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사무실에서 자궁 내 장치(IUD)를 배치하는 동안 환자가 보고한 통증을 줄이기 위한 음악 (MIUD)

2021년 9월 26일 업데이트: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구는 자궁 내 피임 장치(Mirena, Paragard)를 삽입하는 동안 일상적인 통증 조절 조치 단독에 비해 음악이 통증과 불안을 감소시키는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 로버트 우드 존슨 대학 병원(RWJ) 내부의 산부인과 클리닉과 Rutgers Medical Group 산부인과(RMG) 사무실에서 실시되는 무작위 대조 실험이 될 것입니다. RMG에서 혼자 참여하거나 RWJ에서 산부인과(Ob/Gyn) 레지던트와 동반하는 가족 계획은 이 연구 기간 동안 모든 IUD 삽입을 수행합니다. 두 위치에서 Mirena®(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 52mg) 또는 Paragard®(자궁내 구리 피임약) 중 하나의 IUD가 예정된 환자는 시술 30분 전에 이부프로펜을 복용하도록 지시받을 것입니다.

등록은 RWJ와 RMG에서 평일 내내 이루어집니다. 적격한 여성이 무작위 배정을 원하는 경우 등록됩니다. 각 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

동의 절차가 완료되면 환자는 대기실에 앉아 인구 통계학적 정보, 현재 월경 중인지, 임신 이력이 포함된 설문 조사를 완료합니다. 환자는 또한 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 작성하여 기본 통증 및 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)를 보고합니다. 생체 신호는 자동화된 기계로 기록됩니다.

그런 다음 참가자는 일상적인 통증 조절 조치 또는 일상적인 통증 조절 조치와 음악에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투를 개봉하는 연구 직원에 의해 완료될 것입니다. 할당은 1:1 비율로 이루어집니다. 일상적인 통증 조절에는 시술 30분 전에 이부프로펜 600mg을 복용하라는 지침이 포함됩니다. 이 지침은 모든 참가자에게 제공됩니다. 환자가 실제로 이부프로펜을 복용하는지 여부는 연구 직원이 확인할 것입니다. 일상적인 통증 조절 조치 외에 음악을 받도록 무작위로 배정된 환자에게는 사전 선택된 클래식 음악을 재생하기 위해 PI 전화기에 연결되는 헤드셋이 제공됩니다. 환자는 양을 조절할 것입니다. 제어 그룹 참가자도 헤드셋을 받습니다. 헤드셋은 노이즈 캔슬링이 되지 않습니다.

IUD의 실제 삽입을 수행하는 의사 외에도 연구 직원이 절차 기간 내내 방에 있을 것입니다. 이 연구 직원은 바이탈, 삽입된 IUD 유형, 절차의 여러 지점(시술 직전, 검경 삽입 지점, 테나큘럼 배치 지점, IUD 삽입 지점)에서 VAS 및 STAI를 포함하는 절차 정보 시트를 작성합니다. , 그리고 시술 후 5분).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • RWJ 또는 RMG에서 IUD 삽입 예약이 있는 여성
  • 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있는 여성
  • 18세 이상

제외 기준:

  • IUD 배치에 대한 금기 사항: 활성 골반 감염, 임신, 자궁강의 알려진 왜곡, 윌슨병(Paragard®에만 해당), 유방암(Mirena®에만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 통증 조절
일상적인 통증 조절 그룹은 시술 30분 전에 이부프로펜 600mg을 복용하라는 지시를 받게 됩니다. 이 지침은 모든 참가자에게 제공됩니다.
실험적: 일상적인 통증 조절과 음악
일상적인 통증 조절 조치 외에 음악을 받도록 무작위 배정된 환자는 시술 30분 전에 이부프로펜 600mg을 복용하도록 지시받을 것입니다. 이 지침은 모든 참가자에게 제공됩니다. 절차 전반에 걸쳐 이 그룹을 위해 사전 선택된 클래식 음악이 재생됩니다.
행동: 미리 선택된 클래식 음악
미리 선택된 클래식 음악
다른 이름들:
  • 음악

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고됩니다.
기간: 시술 직전, 검경 삽입 지점, 테나큘럼 배치 지점, 자궁 내 장치 삽입 지점, 시술 후 5분
통증은 0점에서 10점까지의 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고되며, 0은 통증이 없음(더 좋은 결과), 10은 가장 통증(더 나쁜 결과)입니다.
시술 직전, 검경 삽입 지점, 테나큘럼 배치 지점, 자궁 내 장치 삽입 지점, 시술 후 5분
통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고됩니다.
기간: 검경 삽입 지점, 테나큘럼 배치 지점, 자궁 내 장치 삽입 지점 및 시술 후 5분
통증은 0점에서 10점까지의 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고되며, 0은 통증이 없음(더 좋은 결과), 10은 가장 통증(더 나쁜 결과)입니다.
검경 삽입 지점, 테나큘럼 배치 지점, 자궁 내 장치 삽입 지점 및 시술 후 5분
통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고됩니다.
기간: 테나큘럼 배치 시점, 자궁 내 장치 삽입 시점, 시술 후 5분
통증은 0점에서 10점까지의 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고되며, 0은 통증이 없음(더 좋은 결과), 10은 가장 통증(더 나쁜 결과)입니다.
테나큘럼 배치 시점, 자궁 내 장치 삽입 시점, 시술 후 5분
통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고됩니다.
기간: 자궁 내 장치 삽입 시점 및 시술 후 5분
통증은 0점에서 10점까지의 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고되며, 0은 통증이 없음(더 좋은 결과), 10은 가장 통증(더 나쁜 결과)입니다.
자궁 내 장치 삽입 시점 및 시술 후 5분
통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고됩니다.
기간: 시술 후 5분
통증은 0점에서 10점까지의 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 보고되며, 0은 통증이 없음(더 좋은 결과), 10은 가장 통증(더 나쁜 결과)입니다.
시술 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(State Trait Anxiety Inventory)를 통해 보고되는 불안
기간: 불안은 시술 직전과 시술 후 5분 동안 기록됩니다.
불안은 최소값 10(더 나은 결과)과 최대값 40(나쁜 결과)의 척도인 STAI(State Trait Anxiety Inventory)를 통해 보고됩니다.
불안은 시술 직전과 시술 후 5분 동안 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 연구 책임자: AMY J PATEL, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • 수석 연구원: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020000698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 제안을 ajp323@rwjms.rutgers.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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