Índice pulmonar integrado para sedación de procedimientos administrada por enfermeras

Para este estudio se utilizará un diseño híbrido de efectividad e implementación, incorporando un ensayo aleatorizado de grupos paralelos. La monitorización con capnografía se implementará como práctica estándar para todos los pacientes que se sometan a procedimientos con sedación administrada por enfermeras en los cuatro departamentos que participan en el estudio, según las recomendaciones para la sedación para procedimientos en Canadá. Se invitará a las enfermeras que trabajan en los cuatro departamentos a elegir participar en el componente de ensayo controlado aleatorio del estudio. Si eligen participar, serán asignados al azar para usar capnografía con o sin el Índice Pulmonar Integrado (IPI) habilitado.

Habrá fases de establecimiento y estabilidad en las que comience la implementación de la capnografía (con o sin IPI habilitado) y se optimice a través de un proceso de auditoría y retroalimentación. La recopilación de datos para el resultado primario se llevará a cabo durante el período de evaluación. Este diseño fue elegido por dos razones principales. En primer lugar, permite la fase de establecimiento, que proporcionará el tiempo necesario para que el equipo de investigación interactúe significativamente con el personal de cada departamento y reclute enfermeras para participar en el componente de ensayo controlado aleatorio del estudio. En segundo lugar, el período de estabilidad implicará un compromiso sostenido con los médicos del departamento, independientemente de la asignación, para optimizar la implementación de la monitorización de capnografía (con o sin el IPI habilitado) en la práctica mediante un proceso facilitado de auditoría y retroalimentación.

Manejo y seguimiento de la sedación

Medicamento

No habrá restricciones en la dosificación de la sedación para este estudio. Es típico que se administre una dosis en bolo de 25 a 50 mcg de fentanilo seguida de 1 a 2 mg de midazolam aproximadamente de dos a cinco minutos antes del comienzo del procedimiento. Por lo general, se administran dosis adicionales de 1 mg de midazolam y 25 mcg de fentanilo a discreción del médico para mantener la sedación.

Oxígeno suplementario

El oxígeno suplementario se aplica rutinariamente a los pacientes a menos que esté contraindicado por condiciones preexistentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. La tasa de flujo de oxígeno se ajustará según la dirección del procedimentalista.

Monitoreo fisiológico

Como parte de la práctica habitual en estos departamentos, todos los pacientes reciben todos los aspectos de la monitorización fisiológica estándar, incluida la electrocardiografía de la frecuencia y el ritmo cardíacos, mediciones de la presión arterial no invasivas tomadas a intervalos regulares de 5 a 10 minutos (o con mayor frecuencia si lo considera necesario el personal de enfermería o personal médico) y pulsioximetría continua. Las evaluaciones de la frecuencia y profundidad respiratoria, así como el nivel de conciencia, se toman a intervalos regulares.

Además, en este estudio, se utilizará el monitor independiente Capnostream 35p (Medtronic). Muestra una forma de onda de capnografía, así como el CO2 al final de la espiración y la frecuencia respiratoria. Se utilizará una cánula nasal o mascarilla que permita la toma de muestras oral y nasal del aire exhalado, así como el suministro de oxígeno suplementario (Medtronic). La cánula nasal o mascarilla se conectará al dispositivo de monitoreo de capnografía (Capnostream 35P, Medtronic). Las enfermeras que decidan participar en el componente de ensayo controlado aleatorizado de este estudio híbrido de efectividad e implementación serán aleatorizadas para usar capnografía con o sin el Índice Pulmonar Integrado habilitado. El IPI es una función que se puede habilitar en los dispositivos Capnostream 35p. Las enfermeras que *no* participan en el componente de ensayo controlado aleatorizado del estudio utilizarán la capnografía con o sin la función IPI habilitada, según su propio criterio. El monitor Capnostream 35p también recopila mediciones de SpO2 y frecuencia cardíaca mediante oximetría de pulso con una sonda de dedo.

Período de establecimiento

Los períodos de establecimiento y estabilidad se guiarán por las recomendaciones para mejorar la calidad de las alarmas clínicas del Grupo de trabajo sobre fatiga de alarmas y alertas de la Society for Critical Care Medicine.

Durante el período de establecimiento, cada departamento contará con 2 monitores Capnostream 35p para que el monitoreo de capnografía pueda convertirse en parte de la práctica de rutina para la sedación administrada por enfermeras. En este momento, el equipo de investigación ayudará a brindar educación al personal de enfermería para el monitoreo de capnografía y el índice pulmonar integrado. El investigador principal proporcionará una descripción general del dispositivo Capnostream 35p y cómo usarlo, incluida la funcionalidad del índice pulmonar integrado. Todo el personal de enfermería recibirá información impresa sobre cómo acceder a un programa de educación estandarizado diseñado por Medtronic, que está certificado para la acreditación con el Centro Estadounidense de Acreditación de Enfermeras y la Asociación Estadounidense de Atención Respiratoria (https://www.medtronic.com/covidien /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Específicamente, en este curso, las enfermeras tendrán acceso a material educativo que cubre temas que incluyen cómo detectar anomalías comunes en la forma de onda capnográfica, que indican hipoventilación alveolar inducida por sedación, e implementar una intervención adecuada si está indicado de acuerdo con las condiciones de alerta.

Período de estabilidad

El objetivo del período de estabilidad es optimizar las condiciones de alarma establecidas para los dispositivos Capnostream 35p antes del período de evaluación. Llevaremos a cabo un proceso de auditoría y retroalimentación para las enfermeras que elijan participar en el componente de ensayo controlado aleatorio del estudio. El proceso de auditoría y retroalimentación evaluará las características de rendimiento de las alertas activadas por el monitor Capnostream 35p (con o sin IPI habilitado según la aleatorización). Las características de rendimiento de las alertas que se auditarán incluyen:

• Carga de alarmas (número total de alarmas activadas por Capnostream 35p).
• Número de alarmas apropiadas (definidas como una alarma que activó una intervención).
• Número de alarmas inapropiadas (definidas como alarmas que se activaron pero se descartaron manualmente silenciando la alarma).
• Duración de las condiciones de alerta (definida como el tiempo total que estuvo activa una condición de alerta).

El asistente de investigación deberá estar presente durante los procedimientos para observar y registrar el tipo de intervenciones implementadas en respuesta a las alarmas del monitor de capnografía, así como la hora en que se observó la intervención. Se ha diseñado una herramienta de recopilación de datos basada en la web para este propósito (se proporcionan más detalles en la sección de recopilación de datos a continuación).

La retroalimentación de los datos recopilados durante las auditorías para las enfermeras que eligen participar en el ensayo controlado aleatorizado tomará un formulario de resumen agregado por departamento. Delineará aún más las características de rendimiento de la alarma dependiendo de si el IPI estaba habilitado o no. Los comentarios se presentarán en una página web creada para cada departamento para que pueda actualizarse aproximadamente semanalmente a medida que se realicen nuevas auditorías. El enlace a la página web se proporcionará a las enfermeras en el momento de la aleatorización. El acceso a la página web estará restringido a los usuarios a través de una dirección de correo electrónico con un dominio organizacional (es decir, uhn.ca). La página web contendrá tabulados y otros resúmenes visuales de los datos de auditoría para resaltar las características de rendimiento de las alarmas, como el número y la duración de las alarmas apropiadas e inapropiadas, el total de alarmas, etc. Además de la página web, el investigador principal y/o el asistente de investigación presentarán los resultados resumidos de las auditorías en las reuniones departamentales al menos una vez al mes para facilitar la discusión entre el personal sobre la idoneidad de las configuraciones de alarma actuales y si se indican cambios.

Las condiciones de alarma establecidas para el monitor Capnostream 35p se pueden revisar en cualquier momento durante el período de estudio a discreción de las enfermeras según los conocimientos de esta auditoría de características de rendimiento. Este es un estudio de implementación que emplea un proceso de auditoría y retroalimentación para ayudar al personal del departamento a optimizar la configuración de la alarma de capnografía (con o sin IPI habilitado).

Periodo de evaluacion

El rendimiento de la alarma para el monitor Capnostream 35p, ahora optimizado para cada condición de monitoreo de capnografía durante los períodos de establecimiento y estabilidad, se comparará entre enfermeras asignadas al azar para usar capnografía sola o con el índice pulmonar integrado habilitado.

Procedimientos

Selección e inscripción de participantes

Debido al diseño híbrido efectividad-implementación a utilizar, todos los pacientes sometidos a procedimientos en los servicios incluidos en este estudio recibirán monitorización con capnografía. Anticipamos que aproximadamente 1200 pacientes se someterán a procedimientos con monitoreo de capnografía en todos los departamentos durante el estudio en general. El tamaño de la muestra objetivo para el período de evaluación es de 400 pacientes participantes (el cálculo del tamaño de la muestra se presenta en una sección a continuación).

Este estudio implica solo datos clínicos recopilados de forma rutinaria y la observación directa de las respuestas de enfermería a las alarmas del monitor de capnografía. Como tal, no se solicitará el consentimiento de los pacientes. La Declaración de política del Tri-Council requiere que un estudio cumpla con las condiciones para la renuncia al consentimiento, incluido que el requisito de alteración del consentimiento es necesario para abordar la pregunta de investigación. Se planea optimizar la integración del monitoreo de capnografía con o sin el IPI habilitado en este estudio de implementación a través de un proceso de auditoría y retroalimentación. Como tal, será imposible que los pacientes individuales den su consentimiento para participar en este estudio antes del inicio de la implementación y optimización de la capnografía en la atención rutinaria de enfermeras de pacientes sedados. Específicamente en el período de "evaluación", un asistente de investigación observará los procedimientos que se realizan con las enfermeras que han elegido participar en el componente de ensayo controlado aleatorio del estudio en días de la semana seleccionados al azar hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo. El asistente de investigación estará cegado al estado de la asignación, ya que esto es esencial para los estudios que utilizan diseños de ensayos aleatorios agrupados para reducir el riesgo de sesgo de selección.

Recopilación de datos

Este estudio implica solo datos clínicos recopilados de forma rutinaria y la observación directa de las respuestas de enfermería a las alarmas del monitor de capnografía. Durante todas las fases ('establecimiento', 'estabilidad' y 'evaluación'), recuperaremos retrospectivamente los datos registrados en los monitores Capnostream 35p mediante el puerto USB. En concreto, se descargará el informe 'Transferencia continua completa en tiempo real'. Este informe contiene la forma de onda de CO2 en tiempo real más valores de parámetros en tiempo real (EtCO2, SpO2, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria e IPI) con una resolución de 1 segundo mediante la repetición de valores numéricos cada 50 ms junto con la forma de onda. Otros campos incluyen el tipo de paciente (adulto), la fecha y la hora de generación del informe, las ocurrencias de alarmas, los mensajes de aviso del equipo (p. forma de onda no disponible, batería baja, etc.) y eventos introducidos en el monitor por un médico (administración de medicamentos, etc.).

Durante los períodos de 'estabilidad' y 'evaluación', un asistente de investigación estará presente durante los procedimientos para observar y registrar el tipo de intervenciones utilizadas, así como el tiempo en que se observaron. Para ello se ha diseñado una herramienta de recogida de datos basada en la web, a la que se accederá mediante un iPad. Los tiempos se sincronizarán con el dispositivo de monitoreo de capnografía (Capnostream 35p).

Durante los períodos de 'estabilidad y 'evaluación', un asistente de investigación recopilará las características demográficas y clínicas estándar. Las características del procedimiento (tipo y duración) y las características de la sedación (tipo de medicamento y dosis) se recopilarán para el proceso de auditoría y retroalimentación en los períodos de "estabilidad" y para describir las características de los participantes en el período de evaluación.