Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek om door de patiënt gemelde pijn te verminderen tijdens plaatsing van het intra-uteriene apparaat (IUD) op kantoor (MIUD)

26 september 2021 bijgewerkt door: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Deze studie probeert vast te stellen of muziek pijn en angst vermindert in vergelijking met alleen routinematige pijnbestrijdingsmaatregelen tijdens het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva (Mirena, Paragard)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn die wordt uitgevoerd in de gynaecologiekliniek in het Robert Wood Johnson University Hospital (RWJ) en de kantoren van Rutgers Medical Group Obstetrics and Gynecology (RMG). Een gezinsplanning die alleen aanwezig is bij RMG of vergezeld van verloskunde en gynaecologie (Ob / Gyn) bewoners bij RWJ zal alle IUD-inserties uitvoeren tijdens deze studieperiode. Patiënten die zijn ingepland voor een spiraaltje, ofwel het Mirena® (levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem 52 mg) of Paragard® (intra-uterien koper-anticonceptiemiddel), op beide locaties zullen worden geïnstrueerd om ibuprofen 30 minuten voorafgaand aan hun procedure in te nemen.

Inschrijving vindt plaats tijdens alle weekdagen bij zowel RWJ als RMG. In aanmerking komende vrouwen zullen worden ingeschreven als ze bereid zijn om gerandomiseerd te worden. Van elke deelnemer wordt schriftelijke toestemming gevraagd.

Nadat het toestemmingsproces is voltooid, vullen de patiënten een enquête in met hun demografische informatie, als ze momenteel menstrueren en hun zwangerschapsgeschiedenis terwijl ze in de wachtkamer zitten. De patiënt zal ook een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) invullen om haar basislijnpijn en een State Trait Anxiety Inventory (STAI) te rapporteren. Vitale functies worden geregistreerd met een geautomatiseerde machine.

Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar routinematige pijnbestrijdingsmaatregelen of routinematige pijnbestrijdingsmaatregelen plus muziek. Randomisatie zal worden voltooid door het onderzoekspersoneel, dat opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen zal openen. De toewijzing vindt plaats in een verhouding van 1:1. Routinematige pijnbestrijding omvat instructies om ibuprofen 600 mg 30 minuten voorafgaand aan de procedure in te nemen. Deze instructies worden aan alle deelnemers meegedeeld. Het onderzoekspersoneel zal noteren of patiënten daadwerkelijk ibuprofen gebruiken of niet. Patiënten die gerandomiseerd zijn om muziek te ontvangen naast routinematige pijnbestrijdingsmaatregelen, krijgen een headset die op de PI-telefoon wordt aangesloten om de vooraf geselecteerde klassieke muziek af te spelen. Patiënten regelen het volume. De deelnemers aan de controlegroep krijgen ook een headset. De headsets zullen geen noise-cancelling zijn.

Naast de arts die het daadwerkelijke inbrengen van het spiraaltje uitvoert, zal er gedurende de hele procedure een onderzoeksmedewerker in de kamer aanwezig zijn. Dit onderzoekspersoneelslid zal een procedure-informatieblad invullen met inbegrip van vitale functies, type IUD ingebracht en de VAS en STAI op verschillende punten van de procedure (onmiddellijk voorafgaand aan de procedure, punt van speculum-inbrenging, punt van plaatsing van tenaculum, punt van IUD-inbrenging , en 5 minuten na de procedure).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een afspraak hebben voor het inbrengen van een spiraaltje bij RWJ of RMG
  • Vrouwen die in het Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een spiraaltje: actieve bekkeninfectie, zwangerschap, bekende vervorming van de baarmoederholte, de ziekte van Wilson (alleen Paragard®), borstkanker (alleen Mirena®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige pijnbestrijding
De routinematige pijnbestrijdingsgroep krijgt instructies om ibuprofen 600 mg 30 minuten voorafgaand aan de procedure in te nemen. Deze instructies worden aan alle deelnemers meegedeeld.
Experimenteel: Routine pijnbestrijding plus muziek
Patiënten die gerandomiseerd zijn om muziek te ontvangen naast routinematige pijnbestrijdingsmaatregelen, zullen worden geïnstrueerd om ibuprofen 600 mg 30 minuten voorafgaand aan de procedure in te nemen. Deze instructies worden aan alle deelnemers meegedeeld. Gedurende de hele procedure wordt voor deze groep voorgeselecteerde klassieke muziek gespeeld.
Gedragsmatig: Voorgeselecteerde klassieke muziek
Voorgeselecteerde klassieke muziek
Andere namen:
  • Muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn te rapporteren via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de procedure, op het punt van het inbrengen van het speculum, op het punt van het plaatsen van het tenaculum, op het punt van het inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn wordt gerapporteerd via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), van een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beter resultaat) en 10 de meeste pijn is (slechter resultaat).
Onmiddellijk voorafgaand aan de procedure, op het punt van het inbrengen van het speculum, op het punt van het plaatsen van het tenaculum, op het punt van het inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn te rapporteren via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op het punt van het inbrengen van het speculum, op het punt van het plaatsen van het tenaculum, op het punt van het inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn wordt gerapporteerd via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), van een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beter resultaat) en 10 de meeste pijn is (slechter resultaat).
Op het punt van het inbrengen van het speculum, op het punt van het plaatsen van het tenaculum, op het punt van het inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn te rapporteren via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op het punt van plaatsing van het tenaculum, op het punt van het inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn wordt gerapporteerd via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), van een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beter resultaat) en 10 de meeste pijn is (slechter resultaat).
Op het punt van plaatsing van het tenaculum, op het punt van het inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn te rapporteren via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op het moment van inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn wordt gerapporteerd via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), van een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beter resultaat) en 10 de meeste pijn is (slechter resultaat).
Op het moment van inbrengen van het spiraaltje en vijf minuten na de procedure
Pijn te rapporteren via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vijf minuten na de procedure
Pijn wordt gerapporteerd via een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), van een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beter resultaat) en 10 de meeste pijn is (slechter resultaat).
Vijf minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst te melden via de State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Angst wordt direct voorafgaand aan de procedure en vijf minuten na de procedure geregistreerd
Angst wordt gerapporteerd via de State Trait Anxiety Inventory (STAI), een schaal met een minimumwaarde van 10 (beter resultaat) en een maximumwaarde van 40 (slechter resultaat).
Angst wordt direct voorafgaand aan de procedure en vijf minuten na de procedure geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Studie directeur: AMY J PATEL, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Hoofdonderzoeker: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020000698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers voorstellen richten aan ajp323@rwjms.rutgers.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorgeselecteerde klassieke muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren