Integrált tüdőindex a nővér által beadott eljárási szedációhoz

Ebben a tanulmányban egy hibrid hatékonyság-megvalósítási tervet fogunk használni, amely egy párhuzamos klaszteres randomizált vizsgálatot foglal magában. A vizsgálatban részt vevő négy osztályon a kapnográfiás monitorozást bevett gyakorlatként alkalmazzák minden olyan betegnél, aki nővér által alkalmazott szedációval végzett eljáráson esik át, a kanadai eljárási szedációra vonatkozó ajánlásoknak megfelelően. A négy osztályon dolgozó ápolónők felkérést kapnak, hogy válasszanak a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati komponensében való részvételt. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy kapnográfiát alkalmazzanak akár az Integrált Pulmonáris Index (IPI) funkcióval, akár anélkül.

Lesznek olyan létrehozási és stabilitási szakaszok, ahol a kapnográfia (IPI-vel vagy anélkül) gyakorlati megvalósítása megkezdődik, és egy audit és visszacsatolási folyamat révén optimalizálódik. Az elsődleges eredmény adatgyűjtése az értékelési időszakban történik. Ezt a kialakítást két fő okból választották. Először is lehetővé teszi az alapítási szakaszt, amely elegendő időt biztosít a kutatócsoportnak ahhoz, hogy érdemben kapcsolatba lépjen az egyes osztályok személyzetével, és ápolónőket toborozzon a tanulmány randomizált, ellenőrzött vizsgálati komponensében. Másodszor, a stabilitási időszak magában foglalja az osztály klinikusaival való tartós együttműködést, függetlenül a beosztástól, annak érdekében, hogy a kapnográfiai monitorozás (az IPI-vel vagy anélkül) a gyakorlatban optimalizálható legyen egy könnyített audit és visszajelzési folyamat segítségével.

Nyugtató kezelés és monitorozás

Gyógyszer

Ebben a vizsgálatban nem lesz korlátozás a szedáció adagolására vonatkozóan. Jellemző, hogy az eljárás megkezdése előtt körülbelül 2-5 perccel 25-50 mikrogramm fentanilt bólus adagot, majd 1-2 mg midazolámot kell beadni. További 1 mg midazolam és 25 mcg fentanil adagok általában az eljárást végző szakember belátása szerint adhatók be a szedáció fenntartása érdekében.

Kiegészítő oxigén

Kiegészítő oxigént rutinszerűen alkalmaznak a betegeknek, kivéve, ha ezt a már meglévő állapotok, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség ellenjavallt. Az oxigén áramlási sebességét a proceduralista iránya szerint állítja be.

Fiziológiai monitorozás

Ezeken az osztályokon a szokásos gyakorlat részeként minden beteg megkapja a standard fiziológiai monitorozás minden aspektusát, beleértve a szívfrekvencia és ritmus elektrokardiográfiáját, a non-invazív vérnyomásméréseket, amelyeket rendszeres 5-10 perces időközönként (vagy gyakrabban, ha az ápolónő szükségesnek ítél) egészségügyi személyzet) és folyamatos pulzoximetria. Rendszeres időközönként felmérik a légzésszámot és a mélységet, valamint a tudatszintet.

Ezenkívül ebben a tanulmányban az önálló Capnostream 35p monitort (Medtronic) fogják használni. Megjeleníti a kapnográfiai hullámformát, valamint a légzés végi CO2-értékét és a légzési sebességet. Olyan orrkanült vagy arcmaszkot kell használni, amely lehetővé teszi a kilélegzett levegő orális és nazális mintavételét, valamint a kiegészítő oxigén szállítását (Medtronic). Az orrkanült vagy arcmaszkot a kapnográfiás monitorozó készülékhez (Capnostream 35P, Medtronic) kell csatlakoztatni. Azok az ápolónők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek e hibrid hatékonysági-megvalósítási vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati komponensében, kapnográfiát kapnak véletlenszerűen az Integrated Pulmonary Index bekapcsolásával vagy anélkül. Az IPI egy olyan funkció, amely a Capnostream 35p eszközökön engedélyezhető. Azok az ápolónők, akik *nem* vesznek részt a vizsgálat randomizált, ellenőrzött vizsgálati komponensében, saját belátásuk szerint kapnográfiát használnak az IPI funkcióval vagy anélkül. A Capnostream 35p monitor az SpO2-t és a pulzusszámot is gyűjti pulzoximetriával, ujjszondával.

Alapítási időszak

A létrehozási és stabilitási időszakokat a The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force ajánlásai határozzák meg a klinikai riasztások minőségének javítására vonatkozóan.

Az alapítás ideje alatt minden osztályt 2 Capnostream 35p monitorral látnak el, így a kapnográfiás monitorozás a nővér által alkalmazott szedáció rutin gyakorlatának részévé válhat. Jelenleg a kutatócsoport az ápolószemélyzet kapnográfiás monitorozására és az integrált tüdőindexre vonatkozó oktatásában segít. A vezető kutató áttekintést ad a Capnostream 35p készülékről és annak használatáról, beleértve az Integrated Pulmonary Index funkcióit is. Minden ápoló személyzet nyomtatott tájékoztatást kap arról, hogyan férhet hozzá a Medtronic által tervezett szabványosított oktatási programhoz, amely az American Nurses Credentialing Center és az American Association for Respiratory Care által tanúsított akkreditációval rendelkezik (https://www.medtronic.com/covidien). /hu-hu/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Ezen a tanfolyamon az ápolónők hozzáférhetnek olyan oktatási anyagokhoz, amelyek olyan témákat fednek le, mint a gyakori kapnográfiai hullámforma-rendellenességek észlelése, amelyek szedáció által kiváltott alveoláris hipoventilációt jeleznek, és megfelelő beavatkozást hajtanak végre, ha a riasztási körülményeknek megfelelően jelezzük.

Stabilitási időszak

A stabilitási időszak célja a Capnostream 35p készülékekre beállított riasztási feltételek optimalizálása az értékelési időszak előtt. Ellenőrzési és visszacsatolási folyamatot fogunk végezni azon ápolók számára, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati komponensében. Az ellenőrzési és visszacsatolási folyamat kiértékeli a Capnostream 35p monitor által kiváltott riasztások teljesítményjellemzőit (a véletlenszerűségtől függően engedélyezve van az IPI-vel vagy anélkül). Az auditálandó riasztási teljesítményjellemzők a következők:

• Riasztási terhelés (a Capnostream 35p által kiváltott riasztások teljes száma).
• Megfelelő riasztások száma (beavatkozást kiváltó riasztásként definiálva).
• A nem megfelelő riasztások száma (a riasztások, amelyek aktiválódtak, de manuálisan el lettek utasítva a riasztás elnémításával).
• A riasztási feltételek időtartama (a riasztási állapot teljes időtartamaként definiálva).

A kutatási asszisztensnek jelen kell lennie az eljárások során, hogy megfigyelje és rögzítse a kapnográfiás monitor riasztásaira válaszul végrehajtott beavatkozások típusát, valamint a beavatkozás megfigyelésének idejét. Erre a célra egy webalapú adatgyűjtő eszközt alakítottak ki (további részleteket az alábbi adatgyűjtési részben talál).

Az auditok során gyűjtött adatok visszajelzése a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételt választó ápolók számára osztályonként összesített összefoglaló formában történik. A riasztási teljesítmény jellemzőit tovább definiálja attól függően, hogy az IPI engedélyezve volt-e vagy sem. A visszajelzéseket az egyes részlegek számára létrehozott weboldalon mutatják be, így körülbelül hetente frissíthetők az új ellenőrzések végrehajtásával. A weboldalra mutató linket a véletlen besorolás alkalmával megkapják az ápolók. A weboldalhoz csak a szervezeti domainnel rendelkező e-mail-címeken keresztül férhetnek hozzá a felhasználók (pl. uhn.ca). A weboldal az ellenőrzési adatok táblázatos és egyéb vizuális összefoglalóit tartalmazza, hogy kiemelje a riasztási teljesítmény jellemzőit, például a megfelelő és nem megfelelő riasztások számát és időtartamát, összes riasztást stb. A weboldalon kívül a vezető kutató és/vagy kutatási asszisztens legalább havonta egyszer ismerteti az auditok eredményeit a tanszéki értekezleten, hogy megkönnyítse a munkatársak közötti megbeszélést az aktuális riasztási beállítások megfelelőségéről és a változtatások jelzéséről.

A Capnostream 35p monitorhoz beállított riasztási feltételek a vizsgálati időszak során bármikor felülvizsgálhatók az ápolók döntése alapján, a teljesítményjellemzők ezen ellenőrzéséből származó betekintések alapján. Ez egy megvalósítási tanulmány, amely audit- és visszacsatolási folyamatot alkalmaz, hogy segítse az osztály munkatársait a kapnográfiai riasztási beállítások optimalizálásában (az IPI-vel vagy anélkül).

Kiértékelési időszak

A Capnostream 35p monitor riasztási teljesítményét, amely immár minden kapnográfiás megfigyelési körülményre optimalizálva a felállítási és stabilitási időszakon keresztül, összehasonlítják a kapnográfiát egyedül vagy az integrált tüdőindexszel rendelkező ápolónők között.

Eljárások

Résztvevők kiválasztása és beiratkozása

Az alkalmazandó hibrid hatékonyság-megvalósítási tervnek köszönhetően a vizsgálatba bevont osztályokon minden eljáráson áteső beteg kapnográfiás monitorozásban részesül. Arra számítunk, hogy a teljes vizsgálat során körülbelül 1200 beteget fognak kapnográfiás monitorozással végezni az osztályokon. Az értékelési időszak célmintanagysága 400 résztvevő beteg (a mintanagyság számítása az alábbi részben található).

Ez a tanulmány csak rutinszerűen gyűjtött klinikai adatokat és a kapnográf monitor riasztásaira adott ápolási reakciók közvetlen megfigyelését foglalja magában. Ennek megfelelően a betegek beleegyezését nem kérik ki. A háromszéki politikai nyilatkozat megköveteli, hogy egy tanulmány teljesítse a hozzájárulásról való lemondás feltételeit, beleértve azt is, hogy a hozzájárulási követelmény módosítása szükséges a kutatási kérdés megoldásához. A kapnográfiai monitorozás integrálását az IPI-vel vagy anélkül, a tervek szerint ebben a megvalósítási tanulmányban auditálási és visszacsatolási folyamaton keresztül optimalizálják. Ennek megfelelően az egyes betegek nem adhatnak beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt megkezdenék a kapnográfia bevezetését és optimalizálását a szedált betegek ápolói rutin ellátásában. Kifejezetten az „értékelési” időszakban a kutatási asszisztens a hét véletlenszerűen kiválasztott napjain megfigyeli az olyan ápolónőkkel végzett eljárásokat, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati komponensében, a hét véletlenszerűen kiválasztott napjain, amíg el nem érik a célmintanagyságot. A kutatási asszisztens nem fogja tudni az allokációs státuszt, mivel ez elengedhetetlen azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyek csoportosított randomizált vizsgálati terveket alkalmaznak a szelekciós torzítás kockázatának csökkentése érdekében.

Adatgyűjtés

Ez a tanulmány csak rutinszerűen gyűjtött klinikai adatokat és a kapnográf monitor riasztásaira adott ápolási reakciók közvetlen megfigyelését foglalja magában. Minden fázisban ("létesítés", "stabilitás" és "értékelés") visszamenőleg lekérjük a Capnostream 35p monitorokon az USB-porton keresztül rögzített adatokat. Pontosabban, a „Valós idejű, teljes folyamatos átvitel” jelentés letöltésre kerül. Ez a jelentés a valós idejű CO2 hullámformát, valamint a paraméterek valós idejű értékeit (EtCO2, SpO2, pulzusszám, légzésszám és IPI) tartalmazza 1 másodperces felbontással, a számértékek 50 ms-onkénti ismétlésével a hullámformával együtt. További mezők közé tartozik a páciens típusa (felnőtt), a jelentéskészítés dátuma és időpontja, riasztási események, a berendezésre vonatkozó figyelmeztető üzenetek (pl. hullámforma nem érhető el, az akkumulátor lemerült stb.) és a klinikus által a monitorba bevitt események (gyógyszerbeadás stb.).

A „stabilitási” és „értékelési” időszakokban egy kutatási asszisztens lesz jelen az eljárások során, hogy megfigyelje és rögzítse az alkalmazott beavatkozások típusát, valamint a megfigyelés időtartamát. Erre a célra egy web alapú adatgyűjtő eszközt terveztek, amely iPad segítségével lesz elérhető. Az idők szinkronizálva lesznek a kapnográfia-figyelő eszközzel (Capnostream 35p).

A „stabilitási és „értékelési” időszak alatt a standard demográfiai és klinikai jellemzőket egy kutatási asszisztens gyűjti össze. Az eljárási jellemzőket (típus és időtartam) és a szedáció jellemzőit (gyógyszertípus és dózisok) össze kell gyűjteni az ellenőrzési és visszacsatolási folyamat céljából a „stabilitási” időszakokban, valamint a résztvevők jellemzőinek leírása céljából az értékelési időszakban.