Geïntegreerde longindex voor door verpleegkundigen toegediende procedurele sedatie

Voor deze studie zal een hybride effectiviteit-implementatie-ontwerp worden gebruikt, waarin een parallelle cluster-gerandomiseerde studie is opgenomen. Capnografische monitoring zal als standaardpraktijk worden geïmplementeerd voor alle patiënten die procedures ondergaan met door verpleegkundigen toegediende sedatie in de vier afdelingen die aan het onderzoek deelnemen, volgens de aanbevelingen voor procedurele sedatie in Canada. Verpleegkundigen die op de vier afdelingen werken, zullen worden uitgenodigd om ervoor te kiezen deel te nemen aan het gerandomiseerde gecontroleerde studieonderdeel van het onderzoek. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd om capnografie te gebruiken, met of zonder de Integrated Pulmonary Index (IPI) ingeschakeld.

Er zullen oprichtings- en stabiliteitsfasen zijn waarin de implementatie van capnografie (met of zonder IPI ingeschakeld) in de praktijk begint en wordt geoptimaliseerd door middel van een audit- en feedbackproces. Gegevensverzameling voor het primaire resultaat zal plaatsvinden tijdens de evaluatieperiode. Dit ontwerp is om twee belangrijke redenen gekozen. Ten eerste maakt het de oprichtingsfase mogelijk, die het onderzoeksteam de tijd zal geven om op zinvolle wijze met het personeel van elke afdeling om te gaan en verpleegkundigen te werven om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studiecomponent van de studie. Ten tweede zal de stabiliteitsperiode een aanhoudende betrokkenheid van clinici op de afdeling inhouden, ongeacht de opdracht, om de implementatie van capnografiemonitoring (met of zonder ingeschakelde IPI) in de praktijk te optimaliseren met behulp van een gefaciliteerd audit- en feedbackproces.

Beheer en monitoring van sedatie

Medicatie

Er zijn geen beperkingen op de dosering van sedatie voor deze studie. Het is normaal dat een bolusdosis van 25-50 mcg fentanyl gevolgd door 1-2 mg midazolam ongeveer twee tot vijf minuten vóór aanvang van de procedure wordt toegediend. Verdere doses van 1 mg midazolam en 25 mcg fentanyl worden gewoonlijk toegediend naar goeddunken van de proceduremedewerker om de sedatie te behouden.

Aanvullende zuurstof

Aanvullende zuurstof wordt routinematig toegepast voor patiënten, tenzij gecontra-indiceerd door reeds bestaande aandoeningen, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte. Het zuurstofdebiet wordt aangepast volgens de aanwijzingen van de proceduremedewerker.

Fysiologische controle

Als onderdeel van de gebruikelijke praktijk op deze afdelingen krijgen alle patiënten alle aspecten van standaard fysiologische monitoring, waaronder elektrocardiografie voor hartslag en ritme, niet-invasieve bloeddrukmetingen die worden uitgevoerd met regelmatige tussenpozen van 5-10 minuten (of vaker indien verplegend of medisch personeel) en continue pulsoximetrie. Met regelmatige tussenpozen worden de ademhalingsfrequentie en -diepte en het bewustzijnsniveau beoordeeld.

Daarnaast zal in deze studie de stand-alone Capnostream 35p-monitor (Medtronic) worden gebruikt. Het geeft een capnografische golfvorm weer, evenals end-tidal CO2 en ademhalingsfrequentie. Er wordt een neuscanule of gezichtsmasker gebruikt waarmee orale en nasale bemonstering van uitgeademde lucht en de toediening van aanvullende zuurstof mogelijk is (Medtronic). De neuscanule of het gezichtsmasker wordt aangesloten op het capnografiebewakingsapparaat (Capnostream 35P, Medtronic). Verpleegkundigen die ervoor kiezen om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studiecomponent van deze hybride effectiviteits-implementatiestudie, zullen gerandomiseerd worden om capnografie te gebruiken met of zonder de Integrated Pulmonary Index ingeschakeld. De IPI is een functie die kan worden ingeschakeld in de Capnostream 35p-apparaten. Verpleegkundigen die *niet* deelnemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studiecomponent van de studie zullen naar eigen goeddunken capnografie gebruiken met of zonder de IPI-functie ingeschakeld. De Capnostream 35p-monitor verzamelt ook SpO2- en hartslagmetingen via pulsoximetrie met behulp van een vingersonde.

Oprichtingsperiode

De oprichtings- en stabiliteitsperioden zullen worden geleid door aanbevelingen voor het verbeteren van de kwaliteit van klinische alarmen van de Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force.

Gedurende de oprichtingsperiode zal elke afdeling worden voorzien van 2 Capnostream 35p-monitoren, zodat capnografische monitoring onderdeel kan worden van de routinepraktijk voor door verpleegkundigen toegediende sedatie. Op dit moment zal het onderzoeksteam assisteren bij het geven van voorlichting aan verplegend personeel over capnografiemonitoring en de Integrated Pulmonary Index. De hoofdonderzoeker geeft een overzicht van het Capnostream 35p-apparaat en hoe het te gebruiken, inclusief de functionaliteit van de Integrated Pulmonary Index. Al het verplegend personeel krijgt gedrukte informatie over toegang tot een gestandaardiseerd onderwijsprogramma ontworpen door Medtronic, dat is gecertificeerd voor accreditatie bij het American Nurses Credentialing Center en de American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien). /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedurele-sedatie-monitoring.html). Concreet zullen verpleegkundigen in deze cursus toegang hebben tot educatief materiaal over onderwerpen zoals het detecteren van veelvoorkomende capnografische golfvormafwijkingen, die wijzen op door sedatie geïnduceerde alveolaire hypoventilatie, en het implementeren van een geschikte interventie indien geïndiceerd volgens de alarmcondities.

Stabiliteitsperiode

Het doel van de stabiliteitsperiode is het optimaliseren van de alarmcondities die voorafgaand aan de evaluatieperiode zijn ingesteld voor de Capnostream 35p-apparaten. We zullen een audit- en feedbackproces uitvoeren voor verpleegkundigen die ervoor kiezen om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studiecomponent van de studie. Het audit- en feedbackproces evalueert de prestatiekenmerken van de waarschuwingen die worden geactiveerd door de Capnostream 35p-monitor (met of zonder IPI ingeschakeld, afhankelijk van randomisatie). Prestatiekenmerken van waarschuwingen die moeten worden gecontroleerd, zijn onder meer:

• Alarmbelasting (totaal aantal alarmen geactiveerd door de Capnostream 35p).
• Aantal geschikte alarmen (gedefinieerd als een alarm dat een interventie veroorzaakte).
• Aantal ongepaste alarmen (gedefinieerd als alarmen die zijn geactiveerd maar handmatig zijn onderdrukt door het alarm uit te schakelen).
• Duur van alarmcondities (gedefinieerd als de totale tijd dat een alarmconditie actief was).

De onderzoeksassistent moet aanwezig zijn tijdens procedures om het type interventies te observeren en vast te leggen dat is uitgevoerd als reactie op alarmen van de capnografiemonitor, evenals het tijdstip waarop de interventie is waargenomen. Hiervoor is een webgebaseerd hulpmiddel voor gegevensverzameling ontworpen (meer informatie vindt u in het gedeelte over gegevensverzameling hieronder).

De terugkoppeling van gegevens die zijn verzameld tijdens de audits voor verpleegkundigen die ervoor kiezen om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie zal per afdeling een geaggregeerde samenvatting krijgen. Het zal de kenmerken van alarmprestaties verder afbakenen, afhankelijk van het feit of de IPI al dan niet is ingeschakeld. De feedback wordt gepresenteerd op een webpagina die voor elke afdeling is gemaakt, zodat deze ongeveer wekelijks kan worden bijgewerkt wanneer er nieuwe audits worden uitgevoerd. De link naar de webpagina wordt op het moment van randomisatie aan verpleegkundigen verstrekt. Toegang tot de webpagina is beperkt tot gebruikers via een e-mailadres met een organisatorisch domein (d.w.z. uhn.ca). De webpagina bevat getabelleerde en andere visuele samenvattingen van de auditgegevens om alarmprestaties te benadrukken, zoals het aantal en de duur van geschikte en ongepaste alarmen, totale alarmen enz. Naast de webpagina zal de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksassistent ten minste één keer per maand samenvattende bevindingen van de audits presenteren tijdens afdelingsvergaderingen om de discussie onder het personeel te vergemakkelijken over de geschiktheid van de huidige alarminstellingen en of er veranderingen zijn aangegeven.

De alarmcondities die zijn ingesteld voor de Capnostream 35p-monitor kunnen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden herzien naar goeddunken van de verpleegkundigen op basis van inzichten uit deze audit van prestatiekenmerken. Dit is een implementatiestudie, waarbij een audit- en feedbackproces wordt gebruikt om afdelingspersoneel te helpen bij het optimaliseren van capnografie-alarminstellingen (met of zonder IPI ingeschakeld).

Evaluatie periode

De alarmprestaties voor de Capnostream 35p-monitor, nu geoptimaliseerd voor elke capnografiebewakingsconditie gedurende de instellings- en stabiliteitsperioden, zullen worden vergeleken tussen verpleegkundigen die willekeurig zijn toegewezen om alleen capnografie te gebruiken of met de geïntegreerde pulmonale index ingeschakeld.

Procedures

Selectie en inschrijving van deelnemers

Vanwege het hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie dat moet worden gebruikt, zullen alle patiënten die procedures ondergaan op de afdelingen die in deze studie zijn opgenomen, capnografische monitoring krijgen. We verwachten dat ongeveer 1200 patiënten procedures zullen ondergaan met capnografiemonitoring over de afdelingen heen tijdens het onderzoek in het algemeen. De beoogde steekproefomvang voor de evaluatieperiode is 400 patiëntdeelnemers (berekening van de steekproefomvang wordt weergegeven in een gedeelte hieronder).

Deze studie omvat alleen routinematig verzamelde klinische gegevens en directe observatie van verpleegkundige reacties op capnografiemonitoralarmen. Er wordt dus niet om toestemming van patiënten gevraagd. De Tri-Council-beleidsverklaring vereist dat een onderzoek voldoet aan de voorwaarden voor het afzien van toestemming, inclusief dat de wijziging van de toestemmingsvereiste noodzakelijk is om de onderzoeksvraag te beantwoorden. De integratie van capnografiemonitoring met of zonder IPI is gepland om in deze implementatiestudie te worden geoptimaliseerd door middel van een audit- en feedbackproces. Als zodanig zal het voor individuele patiënten onmogelijk zijn om toestemming te geven voor deelname aan deze studie voorafgaand aan de start van de implementatie en optimalisatie van capnografie in de routinematige zorg van verpleegkundigen voor gesedeerde patiënten. Specifiek in de 'evaluatie'-periode zal een onderzoeksassistent procedures observeren die worden uitgevoerd met verpleegkundigen die ervoor hebben gekozen om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studiecomponent van het onderzoek op willekeurig geselecteerde dagen van de week totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt. De onderzoeksassistent zal blind zijn voor de toewijzingsstatus, omdat dit essentieel is voor studies die gebruik maken van geclusterde gerandomiseerde studieontwerpen om het risico op selectiebias te verminderen.

Gegevensverzameling

Deze studie omvat alleen routinematig verzamelde klinische gegevens en directe observatie van verpleegkundige reacties op capnografiemonitoralarmen. Tijdens alle fasen ('oprichting', 'stabiliteit' en 'evaluatie') halen we met terugwerkende kracht de gegevens op die zijn opgenomen op de Capnostream 35p-monitoren via de USB-poort. Concreet zal het rapport 'Real-time Full Continuous Transfer' worden gedownload. Dit rapport bevat de real-time CO2-golfvorm plus real-time waarden van parameters (EtCO2, SpO2, polsfrequentie, ademhalingsfrequentie en IPI) met een resolutie van 1 seconde door numerieke waarden voor elke 50 ms samen met de golfvorm te herhalen. Andere velden zijn onder meer het patiënttype (volwassene), de datum en tijd van het genereren van rapporten, alarmmeldingen, apparaatadviesberichten (bijv. golfvorm niet beschikbaar, batterij bijna leeg enz.) en gebeurtenissen die door een arts in de monitor zijn ingevoerd (medicatietoedieningen enz.).

Tijdens de periode 'stabiliteit' en 'evaluatie' zal tijdens de procedures een onderzoeksassistent aanwezig zijn om het type interventies en het tijdstip van observatie te observeren en vast te leggen. Hiervoor is een webbased dataverzamelingstool ontworpen, die toegankelijk zal zijn via een iPad. De tijden worden gesynchroniseerd met het capnografiebewakingsapparaat (Capnostream 35p).

Tijdens de periode 'stabiliteit' en 'evaluatie' worden standaard demografische en klinische kenmerken verzameld door een onderzoeksassistent. Procedurele kenmerken (type en duur) en sedatiekenmerken (medicatietype en doseringen) worden verzameld ten behoeve van het audit- en feedbackproces in de 'stabiliteit'-periodes en ten behoeve van het beschrijven van de deelnemerkenmerken in de evaluatieperiode.