オフィスでの子宮内避妊器具 (IUD) 留置中に患者から報告された痛みを軽減する音楽 (MIUD)

これは、Robert Wood Johnson University Hospital (RWJ) 内の婦人科クリニックと、Rutgers Medical Group Obstetrics and Gynecology (RMG) のオフィスで実施される無作為対照試験です。 RMG に単独で参加する家族計画、または RWJ の産婦人科 (Ob/Gyn) レジデントが同行する家族計画は、この研究期間中にすべての IUD 挿入を行います。 Mirena® (レボノルゲストレル放出子宮内システム 52 mg) または Paragard® (子宮内銅避妊薬) のいずれかの IUD を両方の場所で予定されている患者は、処置の 30 分前にイブプロフェンを服用するように指示されます。

登録は、RWJ と RMG の両方ですべての平日に行われます。 無作為化を希望する場合、適格な女性が登録されます。 各参加者から書面による同意が得られます。

同意プロセスが完了した後、患者は、待合室に座っている間に、現在月経中の場合は人口統計情報、および妊娠歴を含む調査を完了します。 患者はまた、10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) に記入して、ベースラインの痛みと状態特性不安インベントリ (STAI) を報告します。 バイタル サインは、自動化されたマシンで記録されます。

参加者は、通常の疼痛管理措置または通常の疼痛管理措置と音楽に無作為に割り付けられます。 無作為化は、順番に番号が付けられ、密封された不透明な封筒を開封する研究スタッフによって完了されます。 1:1の割合での配分となります。 ルーチンの疼痛管理には、処置の 30 分前にイブプロフェン 600 mg を服用するよう指示が含まれます。 これらの指示は、すべての参加者に与えられます。 患者が実際にイブプロフェンを服用しているかどうかは、研究スタッフによって記録されます。 ルーチンの疼痛管理手段に加えて音楽を受け取るように無作為に割り付けられた患者には、事前に選択されたクラシック音楽を再生するために PI 電話に接続されるヘッドセットが与えられます。 患者はボリュームを制御します。 コントロール グループの参加者には、ヘッドセットも提供されます。 ヘッドセットはノイズキャンセリングではありません。

IUDの実際の挿入を行う医師に加えて、治験スタッフが処置の間ずっと部屋にいます。 このスタディ スタッフ メンバーは、バイタル、挿入された IUD の種類、VAS および STAI を含む手順情報シートを、手順のいくつかの時点 (手順の直前、検鏡挿入の時点、鉤爪配置の時点、IUD 挿入の時点) で完成させます。 、および手順後 5 分）。