Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk for å redusere pasientrapportert smerte under plassering av intrauterin enhet (IUD) på kontoret (MIUD)

26. september 2021 oppdatert av: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne studien søker å finne ut om musikk reduserer smerte og angst sammenlignet med rutinemessige smertekontrolltiltak alene under innsetting av intrauterin prevensjonsutstyr (Mirena, Paragard)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollforsøk utført i gynekologiklinikken i Robert Wood Johnson University Hospital (RWJ) og kontorene til Rutgers Medical Group Obstetrics and Gynecology (RMG). En familieplanlegging som går alene ved RMG eller ledsaget av obstetrikk og gynekologi (Ob/Gyn) beboere ved RWJ vil utføre alle spiralinnsettinger i løpet av denne studieperioden. Pasienter som er planlagt for en spiral, enten Mirena® (levonorgestrel-frigjørende intrauterint system 52 mg) eller Paragard® (intrauterint kobberprevensjon), på begge steder vil bli bedt om å ta ibuprofen 30 minutter før prosedyren.

Påmelding vil skje i løpet av alle ukedager både hos RWJ og RMG. Kvalifiserte kvinner vil bli påmeldt hvis de er villige til å bli randomisert. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.

Etter at samtykkeprosessen er fullført, vil pasientene fullføre en undersøkelse som inkluderer deres demografiske informasjon, om de har menstruasjon, og deres graviditetshistorie mens de sitter på venterommet. Pasienten vil også fullføre en 10-punkts visuell analog skala (VAS) for å rapportere hennes baseline smerte og en State Trait Anxiety Inventory (STAI). Vitale tegn vil bli registrert med en automatisert maskin.

Deltakerne vil deretter bli randomisert til rutinemessige smertekontrolltiltak eller rutinemessige smertekontrolltiltak pluss musikk. Randomisering vil bli fullført av studiepersonalet, som vil åpne sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Tildeling vil skje i forholdet 1:1. Rutinemessig smertekontroll vil inkludere instruksjoner om å ta ibuprofen 600 mg 30 minutter før prosedyren. Disse instruksjonene vil bli gitt til alle deltakere. Det vil bli lagt merke til om pasienter faktisk tar ibuprofen eller ikke av studiepersonalet. Pasienter som er randomisert til å motta musikk i tillegg til rutinemessige smertekontrolltiltak, vil få et hodesett som kobles til PI-telefonen for å spille den forhåndsvalgte klassiske musikken. Pasientene vil kontrollere volumet. Kontrollgruppedeltakere vil også motta et headset. Hodesettene vil ikke være støyreduserende.

En studiemedarbeider vil være til stede i rommet under hele prosedyren i tillegg til at legen utfører selve innsettingen av spiralen. Denne studiemedarbeideren vil fylle ut et prosedyreinformasjonsark som inkluderer vital, type spiral satt inn, og VAS og STAI på flere punkter av prosedyren (umiddelbart før prosedyren, punkt for innsetting av spekulum, plassering av tenakulum, innsettingspunkt for spiral. og 5 minutter etter prosedyren).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har time for innsetting av spiral ved enten RWJ eller RMG
  • Kvinner som er i stand til å lese og skrive på engelsk eller spansk
  • Alder lik eller over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for plassering av spiral: Aktiv bekkeninfeksjon, graviditet, kjent forvrengning av livmorhulen, Wilsons sykdom (kun Paragard®), brystkreft (kun Mirena®)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig smertekontroll
Den rutinemessige smertekontrollgruppen vil motta instruksjoner om å ta ibuprofen 600 mg 30 minutter før prosedyren. Disse instruksjonene vil bli gitt til alle deltakere.
Eksperimentell: Rutinemessig smertekontroll pluss musikk
Pasienter som er randomisert til å motta musikk i tillegg til rutinemessige smertekontrolltiltak, vil bli bedt om å ta ibuprofen 600 mg 30 minutter før prosedyren. Disse instruksjonene vil bli gitt til alle deltakere. Forhåndsvalgt klassisk musikk vil bli spilt for denne gruppen gjennom hele prosedyren.
Atferdsmessig: Forhåndsvalgt klassisk musikk
Forhåndsvalgt klassisk musikk
Andre navn:
  • Musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte skal rapporteres via en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren, ved innsetting av spekulum, ved plassering av tenakulum, ved innsetting av intrauterin enhet, og fem minutter etter prosedyre
Smerte vil bli rapportert via en 10-punkts visuell analog skala (VAS), fra en skår på 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte (bedre utfall) og 10 er mest smerte (verre utfall).
Umiddelbart før prosedyren, ved innsetting av spekulum, ved plassering av tenakulum, ved innsetting av intrauterin enhet, og fem minutter etter prosedyre
Smerte skal rapporteres via en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved innsetting av spekulum, ved plassering av tenakulum, ved innsetting av intrauterin enhet og fem minutter etter prosedyren
Smerte vil bli rapportert via en 10-punkts visuell analog skala (VAS), fra en skår på 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte (bedre utfall) og 10 er mest smerte (verre utfall).
Ved innsetting av spekulum, ved plassering av tenakulum, ved innsetting av intrauterin enhet og fem minutter etter prosedyren
Smerte skal rapporteres via en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved plassering av tenakulum, ved innsetting av intrauterin enhet og fem minutter etter prosedyren
Smerte vil bli rapportert via en 10-punkts visuell analog skala (VAS), fra en skår på 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte (bedre utfall) og 10 er mest smerte (verre utfall).
Ved plassering av tenakulum, ved innsetting av intrauterin enhet og fem minutter etter prosedyren
Smerte skal rapporteres via en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved tidspunktet for innsetting av intrauterin enhet, og fem minutter etter prosedyren
Smerte vil bli rapportert via en 10-punkts visuell analog skala (VAS), fra en skår på 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte (bedre utfall) og 10 er mest smerte (verre utfall).
Ved tidspunktet for innsetting av intrauterin enhet, og fem minutter etter prosedyren
Smerte skal rapporteres via en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fem minutter etter prosedyren
Smerte vil bli rapportert via en 10-punkts visuell analog skala (VAS), fra en skår på 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte (bedre utfall) og 10 er mest smerte (verre utfall).
Fem minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst skal rapporteres via State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Angst vil bli registrert umiddelbart før prosedyren og fem minutter etter prosedyren
Angst vil bli rapportert via State Trait Anxiety Inventory (STAI), som er en skala med en minimumsverdi på 10 (bedre utfall) og en maksimal verdi på 40 (verre utfall).
Angst vil bli registrert umiddelbart før prosedyren og fem minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Studieleder: AMY J PATEL, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hovedetterforsker: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020000698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. For å få tilgang bør dataanmodere sende forslag til ajp323@rwjms.rutgers.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere