Integrerat pulmonellt index för Sedation som administreras av sjuksköterskor

En hybrid effektivitets-implementeringsdesign kommer att användas för denna studie, som inkluderar en parallell kluster randomiserad studie. Kapnografiövervakning kommer att implementeras som standardpraxis för alla patienter som genomgår procedurer med sjuksköterska-administrerad sedering på de fyra avdelningar som deltar i studien, enligt rekommendationer för procedurell sedering i Kanada. Sjuksköterskor som arbetar på de fyra avdelningarna kommer att bjudas in att välja att delta i den randomiserade kontrollerade studiedelen av studien. Om de väljer att delta kommer de att randomiseras till att använda kapnografi antingen med eller utan det integrerade lungindexet (IPI) aktiverat.

Det kommer att finnas etablerings- och stabilitetsfaser där implementeringen av kapnografi (med eller utan IPI aktiverad) i praktiken börjar och optimeras genom en revisions- och återkopplingsprocess. Datainsamling för det primära resultatet kommer att genomföras under utvärderingsperioden. Denna design valdes av två huvudsakliga skäl. För det första möjliggör det etableringsfasen, som kommer att ge den tid som krävs för forskargruppen att på ett meningsfullt sätt engagera sig med personalen på varje avdelning och rekrytera sjuksköterskor för att delta i den randomiserade kontrollerade studiedelen av studien. För det andra kommer stabilitetsperioden att involvera ihållande engagemang med kliniker på avdelningen, oavsett uppdrag, för att optimera implementeringen av kapnografiövervakning (med eller utan IPI aktiverad) i praktiken med hjälp av en förenklad revisions- och feedbackprocess.

Sedationshantering och övervakning

Medicin

Det kommer inte att finnas några begränsningar för sederingsdosering för denna studie. Det är typiskt att en bolusdos på 25-50 mcg fentanyl följt av 1-2 mg midazolam administreras cirka två till fem minuter innan proceduren påbörjas. Ytterligare doser av 1 mg midazolam och 25 mikrogram fentanyl administreras vanligen efter läkarens bedömning för att upprätthålla sedering.

Kompletterande syre

Kompletterande syrgas appliceras rutinmässigt för patienter om det inte är kontraindicerat av redan existerande tillstånd, såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom. Syreflödeshastigheten kommer att justeras enligt anvisningar från proceduristen.

Fysiologisk övervakning

Som en del av vanlig praxis på dessa avdelningar får alla patienter alla aspekter av standard fysiologisk övervakning inklusive elektrokardiografi för hjärtfrekvens och rytm, icke-invasiva blodtrycksmätningar som tas med regelbundna 5-10 minuters intervall (eller oftare om det anses nödvändigt av omvårdnad eller medicinsk personal) och kontinuerlig pulsoximetri. Bedömningar av andningsfrekvens och djup samt medvetandenivå görs med jämna mellanrum.

Dessutom kommer den fristående Capnostream 35p-monitorn (Medtronic) att användas i denna studie. Den visar en kapnografisk vågform såväl som sluttidal CO2 och andningsfrekvens. En näskanyl eller ansiktsmask som tillåter oral och nasal provtagning av utandningsluft samt tillförsel av extra syre kommer att användas (Medtronic). Näskanylen eller ansiktsmasken kommer att anslutas till kapnografiövervakningsenheten (Capnostream 35P, Medtronic). Sjuksköterskor som väljer att delta i den randomiserade kontrollerade prövningskomponenten i denna hybrideffektivitets-implementeringsstudie kommer att randomiseras till att använda kapnografi med eller utan Integrated Pulmonary Index aktiverat. IPI är en funktion som kan aktiveras i Capnostream 35p-enheter. Sjuksköterskor som *inte* deltar i den randomiserade kontrollerade prövningskomponenten i studien kommer att använda kapnografi med eller utan IPI-funktionen aktiverad, efter eget gottfinnande. Capnostream 35p-monitorn samlar också in SpO2- och hjärtfrekvensmätningar via pulsoximetri med hjälp av en fingersond.

Etableringstid

Etablerings- och stabilitetsperioderna kommer att styras av rekommendationer för att förbättra kvaliteten på kliniska larm från The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force.

Under etableringsperioden kommer varje avdelning att förses med 2 Capnostream 35p-monitorer så att kapnografiövervakning kan bli en del av rutinpraxis för sjuksköterska-administrerad sedering. Vid denna tidpunkt kommer forskargruppen att hjälpa till med att ge utbildning till vårdpersonal för kapnografiövervakning och det integrerade lungindexet. Huvudutredaren kommer att ge en översikt över Capnostream 35p-enheten och hur den används, inklusive funktionaliteten hos det integrerade lungindexet. All vårdpersonal kommer att förses med tryckt information om hur man får tillgång till ett standardiserat utbildningsprogram designat av Medtronic, som är certifierat för ackreditering av American Nurses Credentialing Center och American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien) /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Närmare bestämt kommer sjuksköterskor i denna kurs att ha tillgång till utbildningsmaterial som täcker ämnen inklusive hur man upptäcker vanliga kapnografiska vågformsavvikelser, som indikerar sedering-inducerad alveolär hypoventilation, och implementerar en lämplig intervention om det indikeras enligt larmförhållandena.

Stabilitetsperiod

Målet med stabilitetsperioden är att optimera larmförhållandena som ställts in för Capnostream 35p-enheterna före utvärderingsperioden. Vi kommer att genomföra en revisions- och återkopplingsprocess för sjuksköterskor som väljer att delta i den randomiserade kontrollerade studiedelen av studien. Granskningen och återkopplingsprocessen kommer att utvärdera prestandaegenskaperna för varningarna som utlöses av Capnostream 35p-monitorn (med eller utan IPI aktiverat beroende på randomisering). Varningsprestandaegenskaper som ska granskas inkluderar:

• Larmbelastning (totalt antal larm som utlösts av Capnostream 35p).
• Antal lämpliga larm (definierat som ett larm som utlöste en intervention).
• Antal olämpliga larm (definieras som larm som har utlösts men manuellt avvisats genom att tysta larmet).
• Varaktighet för larmvillkor (definieras som den totala tiden som ett varningsvillkor var aktivt).

Forskningsassistenten kommer att behöva vara närvarande under procedurer för att observera och registrera den typ av interventioner som genomförts som svar på kapnografimonitorlarm, såväl som tiden då interventionen observerades. Ett webbaserat datainsamlingsverktyg har utformats för detta ändamål (mer information finns i avsnittet om datainsamling nedan).

Återkopplingen av data som samlats in under revisionerna för sjuksköterskor som väljer att delta i den randomiserade kontrollerade studien kommer att ske i en sammanfattande form per avdelning. Det kommer att ytterligare avgränsa larmprestandaegenskaper beroende på om IPI var aktiverad eller inte. Feedbacken kommer att presenteras på en webbsida som skapats för varje avdelning så att den kan uppdateras ungefär en gång i veckan när nya revisioner görs. Länken till webbsidan kommer att ges till sjuksköterskor vid tidpunkten för randomiseringen. Åtkomsten till webbsidan kommer att begränsas till användare via en e-postadress med en organisationsdomän (dvs. uhn.ca). Webbsidan kommer att innehålla tabeller och andra visuella sammanfattningar av revisionsdata för att belysa larmprestandaegenskaper, såsom antalet och varaktigheten av lämpliga och olämpliga larm, totala larm etc. Utöver webbsidan kommer chefsutredaren och/eller forskningsassistenten att presentera sammanfattande resultat från revisionerna vid avdelningsmöten minst en gång i månaden för att underlätta diskussioner bland personalen om lämpligheten av aktuella larminställningar och om ändringar indikeras.

Larmvillkoren som ställts in för Capnostream 35p-monitorn kan revideras när som helst under studieperioden enligt sjuksköterskornas gottfinnande baserat på insikter från denna granskning av prestandaegenskaper. Detta är en implementeringsstudie som använder en revisions- och feedbackprocess för att hjälpa avdelningspersonalen att optimera kapnografiska larminställningar (med eller utan IPI aktiverad).

Utvärderingsperiod

Larmprestanda för Capnostream 35p-monitorn, nu optimerad för varje kapnografiövervakningstillstånd genom etablerings- och stabilitetsperioderna, kommer att jämföras mellan sjuksköterskor som randomiserats att använda kapnografi enbart eller med det integrerade pulmonära indexet aktiverat.

Förfaranden

Deltagarval och anmälan

På grund av den hybrida effektivitets-implementeringsdesign som ska användas kommer alla patienter som genomgår ingrepp på de avdelningar som ingår i denna studie att få kapnografiövervakning. Vi räknar med att cirka 1200 patienter kommer att genomgå ingrepp med kapnografiövervakning över hela avdelningarna under studien totalt sett. Målprovstorleken för utvärderingsperioden är 400 patientdeltagare (provstorleksberäkning presenteras i ett avsnitt nedan).

Denna studie omfattar endast rutinmässigt insamlade kliniska data och direkt observation av omvårdnadssvar på kapnografimonitorlarm. Som sådan kommer samtycke från patienter inte att begäras. Tri-Council Policy Statement kräver att en studie uppfyller villkoren för att avstå från samtycke, inklusive att ändringen av samtyckeskravet är nödvändig för att ta itu med forskningsfrågan. Integrationen av kapnografiövervakning med eller utan IPI aktiverad planeras att optimeras i denna implementeringsstudie genom en revisions- och feedbackprocess. Som sådan kommer det att vara omöjligt för enskilda patienter att ge samtycke till deltagande i denna studie innan initiering av implementering och optimering av kapnografi i sjuksköterskors rutinvård av sederade patienter. Specifikt under "utvärderingsperioden" kommer en forskningsassistent att observera att procedurer utförs med sjuksköterskor som har valt att delta i den randomiserade kontrollerade prövningskomponenten i studien på slumpmässigt utvalda veckodagar tills målprovstorleken uppnås. Forskningsassistenten kommer att bli blind för allokeringsstatus, eftersom detta är väsentligt för studier som använder klustrade randomiserade prövningsdesigner för att minska risken för selektionsbias.

Datainsamling

Denna studie omfattar endast rutinmässigt insamlade kliniska data och direkt observation av omvårdnadssvar på kapnografimonitorlarm. Under alla faser ('etablering', 'stabilitet' och 'utvärdering') kommer vi i efterhand att hämta data som spelats in på Capnostream 35p-monitorerna med hjälp av USB-porten. Närmare bestämt kommer rapporten "Fullständig kontinuerlig överföring i realtid" att laddas ner. Den här rapporten innehåller CO2-vågformen i realtid plus realtidsvärden för parametrar (EtCO2, SpO2, pulsfrekvens, andningsfrekvens och IPI) med 1-sekunds upplösning genom att upprepa numeriska värden var 50:e ms tillsammans med vågformen. Andra fält inkluderar patienttyp (vuxen), datum och tid för rapportgenerering, larmhändelser, utrustningsmeddelanden (t.ex. vågform ej tillgänglig, låg batterinivå, etc) och händelser som matats in i monitorn av en läkare (läkemedelsadministrationer etc).

Under perioderna "stabilitet" och "utvärdering" kommer en forskningsassistent att vara närvarande under procedurer för att observera och registrera den typ av interventioner som används, såväl som den tid som de observerades. Ett webbaserat datainsamlingsverktyg har utformats för detta ändamål, som kommer att nås med en iPad. Tiderna kommer att synkroniseras med kapnografiövervakningsenheten (Capnostream 35p).

Under "stabilitets- och utvärderingsperioderna" kommer standard demografiska och kliniska egenskaper att samlas in av en forskningsassistent. Proceduregenskaper (typ och varaktighet) och sederingskarakteristika (läkemedelstyp och doseringar) kommer att samlas in för revisions- och återkopplingsprocessen under "stabilitets"-perioderna och för att beskriva deltagarnas egenskaper under utvärderingsperioden.