Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка для уменьшения боли, о которой пациенты сообщают во время установки внутриматочной спирали (ВМС) в офисе (MIUD)

26 сентября 2021 г. обновлено: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Это исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшает ли музыка боль и беспокойство по сравнению с обычными мерами контроля боли во время введения внутриматочных противозачаточных средств (Мирена, Парагард).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контрольное исследование, проводимое в гинекологической клинике Университетской больницы Роберта Вуда Джонсона (RWJ) и в отделениях акушерства и гинекологии Rutgers Medical Group (RMG). Планирование семьи, посещающее RMG в одиночку или в сопровождении резидентов акушерства и гинекологии (акушер-гинеколог) в RWJ, будет выполнять все введения ВМС в течение этого периода исследования. Пациентам, которым назначена ВМС, либо Мирена® (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, 52 мг), либо Парагард® (внутриматочный медный контрацептив), в обоих местах будет рекомендовано принять ибупрофен за 30 минут до процедуры.

Регистрация будет происходить во все рабочие дни как в RWJ, так и в RMG. Подходящие женщины будут включены в исследование, если они захотят быть рандомизированными. Письменное согласие будет получено от каждого участника.

После того, как процесс получения согласия будет завершен, пациенты заполнят опрос, который включает их демографическую информацию, если они в настоящее время менструируют, и их историю беременности, сидя в комнате ожидания. Пациент также заполнит 10-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы сообщить о своей исходной боли и инвентаризации состояния тревоги (STAI). Жизненно важные показатели будут регистрироваться с помощью автоматизированной машины.

Затем участники будут рандомизированы в группу обычных мер по обезболиванию или обычных мер по обезболиванию плюс музыка. Рандомизация будет завершена исследовательским персоналом, который откроет последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты. Распределение будет в соотношении 1:1. Обычное обезболивание будет включать в себя инструкции по приему ибупрофена в дозе 600 мг за 30 минут до процедуры. Эти инструкции будут даны всем участникам. Исследовательский персонал отметит, действительно ли пациенты принимают ибупрофен или нет. Пациенты, рандомизированные для прослушивания музыки в дополнение к обычным мерам контроля боли, получат гарнитуру, которая будет подключена к телефону PI для воспроизведения предварительно выбранной классической музыки. Пациенты будут контролировать громкость. Участники контрольной группы также получат наушники. В гарнитурах не будет шумоподавления.

В течение всей процедуры в комнате будет присутствовать исследовательский сотрудник, помимо врача, непосредственно выполняющего введение ВМС. Этот исследовательский сотрудник заполнит информационный лист о процедуре, включая жизненно важные органы, тип введенной ВМС, а также VAS и STAI в нескольких точках процедуры (непосредственно перед процедурой, место введения зеркала, место размещения щупа, место введения ВМС). и 5 минут после процедуры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым назначена встреча для введения ВМС либо в RWJ, либо в RMG
  • Женщины, умеющие читать и писать на английском или испанском языках
  • Возраст равен или превышает 18 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к установке ВМС: активная инфекция органов малого таза, беременность, известное искривление полости матки, болезнь Вильсона (только Парагард®), рак молочной железы (только Мирена®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Регулярный контроль боли
Группа обычного обезболивания получит инструкции по приему ибупрофена в дозе 600 мг за 30 минут до процедуры. Эти инструкции будут даны всем участникам.
Экспериментальный: Рутинное обезболивание плюс музыка
Пациенты, рандомизированные для прослушивания музыки в дополнение к обычным мерам контроля боли, будут проинструктированы принимать ибупрофен 600 мг за 30 минут до процедуры. Эти инструкции будут даны всем участникам. На протяжении всей процедуры для этой группы будет играть предварительно выбранная классическая музыка.
Поведенческий: Предварительно подобранная классическая музыка
Предварительно подобранная классическая музыка
Другие имена:
  • Музыка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
О боли следует сообщать по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой, в месте введения зеркала, в месте введения держателя, в месте введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли сообщают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (лучший результат), а 10 — наибольшая боль (худший результат).
Непосредственно перед процедурой, в месте введения зеркала, в месте введения держателя, в месте введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли следует сообщать по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: В месте введения зеркала, в месте введения держателя, в месте введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли сообщают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (лучший результат), а 10 — наибольшая боль (худший результат).
В месте введения зеркала, в месте введения держателя, в месте введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли следует сообщать по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: В месте установки держателя, в месте введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли сообщают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (лучший результат), а 10 — наибольшая боль (худший результат).
В месте установки держателя, в месте введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли следует сообщать по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: В момент введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли сообщают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (лучший результат), а 10 — наибольшая боль (худший результат).
В момент введения внутриматочной спирали и через пять минут после процедуры
О боли следует сообщать по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Пять минут после процедуры
О боли сообщают по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (лучший результат), а 10 — наибольшая боль (худший результат).
Пять минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность, о которой следует сообщать через Инвентаризацию состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: Тревога будет записываться непосредственно перед процедурой и через пять минут после процедуры.
О тревожности будет сообщаться с помощью Описи тревожности состояний (STAI), которая представляет собой шкалу с минимальным значением 10 (лучший результат) и максимальным значением 40 (худший результат).
Тревога будет записываться непосредственно перед процедурой и через пять минут после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Директор по исследованиям: AMY J PATEL, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Главный следователь: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020000698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Чтобы получить доступ, запрашивающие данные должны направлять предложения по адресу ajp323@rwjms.rutgers.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться