Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkia, joka vähentää potilaan ilmoittamaa kipua kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittamisen aikana toimistoon (MIUD)

sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, vähentääkö musiikki kipua ja ahdistusta verrattuna rutiininomaisiin kivunhallintatoimenpiteisiin yksinään kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden asettamisen aikana (Mirena, Paragard).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan gynekologian klinikalla Robert Wood Johnson University Hospitalissa (RWJ) ja Rutgers Medical Groupin synnytys- ja gynekologian (RMG) toimistoissa. Perhesuunnittelu, joka osallistuu yksin RMG:hen tai RWJ:n synnytys- ja gynekologian (Ob/Gyn) asukkaiden seurassa, suorittaa kaikki IUD-asennukset tämän tutkimusjakson aikana. Potilaita, joille on varattu IUD, joko Mirena® (levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä 52 mg) tai Paragard® (kohdunsisäinen kupariehkäisy), molemmissa paikoissa neuvotaan ottamaan ibuprofeenia 30 minuuttia ennen toimenpidettä.

Ilmoittautuminen tapahtuu kaikkina arkipäivinä sekä RWJ:ssä että RMG:ssä. Tukikelpoiset naiset otetaan mukaan, jos he haluavat olla satunnaistettuja. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen suostumus.

Suostumusprosessin päätyttyä potilaat täyttävät odotushuoneessa istuessaan kyselyn, joka sisältää demografiset tiedot, jos heillä on parhaillaan kuukautiset, ja raskaushistoriansa. Potilas suorittaa myös 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ilmoittaakseen lähtötilanteensa kipunsa ja State Trait Anxiety Inventory (STAI). Elintoiminnot tallennetaan automaattisella koneella.

Osallistujat satunnaistetaan sitten rutiininomaisiin kivunhallintatoimenpiteisiin tai rutiininomaisiin kivunhallintatoimenpiteisiin sekä musiikkiin. Satunnaistamisen suorittaa tutkimushenkilöstö, joka avaa peräkkäin numeroidut, suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret. Jako tapahtuu suhteessa 1:1. Rutiininomaiseen kivunhallintaan kuuluu 600 mg ibuprofeenia koskevat ohjeet 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Nämä ohjeet annetaan kaikille osallistujille. Tutkimushenkilöstö panee merkille, käyttävätkö potilaat todella ibuprofeenia vai eivät. Potilaat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan musiikkia rutiininomaisten kivunhallintatoimenpiteiden lisäksi, saavat kuulokkeet, jotka liitetään PI-puhelimeen esivalitun klassisen musiikin soittamista varten. Potilaat hallitsevat äänenvoimakkuutta. Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös kuulokkeen. Kuulokkeet eivät ole melua vaimentavia.

Tutkimushenkilökunnan jäsen on läsnä huoneessa koko toimenpiteen ajan sen lisäksi, että lääkäri suorittaa varsinaisen IUD:n asettamisen. Tämä tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää toimenpidetietolomakkeen, joka sisältää elintärkeät tiedot, asetetun IUD:n tyypin sekä VAS:n ja STAI:n useissa toimenpiteen kohdissa (välittömästi ennen toimenpidettä, tähystimen asennuskohta, tenaculumin sijoituskohta, kierukan asennuskohta ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aika IUD:n asettamiseen joko RWJ:ssä tai RMG:ssä
  • Naiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kierukan asennuksen vasta-aiheet: Aktiivinen lantion alueen tulehdus, raskaus, kohdun ontelon vääristymä, Wilsonin tauti (vain Paragard®), rintasyöpä (vain Mirena®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännöllinen kivunhallinta
Rutiininomaiselle kivunhallintaryhmälle annetaan ohjeet ottaa ibuprofeeni 600 mg 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Nämä ohjeet annetaan kaikille osallistujille.
Kokeellinen: Säännöllinen kivunhallinta ja musiikki
Potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan musiikkia rutiininomaisten kivunhallintatoimenpiteiden lisäksi, neuvotaan ottamaan ibuprofeenia 600 mg 30 minuuttia ennen toimenpidettä. Nämä ohjeet annetaan kaikille osallistujille. Tälle ryhmälle soitetaan esivalittua klassista musiikkia koko toimenpiteen ajan.
Käyttäytyminen: Esivalittu klassinen musiikki
Esivalittu klassinen musiikki
Muut nimet:
  • Musiikki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ilmoitetaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä, tähystimen asettamiskohdassa, tenaculumin asettamiskohdassa, kohdunsisäisen laitteen asettamiskohdassa ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu raportoidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, pisteet 0–10, jolloin 0 on ei kipua (parempi tulos) ja 10 on suurin kipu (huonompi tulos).
Välittömästi ennen toimenpidettä, tähystimen asettamiskohdassa, tenaculumin asettamiskohdassa, kohdunsisäisen laitteen asettamiskohdassa ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu ilmoitetaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: Spekulumin asettamiskohdassa, tenaculumin asettamiskohdassa, kohdunsisäisen laitteen asettamispisteessä ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu raportoidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, pisteet 0–10, jolloin 0 on ei kipua (parempi tulos) ja 10 on suurin kipu (huonompi tulos).
Spekulumin asettamiskohdassa, tenaculumin asettamiskohdassa, kohdunsisäisen laitteen asettamispisteessä ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu ilmoitetaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: Tenaculumin asettamispisteessä, kohdunsisäisen laitteen asettamispisteessä ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu raportoidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, pisteet 0–10, jolloin 0 on ei kipua (parempi tulos) ja 10 on suurin kipu (huonompi tulos).
Tenaculumin asettamispisteessä, kohdunsisäisen laitteen asettamispisteessä ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu ilmoitetaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: Kohdunsisäisen laitteen asettamisen kohdalla ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu raportoidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, pisteet 0–10, jolloin 0 on ei kipua (parempi tulos) ja 10 on suurin kipu (huonompi tulos).
Kohdunsisäisen laitteen asettamisen kohdalla ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu ilmoitetaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: Viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu raportoidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, pisteet 0–10, jolloin 0 on ei kipua (parempi tulos) ja 10 on suurin kipu (huonompi tulos).
Viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus ilmoitetaan State Trait Anxiety Inventoryn (STAI) kautta
Aikaikkuna: Ahdistuneisuus kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuus raportoidaan State Trait Anxiety Inventory (STAI) -selvityksen kautta, jonka vähimmäisarvo on 10 (parempi tulos) ja enimmäisarvo 40 (huonompi tulos).
Ahdistuneisuus kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja viisi minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AMY J PATEL, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Päätutkija: Glenmarie Matthews, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020000698

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien tulee ohjata ehdotukset osoitteeseen ajp323@rwjms.rutgers.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa