Integrert lungeindeks for sykepleier-administrert prosedyresedasjon

Et hybrid effektivitet-implementeringsdesign vil bli brukt for denne studien, som inkluderer en parallell klynge randomisert studie. Kapnografiovervåking vil bli implementert som standard praksis for alle pasienter som gjennomgår prosedyrer med sykepleier-administrert sedasjon i de fire avdelingene som deltar i studien, i henhold til anbefalingene for prosedyremessig sedasjon i Canada. Sykepleiere som arbeider ved de fire avdelingene vil bli invitert til å velge å delta i den randomiserte kontrollerte studiekomponenten i studien. Hvis de velger å delta, vil de bli randomisert til å bruke kapnografi enten med eller uten Integrated Pulmonary Index (IPI) aktivert.

Det vil være etablerings- og stabilitetsfaser hvor implementering av kapnografi (med eller uten IPI aktivert) i praksis starter og optimaliseres gjennom en revisjons- og tilbakemeldingsprosess. Datainnsamling for det primære resultatet vil bli foretatt i løpet av evalueringsperioden. Dette designet ble valgt av to hovedgrunner. For det første åpner det for etableringsfasen, som vil gi den tiden som kreves for forskerteamet til meningsfullt å engasjere seg med ansatte ved hver avdeling og rekruttere sykepleiere til å delta i den randomiserte kontrollerte studiekomponenten av studien. For det andre vil stabilitetsperioden innebære vedvarende engasjement med klinikere i avdelingen, uavhengig av oppdrag, for å optimalisere implementeringen av kapnografiovervåking (med eller uten IPI aktivert) i praksis ved å bruke en tilrettelagt revisjons- og tilbakemeldingsprosess.

Sedasjonshåndtering og overvåking

Medisinering

Det vil ikke være noen restriksjoner på sedasjonsdosering for denne studien. Det er typisk at en bolusdose på 25-50mcg fentanyl etterfulgt av 1-2mg midazolam administreres omtrent to til fem minutter før prosedyrestart. Ytterligere doser på 1mg midazolam og 25mcg fentanyl administreres vanligvis etter prosedyreforskerens skjønn for å opprettholde sedasjon.

Supplerende oksygen

Supplerende oksygen påføres rutinemessig for pasienter med mindre det er kontraindisert av eksisterende tilstander, slik som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Oksygenstrømningshastigheten vil bli justert i henhold til retning fra prosedyreisten.

Fysiologisk overvåking

Som en del av vanlig praksis på disse avdelingene mottar alle pasienter alle aspekter av standard fysiologisk overvåking, inkludert elektrokardiografi for hjertefrekvens og rytme, ikke-invasive blodtrykksmålinger tatt med regelmessige 5-10 minutters intervaller (eller oftere hvis det anses nødvendig av sykepleier eller medisinsk personell) og kontinuerlig pulsoksymetri. Vurderinger av respirasjonsfrekvens og dybde, samt bevissthetsnivå, tas med jevne mellomrom.

I tillegg i denne studien vil den frittstående Capnostream 35p-monitoren (Medtronic) bli brukt. Den viser en kapnografisk bølgeform i tillegg til endetidal CO2 og respirasjonsfrekvens. En nesekanyle eller ansiktsmaske som tillater oral og nasal prøvetaking av utåndet luft samt tilførsel av ekstra oksygen vil bli brukt (Medtronic). Nesekanylen eller ansiktsmasken kobles til kapnografiovervåkingsenheten (Capnostream 35P, Medtronic). Sykepleiere som velger å delta i den randomiserte kontrollerte studiekomponenten i denne hybride effektivitets-implementeringsstudien, vil bli randomisert til å bruke kapnografi med eller uten Integrated Pulmonary Index aktivert. IPI er en funksjon som kan aktiveres i Capnostream 35p-enhetene. Sykepleiere som *ikke* deltar i den randomiserte kontrollerte prøvekomponenten av studien vil bruke kapnografi med eller uten IPI-funksjonen aktivert, etter eget skjønn. Capnostream 35p-monitoren samler også SpO2- og hjertefrekvensmålinger via pulsoksymetri ved hjelp av en fingersonde.

Etableringsperiode

Etablerings- og stabilitetsperiodene vil bli styrt av anbefalinger for forbedring av kvaliteten på kliniske alarmer fra The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force.

I etableringsperioden vil hver avdeling være utstyrt med 2 stk Capnostream 35p-monitorer slik at kapnografiovervåking kan bli en del av rutinepraksis for sykepleier-administrert sedasjon. På dette tidspunktet vil forskerteamet bistå med å gi utdanning til pleiepersonell for kapnografiovervåking og Integrated Pulmonary Index. Hovedetterforskeren vil gi en oversikt over Capnostream 35p-enheten og hvordan den skal brukes, inkludert funksjonaliteten til Integrated Pulmonary Index. Alt pleiepersonell vil få trykt informasjon om hvordan man får tilgang til et standardisert utdanningsprogram designet av Medtronic, som er sertifisert for akkreditering med American Nurses Credentialing Center og American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien) /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Spesifikt vil sykepleiere i dette kurset ha tilgang til undervisningsmateriell som dekker emner, inkludert hvordan de kan oppdage vanlige kapnografiske bølgeformabnormaliteter, som indikerer sedasjonsindusert alveolær hypoventilasjon, og implementere en passende intervensjon hvis indisert i henhold til varslingsforholdene.

Stabilitetsperiode

Målet med stabilitetsperioden er å optimalisere alarmforholdene satt for Capnostream 35p-enhetene før evalueringsperioden. Vi vil gjennomføre en revisjons- og tilbakemeldingsprosess for sykepleiere som velger å delta i den randomiserte kontrollerte studiekomponenten i studien. Revisjons- og tilbakemeldingsprosessen vil evaluere ytelseskarakteristikkene til varslene som utløses av Capnostream 35p-monitoren (med eller uten IPI aktivert avhengig av randomisering). Varselytelseskarakteristikker som skal revideres inkluderer:

• Alarmbelastning (totalt antall alarmer utløst av Capnostream 35p).
• Antall passende alarmer (definert som en alarm som utløste en intervensjon).
• Antall upassende alarmer (definert som alarmer som ble utløst, men manuelt avvist ved å dempe alarmen).
• Varighet av varseltilstander (definert som den totale tiden en varseltilstand var aktiv).

Forskningsassistenten må være tilstede under prosedyrer for å observere og registrere typen inngrep som er implementert som svar på alarmer fra kapnografimonitoren, samt tidspunktet intervensjonen ble observert. Et nettbasert datainnsamlingsverktøy er utviklet for dette formålet (mer detaljer er gitt i datainnsamlingsdelen nedenfor).

Tilbakemeldingen på data samlet inn under revisjonene for sykepleiere som velger å delta i den randomiserte kontrollerte studien vil ha et aggregert oppsummeringsskjema per avdeling. Det vil ytterligere avgrense alarmytelseskarakteristikker avhengig av om IPI var aktivert eller ikke. Tilbakemeldingen vil bli presentert på en nettside som er opprettet for hver avdeling slik at den kan oppdateres omtrent ukentlig etter hvert som nye revisjoner utføres. Lenken til nettsiden vil bli gitt til sykepleiere ved randomisering. Tilgang til nettsiden vil være begrenset til brukere via en e-postadresse med et organisasjonsdomene (dvs. uhn.ca). Nettsiden vil inneholde tabulerte og andre visuelle sammendrag av revisjonsdataene for å fremheve alarmytelseskarakteristikker, som antall og varighet av passende og upassende alarmer, totalalarmer osv. I tillegg til nettsiden vil hovedetterforskeren og/eller forskningsassistenten presentere oppsummerende funn fra revisjonene på avdelingsmøter minst én gang i måneden for å lette diskusjonen blant personalet om hensiktsmessigheten av gjeldende alarminnstillinger og om endringer er indikert.

Alarmbetingelsene som er satt for Capnostream 35p-monitoren kan revideres når som helst gjennom studieperioden etter skjønn fra sykepleierne basert på innsikt fra denne revisjonen av ytelsesegenskaper. Dette er en implementeringsstudie, som bruker en revisjons- og tilbakemeldingsprosess for å hjelpe avdelingspersonalet med å optimalisere kapnografialarminnstillingene (med eller uten IPI aktivert).

Evalueringsperiode

Alarmytelse for Capnostream 35p-monitoren, nå optimalisert for hver kapnografiovervåkingstilstand gjennom etablerings- og stabilitetsperioder, vil bli sammenlignet mellom sykepleiere som er randomisert til å bruke kapnografi alene eller med den integrerte lungeindeksen aktivert.

Prosedyrer

Deltakervalg og påmelding

På grunn av det hybride effektivitets-implementeringsdesignet som skal brukes, vil alle pasienter som gjennomgår prosedyrer ved avdelingene som er inkludert i denne studien motta kapnografiovervåking. Vi forventer at cirka 1200 pasienter vil gjennomgå prosedyrer med kapnografiovervåking på tvers av avdelingene i løpet av studien totalt sett. Målprøvestørrelsen for evalueringsperioden er 400 pasientdeltakere (prøvestørrelsesberegning presentert i et avsnitt nedenfor).

Denne studien involverer kun rutinemessig innsamlede kliniske data og direkte observasjon av sykepleierens respons på kapnografimonitoralarmer. Det vil derfor ikke bli bedt om samtykke fra pasienter. Tri-Council Policy Statement krever at en studie oppfyller vilkårene for frafall av samtykke, inkludert at endringen i samtykkekravet er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet. Integrasjonen av kapnografiovervåking med eller uten IPI aktivert er planlagt å bli optimalisert i denne implementeringsstudien gjennom en revisjons- og tilbakemeldingsprosess. Som sådan vil det være umulig for enkeltpasienter å gi samtykke til deltakelse i denne studien før igangsetting av implementering og optimalisering av kapnografi i sykepleieres rutinemessige behandling av sederte pasienter. Spesielt i "evalueringsperioden" vil en forskningsassistent observere prosedyrer som utføres med sykepleiere som har valgt å delta i den randomiserte kontrollerte studiekomponenten av studien på tilfeldig utvalgte ukedager inntil målprøvestørrelsen er nådd. Forskningsassistenten vil bli blindet for allokeringsstatus, da dette er avgjørende for studier som bruker klyngede randomiserte studiedesign for å redusere risikoen for seleksjonsskjevhet.

Datainnsamling

Denne studien involverer kun rutinemessig innsamlede kliniske data og direkte observasjon av sykepleierens respons på kapnografimonitoralarmer. Under alle faser ('etablering', 'stabilitet' og 'evaluering') vil vi i ettertid hente data som er registrert på Capnostream 35p-skjermene ved hjelp av USB-porten. Nærmere bestemt vil rapporten 'Sanntids full kontinuerlig overføring' bli lastet ned. Denne rapporten inneholder sanntids CO2-bølgeform pluss sanntidsverdier for parametere (EtCO2, SpO2, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og IPI) med 1-sekunds oppløsning ved å gjenta numeriske verdier for hver 50 ms sammen med bølgeformen. Andre felt inkluderer pasienttype (voksen), dato og klokkeslett for rapportgenerering, alarmhendelser, utstyrsmeldinger (f.eks. bølgeform ikke tilgjengelig, lavt batterinivå osv.) og hendelser som er lagt inn i monitoren av en kliniker (medikamentadministrasjon osv.).

I "stabilitets"- og "evalueringsperioden" vil en forskningsassistent være tilstede under prosedyrer for å observere og registrere typen intervensjoner som ble brukt, samt tiden det ble observert. Et nettbasert datainnsamlingsverktøy er utviklet for dette formålet, som vil bli tilgjengelig ved hjelp av en iPad. Tidene vil bli synkronisert med kapnografiovervåkingsenheten (Capnostream 35p).

I løpet av "stabilitets- og "evalueringsperioden" vil standard demografiske og kliniske egenskaper samles inn av en forskningsassistent. Prosedyrekarakteristikker (type og varighet) og sedasjonskarakteristikker (medikamenttype og doser) vil bli samlet inn for formålet med revisjons- og tilbakemeldingsprosessen i «stabilitet»-perioder og med det formål å beskrive deltakerkarakteristikkene i evalueringsperioden.