Hudba ke snížení pacientem hlášené bolesti při umístění nitroděložního tělíska (IUD) v ordinaci (MIUD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolní studii prováděnou na gynekologické klinice v Univerzitní nemocnici Roberta Wooda Johnsona (RWJ) a v kancelářích Rutgers Medical Group Obstetrics and Gynecology (RMG). Všechna zavádění nitroděložních tělísek během tohoto studijního období bude provádět osoba plánující rodičovství, která se sama účastní RMG nebo v doprovodu rezidentů porodnictví a gynekologie (ob/Gyn) na RWJ. Pacientky, u kterých je plánováno IUD, buď Mirena® (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel 52 mg) nebo Paragard® (nitroděložní měděná antikoncepce), na obou místech budou poučeny, aby 30 minut před výkonem užily ibuprofen.
Zápis bude probíhat ve všech všedních dnech na RWJ i RMG. Způsobilé ženy budou zařazeny, pokud budou ochotny být randomizovány. Od každého účastníka bude získán písemný souhlas.
Po dokončení procesu souhlasu pacientky vyplní průzkum, který zahrnuje jejich demografické údaje, pokud aktuálně menstruují, a jejich historii těhotenství, když sedí v čekárně. Pacientka také vyplní 10bodovou vizuální analogovou stupnici (VAS), aby nahlásila svou základní bolest a inventář úzkosti stavů (STAI). Vitální funkce budou zaznamenávány automatickým přístrojem.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do rutinních opatření pro kontrolu bolesti nebo rutinních opatření na kontrolu bolesti plus hudby. Randomizaci dokončí studijní personál, který bude otevírat postupně očíslované, zalepené, neprůhledné obálky. Alokace bude v poměru 1:1. Rutinní kontrola bolesti bude zahrnovat pokyny k užívání ibuprofenu 600 mg 30 minut před výkonem. Tyto pokyny budou předány všem účastníkům. Pracovníci studie zaznamenají, zda pacienti skutečně užívají ibuprofen či nikoli. Pacienti randomizovaní k přijímání hudby kromě rutinních opatření pro kontrolu bolesti dostanou sluchátka, která se zapojí do PI telefonu, aby mohli přehrávat předem vybranou klasickou hudbu. Pacienti budou ovládat hlasitost. Účastníci kontrolní skupiny také obdrží sluchátka. Sluchátka nebudou potlačovat hluk.
Kromě lékaře provádějícího samotné zavádění nitroděložního tělíska bude v místnosti po celou dobu procedury přítomen i pracovník studie. Tento zaměstnanec studie vyplní list s informacemi o postupu včetně vitálních funkcí, typu zavedeného nitroděložního tělíska a VAS a STAI v několika bodech postupu (bezprostředně před výkonem, bod vložení zrcátka, bod umístění tenakula, bod zavedení nitroděložního tělíska a 5 minut po proceduře).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které mají schůzku na zavedení IUD buď na RWJ nebo RMG
- Ženy, které umí číst a psát v angličtině nebo španělštině
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace umístění IUD: Aktivní pánevní infekce, těhotenství, známá distorze děložní dutiny, Wilsonova choroba (pouze Paragard®), rakovina prsu (pouze Mirena®)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní kontrola bolesti
Skupina pro rutinní kontrolu bolesti obdrží pokyny k užití ibuprofenu 600 mg 30 minut před výkonem.
Tyto pokyny budou předány všem účastníkům.
|
|
|
Experimentální: Rutinní kontrola bolesti plus hudba
Pacienti randomizovaní k přijímání hudby jako doplněk k rutinním opatřením pro kontrolu bolesti budou instruováni, aby si vzali ibuprofen 600 mg 30 minut před výkonem.
Tyto pokyny budou předány všem účastníkům.
Pro tuto skupinu bude po celou dobu postupu hrát předem vybraná klasická hudba.
|
Předem vybraná klasická hudba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest se hlásí pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před výkonem, v místě zavedení zrcátka, v místě umístění tenakula, v místě zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po výkonu
|
Bolest bude hlášena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS), od skóre 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (horší výsledek).
|
Bezprostředně před výkonem, v místě zavedení zrcátka, v místě umístění tenakula, v místě zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po výkonu
|
|
Bolest se hlásí pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V místě zavedení specula, v místě umístění tenakula, v místě zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po zákroku
|
Bolest bude hlášena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS), od skóre 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (horší výsledek).
|
V místě zavedení specula, v místě umístění tenakula, v místě zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po zákroku
|
|
Bolest se hlásí pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V místě umístění tenakula, v místě zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po zákroku
|
Bolest bude hlášena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS), od skóre 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (horší výsledek).
|
V místě umístění tenakula, v místě zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po zákroku
|
|
Bolest se hlásí pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: V okamžiku zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po výkonu
|
Bolest bude hlášena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS), od skóre 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (horší výsledek).
|
V okamžiku zavedení nitroděložního tělíska a pět minut po výkonu
|
|
Bolest se hlásí pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Pět minut po zákroku
|
Bolest bude hlášena pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS), od skóre 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (horší výsledek).
|
Pět minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost se má hlásit prostřednictvím státního inventáře úzkosti (STAI)
Časové okno: Úzkost bude zaznamenána bezprostředně před zákrokem a pět minut po zákroku
|
Úzkost bude hlášena prostřednictvím State Trait Anxiety Inventory (STAI), což je stupnice s minimální hodnotou 10 (lepší výsledek) a maximální hodnotou 40 (horší výsledek).
|
Úzkost bude zaznamenána bezprostředně před zákrokem a pět minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AMY J PATEL, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
- Vrchní vyšetřovatel: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akers AY, Steinway C, Sonalkar S, Perriera LK, Schreiber C, Harding J, Garcia-Espana JF. Reducing Pain During Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial in Adolescents and Young Women. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):795-802. doi: 10.1097/AOG.0000000000002242.
- Abdelhakim AM, Samy A, Abbas AM. Effect of music in reducing patient anxiety during colposcopy: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Dec;48(10):855-861. doi: 10.1016/j.jogoh.2019.07.007. Epub 2019 Jul 2.
- Practice Bulletin No. 186 Summary: Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):1173-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000002394.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020000698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .