常规疼痛控制加音乐
除了常规疼痛控制措施外，随机接受音乐的患者将被指示在手术前 30 分钟服用布洛芬 600 毫克。
这些说明将提供给所有参与者。
整个过程中将为该组播放预选的古典音乐。
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预选古典音乐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛
大体时间：紧接手术前、窥器插入点、抓钩放置点、宫内节育器插入点和手术后五分钟
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疼痛将通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行报告，评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛（更好的结果），10 表示最疼痛（更差的结果）。
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紧接手术前、窥器插入点、抓钩放置点、宫内节育器插入点和手术后五分钟
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通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛
大体时间：在窥器插入点、牵手放置点、宫内节育器插入点和手术后五分钟
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疼痛将通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行报告，评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛（更好的结果），10 表示最疼痛（更差的结果）。
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在窥器插入点、牵手放置点、宫内节育器插入点和手术后五分钟
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通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛
大体时间：在牵手放置点、宫内节育器插入点和手术后五分钟
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疼痛将通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行报告，评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛（更好的结果），10 表示最疼痛（更差的结果）。
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在牵手放置点、宫内节育器插入点和手术后五分钟
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通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛
大体时间：在宫内节育器插入时和手术后五分钟
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疼痛将通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行报告，评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛（更好的结果），10 表示最疼痛（更差的结果）。
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在宫内节育器插入时和手术后五分钟
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通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 报告疼痛
大体时间：手术后五分钟
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疼痛将通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 进行报告，评分从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛（更好的结果），10 表示最疼痛（更差的结果）。
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手术后五分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过国家特质焦虑量表 (STAI) 报告焦虑
大体时间：将在手术前和手术后五分钟立即记录焦虑
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焦虑将通过状态特质焦虑量表 (STAI) 报告，该量表的最小值为 10（更好的结果），最大值为 40（更差的结果）。
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将在手术前和手术后五分钟立即记录焦虑
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：AMY J PATEL, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
- 首席研究员：Glenmarie Matthews, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Abdelhakim AM, Samy A, Abbas AM. Effect of music in reducing patient anxiety during colposcopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Dec;48(10):855-861. doi: 10.1016/j.jogoh.2019.07.007. Epub 2019 Jul 2.
- Practice Bulletin No. 186 Summary: Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):1173-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000002394.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月21日
研究完成 (实际的)
2021年5月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月26日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期
IPD 共享访问标准
数据将与研究人员共享，他们提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标。
要获得访问权限，数据请求者应将提案发送至 ajp323@rwjms.rutgers.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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