Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik til at reducere patientrapporterede smerter under placering af intrauterin enhed (IUD) på kontoret (MIUD)

26. september 2021 opdateret af: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne undersøgelse søger at afgøre, om musik reducerer smerte og angst i sammenligning med rutinemæssige smertekontrolforanstaltninger alene under indsættelse af intrauterin præventionsudstyr (Mirena, Paragard)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg udført i gynækologisk klinik i Robert Wood Johnson University Hospital (RWJ) og kontorerne for Rutgers Medical Group Obstetrics and Gynecology (RMG). En familieplanlægning, der går alene på RMG eller ledsaget af obstetriske og gynækologiske (Ob/Gyn) beboere på RWJ, vil udføre alle IUD-indsættelser i denne undersøgelsesperiode. Patienter, der er planlagt til en spiral, enten Mirena® (levonorgestrel-frigivende intrauterint system 52 mg) eller Paragard® (intrauterint kobberpræventionsmiddel), på begge steder vil blive instrueret i at tage ibuprofen 30 minutter før deres procedure.

Tilmelding vil ske på alle hverdage hos både RWJ og RMG. Kvalificerede kvinder vil blive tilmeldt, hvis de er villige til at blive randomiseret. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver deltager.

Efter at samtykkeprocessen er afsluttet, vil patienterne udfylde en undersøgelse, som inkluderer deres demografiske oplysninger, hvis de i øjeblikket har menstruation, og deres graviditetshistorie, mens de sidder i venteværelset. Patienten vil også udfylde en 10-punkts visuel analog skala (VAS) for at rapportere sin baseline smerte og en State Trait Anxiety Inventory (STAI). Vitale tegn vil blive registreret med en automatiseret maskine.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret til rutinemæssige smertekontrolforanstaltninger eller rutinemæssige smertekontrolforanstaltninger plus musik. Randomisering vil blive fuldført af undersøgelsespersonalet, som åbner sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Tildelingen sker i forholdet 1:1. Rutinemæssig smertekontrol vil omfatte instruktioner om at tage ibuprofen 600 mg 30 minutter før proceduren. Disse instruktioner vil blive givet til alle deltagere. Det vil blive bemærket, om patienter faktisk tager ibuprofen eller ej af undersøgelsespersonalet. Patienter, der er randomiseret til at modtage musik ud over rutinemæssige smertekontrolforanstaltninger, vil få et headset, der sættes i PI-telefonen for at afspille den forudvalgte klassiske musik. Patienterne vil kontrollere lydstyrken. Kontrolgruppedeltagere vil også modtage et headset. Headsettet vil ikke være støjreducerende.

En undersøgelsesmedarbejder vil være til stede i rummet under hele procedurens varighed udover at lægen udfører selve indsættelsen af ​​spiralen. Denne undersøgelsesmedarbejder vil udfylde et procedureinformationsark, der inkluderer vitals, type spiral, der er indsat, og VAS og STAI på flere punkter af proceduren (umiddelbart før proceduren, punkt for indsættelse af spekulum, placering af tenaculum, indsættelsessted for spiral og 5 minutter efter proceduren).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har tid til indsættelse af spiral hos enten RWJ eller RMG
  • Kvinder, der er i stand til at læse og skrive på engelsk eller spansk
  • Alder lig med eller større end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spiralplacering: Aktiv bækkeninfektion, graviditet, kendt forvrængning af livmoderhulen, Wilsons sygdom (kun Paragard®), brystkræft (kun Mirena®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig smertekontrol
Den rutinemæssige smertekontrolgruppe vil modtage instruktioner om at tage ibuprofen 600 mg 30 minutter før proceduren. Disse instruktioner vil blive givet til alle deltagere.
Eksperimentel: Rutinemæssig smertekontrol plus musik
Patienter, der er randomiseret til at modtage musik ud over rutinemæssige smertekontrolforanstaltninger, vil blive instrueret i at tage ibuprofen 600 mg 30 minutter før proceduren. Disse instruktioner vil blive givet til alle deltagere. Forudvalgt klassisk musik vil blive spillet for denne gruppe under hele proceduren.
Adfærdsmæssigt: Forudvalgt klassisk musik
Forudvalgt klassisk musik
Andre navne:
  • Musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter skal rapporteres via en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren, ved indsættelse af spekulum, ved placering af tenakulum, ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter vil blive rapporteret via en 10-punkts visuel analog skala (VAS), fra en score på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (bedre resultat) og 10 er mest smerte (værre resultat).
Umiddelbart før proceduren, ved indsættelse af spekulum, ved placering af tenakulum, ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter skal rapporteres via en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved indsættelse af spekulum, ved placering af tenakulum, ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter vil blive rapporteret via en 10-punkts visuel analog skala (VAS), fra en score på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (bedre resultat) og 10 er mest smerte (værre resultat).
Ved indsættelse af spekulum, ved placering af tenakulum, ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter skal rapporteres via en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved placering af tenakulum, ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter vil blive rapporteret via en 10-punkts visuel analog skala (VAS), fra en score på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (bedre resultat) og 10 er mest smerte (værre resultat).
Ved placering af tenakulum, ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter skal rapporteres via en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter vil blive rapporteret via en 10-punkts visuel analog skala (VAS), fra en score på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (bedre resultat) og 10 er mest smerte (værre resultat).
Ved indsættelse af intrauterin enhed og fem minutter efter proceduren
Smerter skal rapporteres via en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fem minutter efter proceduren
Smerter vil blive rapporteret via en 10-punkts visuel analog skala (VAS), fra en score på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (bedre resultat) og 10 er mest smerte (værre resultat).
Fem minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst skal rapporteres via State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Angst vil blive registreret umiddelbart før indgrebet og fem minutter efter indgrebet
Angst vil blive rapporteret via State Trait Anxiety Inventory (STAI), som er en skala med en minimumsværdi på 10 (bedre udfald) og en maksimumværdi på 40 (værre udfald).
Angst vil blive registreret umiddelbart før indgrebet og fem minutter efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Studieleder: AMY J PATEL, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020000698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. For at få adgang skal dataanmodere sende forslag til ajp323@rwjms.rutgers.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudvalgt klassisk musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner