Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka zmniejsza zgłaszany przez pacjentkę ból podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w gabinecie (MIUD)

26 września 2021 zaktualizowane przez: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Badanie to ma na celu ustalenie, czy muzyka zmniejsza ból i niepokój w porównaniu z samymi rutynowymi środkami kontroli bólu podczas zakładania wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych (Mirena, Paragard)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone w klinice ginekologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim im. Roberta Wooda Johnsona (RWJ) oraz w biurach Rutgers Medical Group Obstetrics and Gynecology (RMG). Planowanie rodziny uczęszczające samotnie do RMG lub w towarzystwie rezydentów oddziału położnictwa i ginekologii (Ob/Gyn) w RWJ wykona wszystkie założenia wkładki wewnątrzmacicznej w tym okresie studiów. Pacjentki zaplanowane na wkładkę domaciczną Mirena® (system domaciczny uwalniający lewonorgestrel 52 mg) lub Paragard® (miedziany wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny) w obu lokalizacjach zostaną poinstruowane, aby przyjmowały ibuprofen 30 minut przed zabiegiem.

Zapisy będą odbywać się we wszystkie dni tygodnia zarówno w RWJ, jak i RMG. Kwalifikujące się kobiety zostaną zapisane, jeśli wyrażą zgodę na randomizację. Od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Po uzyskaniu zgody pacjentki wypełnią ankietę, w której znajdą się dane demograficzne, czy aktualnie miesiączkują oraz historia ciąż podczas siedzenia w poczekalni. Pacjentka wypełni również 10-punktową wizualną skalę analogową (VAS), aby opisać swój podstawowy ból oraz Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI). Oznaki życiowe będą rejestrowane za pomocą zautomatyzowanej maszyny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rutynowych środków kontroli bólu lub rutynowych środków kontroli bólu plus muzyka. Randomizacja zostanie zakończona przez personel badania, który otworzy kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty. Przydział nastąpi w stosunku 1:1. Rutynowa kontrola bólu będzie obejmować instrukcje dotyczące przyjmowania ibuprofenu w dawce 600 mg na 30 minut przed zabiegiem. Instrukcje te zostaną przekazane wszystkim uczestnikom. Personel badawczy odnotuje, czy pacjenci faktycznie przyjmują ibuprofen, czy nie. Pacjenci przydzieleni losowo do odbioru muzyki oprócz rutynowych środków kontroli bólu otrzymają zestaw słuchawkowy, który zostanie podłączony do telefonu PI, aby odtwarzać wybraną wcześniej muzykę klasyczną. Pacjenci będą kontrolować głośność. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również zestaw słuchawkowy. Zestawy słuchawkowe nie będą wyciszać szumów.

Członek personelu badawczego będzie obecny w pomieszczeniu przez cały czas trwania procedury, oprócz lekarza wykonującego rzeczywiste wprowadzanie wkładki wewnątrzmacicznej. Ten członek personelu badawczego wypełni arkusz informacyjny procedury, w tym parametry życiowe, rodzaj włożonej wkładki wewnątrzmacicznej oraz VAS i STAI w kilku punktach procedury (bezpośrednio przed zabiegiem, punkt wprowadzenia wziernika, punkt umieszczenia wkładki, punkt wprowadzenia wkładki) i 5 minut po zabiegu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które mają wizytę w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej w RWJ lub RMG
  • Kobiety, które potrafią czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej: czynna infekcja miednicy mniejszej, ciąża, rozpoznane zniekształcenie jamy macicy, choroba Wilsona (tylko Paragard®), rak piersi (tylko Mirena®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa kontrola bólu
Grupa rutynowej kontroli bólu otrzyma instrukcje dotyczące przyjmowania ibuprofenu w dawce 600 mg na 30 minut przed zabiegiem. Instrukcje te zostaną przekazane wszystkim uczestnikom.
Eksperymentalny: Rutynowa kontrola bólu plus muzyka
Pacjenci przydzieleni losowo do słuchania muzyki oprócz rutynowych środków przeciwbólowych zostaną poinstruowani, aby przyjmowali ibuprofen w dawce 600 mg 30 minut przed zabiegiem. Instrukcje te zostaną przekazane wszystkim uczestnikom. W trakcie całej procedury dla tej grupy będzie odtwarzana wybrana muzyka klasyczna.
Behawioralne: Wstępnie wybrana muzyka klasyczna
Wstępnie wybrana muzyka klasyczna
Inne nazwy:
  • Muzyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem, w miejscu wprowadzenia wziernika, w miejscu założenia tenaculum, w miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej oraz 5 minut po zabiegu
Ból będzie zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), od wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (gorszy wynik).
Bezpośrednio przed zabiegiem, w miejscu wprowadzenia wziernika, w miejscu założenia tenaculum, w miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej oraz 5 minut po zabiegu
Ból zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W miejscu wprowadzenia wziernika, w miejscu umieszczenia tenaculum, w miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej i 5 minut po zabiegu
Ból będzie zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), od wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (gorszy wynik).
W miejscu wprowadzenia wziernika, w miejscu umieszczenia tenaculum, w miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej i 5 minut po zabiegu
Ból zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W miejscu umieszczenia tenaculum, w miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej i 5 minut po zabiegu
Ból będzie zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), od wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (gorszy wynik).
W miejscu umieszczenia tenaculum, w miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej i 5 minut po zabiegu
Ból zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej i pięć minut po zabiegu
Ból będzie zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), od wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (gorszy wynik).
W miejscu wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej i pięć minut po zabiegu
Ból zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pięć minut po zabiegu
Ból będzie zgłaszany za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), od wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (gorszy wynik).
Pięć minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk zgłaszany za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Niepokój zostanie odnotowany bezpośrednio przed zabiegiem i pięć minut po zabiegu
Lęk zostanie zgłoszony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI), który jest skalą o minimalnej wartości 10 (lepszy wynik) i maksymalnej wartości 40 (gorszy wynik).
Niepokój zostanie odnotowany bezpośrednio przed zabiegiem i pięć minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AMY J PATEL, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Główny śledczy: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020000698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych powinny kierować propozycje na adres ajp323@rwjms.rutgers.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępnie wybrana muzyka klasyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj