护士管理程序镇静的综合肺指数

本研究将采用混合有效性实施设计，并结合平行集群随机试验。 根据加拿大程序镇静的建议，二氧化碳图监测将作为标准做法实施，适用于参与研究的四个部门中接受护士管理镇静程序的所有患者。 在四个部门工作的护士将被邀请选择参与该研究的随机对照试验部分。 如果他们选择参与，他们将随机使用启用或不启用综合肺指数 (IPI) 的二氧化碳图。

将有建立和稳定阶段，在这些阶段开始实施二氧化碳图（启用或不启用 IPI）并通过审核和反馈流程进行优化。 主要结果的数据收集将在评估期间进行。 选择这种设计有两个主要原因。 首先，它允许建立阶段，这将为研究团队提供有意义地与每个部门的工作人员接触并招募护士参与研究的随机对照试验部分所需的时间。 其次，稳定期将涉及与科室临床医生的持续接触，无论任务如何，以便使用便利的审计和反馈流程优化二氧化碳图监测（启用或不启用 IPI）的实施。

镇静管理和监测

药物

本研究对镇静剂量没有限制。 通常在手术开始前约两到五分钟给予 25-50mcg 芬太尼的推注剂量，然后给予 1-2mg 咪达唑仑。 进一步剂量的 1mg 咪达唑仑和 25mcg 芬太尼通常由程序专家决定给予以维持镇静。

补充氧气

补充氧气通常用于患者，除非有预先存在的条件禁忌，例如严重的慢性阻塞性肺病。 氧气流速将根据程序专家的指示进行调整。

生理监测

作为这些部门常规做法的一部分，所有患者都接受标准生理监测的所有方面，包括心率和心律的心电图、每隔 5-10 分钟定期进行的无创血压测量（如果护理人员认为需要，或更频繁地进行测量）医务人员）和连续脉搏血氧仪。 定期对呼吸频率和深度以及意识水平进行评估。

此外，在这项研究中，将使用独立的 Capnostream 35p 监测器 (Medtronic)。 它显示二氧化碳图波形以及呼气末二氧化碳和呼吸频率。 将使用允许对呼出空气进行口腔和鼻腔采样以及补充氧气输送的鼻插管或面罩 (Medtronic)。 鼻插管或面罩将连接到二氧化碳图监测设备（Capnostream 35P，Medtronic）。 选择参加这项混合有效性实施研究的随机对照试验部分的护士将被随机分配使用启用或不启用综合肺指数的二氧化碳图。 IPI 是一项功能，可以在 Capnostream 35p 设备中启用。 *未*参与研究的随机对照试验部分的护士将自行决定使用启用或不启用 IPI 功能的二氧化碳图。 Capnostream 35p 监护仪还使用手指探头通过脉搏血氧仪收集 SpO2 和心率测量值。

成立时间

建立和稳定期将以重症监护医学协会警报和警报疲劳工作组提出的提高临床警报质量的建议为指导。

成立期间，每个部门将配备 2 台 Capnostream 35p 监测仪，使二氧化碳图监测成为护士管理镇静的常规实践的一部分。 此时，研究团队将协助为护理人员提供二氧化碳图监测和综合肺指数方面的教育。 首席研究员将概述 Capnostream 35p 设备及其使用方法，包括综合肺指数的功能。 将向所有护理人员提供有关如何访问由美敦力设计的标准化教育计划的印刷信息，该计划已通过美国护士资格认证中心和美国呼吸护理协会 (https://www.medtronic.com/covidien) 的认证/en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html）。 具体来说，在本课程中，护士将可以获得涵盖主题的教育材料，包括如何检测常见的二氧化碳图波形异常，这表明镇静引起的肺泡通气不足，并在根据警报条件指示时实施适当的干预。

稳定期

稳定期的目标是在评估期之前优化为 Capnostream 35p 设备设置的警报条件。 我们将为选择参加该研究的随机对照试验部分的护士进行审核和反馈过程。 审计和反馈过程将评估由 Capnostream 35p 监测器触发的警报的性能特征（启用或不启用 IPI，具体取决于随机化）。 要审核的警报性能特征包括：

• 警报负担（Capnostream 35p 触发的警报总数）。
• 适当警报的数量（定义为触发干预的警报）。
• 不适当警报的数量（定义为已触发但通过静音警报手动解除的警报）。
• 警报条件的持续时间（定义为警报条件处于活动状态的总时间）。

研究助理将需要在程序期间在场，以观察和记录响应二氧化碳监测仪警报而实施的干预类型，以及观察干预的时间。 为此设计了一个基于网络的数据收集工具（更多细节在下面的数据收集部分提供）。

在对选择参加随机对照试验的护士进行审计期间收集的数据反馈将采用每个部门的汇总汇总表。 它将根据是否启用 IPI 进一步描述警报性能特征。 反馈将显示在为每个部门创建的网页上，以便在执行新审计时大约每周更新一次。 网页链接将在随机分组时提供给护士。 对网页的访问将仅限于通过具有组织域（即 uhn.ca）。 该网页将包含审计数据的表格和其他视觉摘要，以突出警报性能特征，例如适当和不适当警报的数量和持续时间、警报总数等。 除网页外，首席研究员和/或研究助理每月至少一次在部门会议上介绍审计结果摘要，以促进员工之间就当前警报设置的适当性以及是否需要更改进行讨论。

为 Capnostream 35p 监测器设置的警报条件可以在整个研究期间的任何时间修改，由护士根据对性能特征的审核的见解自行决定。 这是一项实施研究，采用审计和反馈流程来帮助部门工作人员优化二氧化碳图警报设置（启用或不启用 IPI）。

评估期

Capnostream 35p 监测器的警报性能现在针对建立和稳定期间的每个二氧化碳图监测条件进行了优化，将在随机分配到单独使用二氧化碳图或启用综合肺指数的护士之间进行比较。

程序

参与者选择和注册

由于要使用混合有效性实施设计，所有在本研究中包括的部门接受手术的患者都将接受二氧化碳图监测。 我们预计在整个研究期间，大约 1200 名患者将接受跨部门的二氧化碳图监测程序。 评估期的目标样本量为 400 名患者参与者（样本量计算见下文）。

本研究仅涉及常规收集的临床数据和直接观察护理人员对二氧化碳监测仪警报的反应。 因此，不会征求患者的同意。 三理事会政策声明要求进行一项研究以满足放弃​​同意的条件，包括必须改变同意要求才能解决研究问题。 启用或不启用 IPI 的二氧化碳图监测的集成计划在此实施研究中通过审计和反馈过程进行优化。 因此，在开始实施和优化二氧化碳图到护士对镇静患者的常规护理之前，个别患者不可能同意参与这项研究。 具体来说，在“评估”期间，研究助理将观察与选择在一周中随机选择的几天参加研究的随机对照试验部分的护士一起执行的程序，直到达到目标样本量。 研究助理将不知道分配状态，因为这对于使用整群随机试验设计以降低选择偏倚风险的研究至关重要。

数据采集

本研究仅涉及常规收集的临床数据和直接观察护理人员对二氧化碳监测仪警报的反应。 在所有阶段（“建立”、“稳定性”和“评估”），我们将回顾性地检索使用 USB 端口记录在 Capnostream 35p 监视器上的数据。 具体来说，将下载“实时完全连续传输”报告。 该报告包含实时 CO2 波形以及参数（EtCO2、SpO2、脉搏率、呼吸率和 IPI）的实时值，分辨率为 1 秒，每 50 毫秒随波形重复一次数值。 其他字段包括患者类型（成人）、报告生成日期和时间、警报发生、设备建议消息（例如 波形不可用、电池电量低等）和临床医生输入监护仪的事件（药物管理等）。

在“稳定性”和“评估”期间，研究助理将在程序期间在场，以观察和记录所使用的干预类型以及观察时间。 为此设计了一个基于网络的数据收集工具，可以使用 iPad 进行访问。 时间将与二氧化碳图监测设备 (Capnostream 35p) 同步。

在“稳定”和“评估”期间，研究助理将收集标准的人口统计和临床特征。 将收集程序特征（类型和持续时间）和镇静特征（药物类型和剂量），用于“稳定”期间的审计和反馈过程，以及描述评估期间参与者的特征。