간호사 투여 절차 진정을 위한 통합 폐 지수

이 연구에는 병렬 클러스터 무작위 시험을 통합하는 하이브리드 유효성 실행 설계가 사용될 것입니다. 카프노그래피 모니터링은 캐나다의 시술 진정에 대한 권장 사항에 따라 연구에 참여하는 4개 부서에서 간호사가 투여하는 진정 시술을 받는 모든 환자에 대한 표준 관행으로 구현됩니다. 4개 부서에서 근무하는 간호사는 연구의 무작위 통제 시험 구성 요소에 참여하도록 선택하도록 초대됩니다. 참여를 선택하면 IPI(Integrated Pulmonary Index)를 사용하거나 사용하지 않고 카프노그래피를 사용하도록 무작위 배정됩니다.

카프노그래피(IPI 활성화 여부에 관계없이) 실행이 시작되고 감사 및 피드백 프로세스를 통해 최적화되는 확립 및 안정성 단계가 있을 것입니다. 주요 결과에 대한 데이터 수집은 평가 기간 동안 수행됩니다. 이 디자인은 크게 두 가지 이유로 선택되었습니다. 첫째, 설정 단계를 허용하여 연구팀이 각 부서의 직원과 의미 있게 참여하고 연구의 무작위 통제 시험 구성 요소에 참여할 간호사를 모집하는 데 필요한 시간을 제공합니다. 둘째, 안정화 기간에는 촉진된 감사 및 피드백 프로세스를 사용하여 카프노그래피 모니터링(IPI 활성화 여부에 관계없이) 구현을 최적화하기 위해 할당에 관계없이 부서의 임상의와 지속적으로 참여해야 합니다.

진정 관리 및 모니터링

약물

이 연구를 위한 진정제 투약에 대한 제한은 없을 것입니다. 절차 시작 약 2~5분 전에 펜타닐 25~50mcg에 이어 미다졸람 1~2mg을 일시 투여하는 것이 일반적입니다. 1mg midazolam과 25mcg fentanyl의 추가 용량은 일반적으로 진정 작용을 유지하기 위해 시술자의 재량에 따라 투여됩니다.

보충 산소

중증 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 기존 상태에 의해 금기되지 않는 한, 산소 보충은 환자에게 일상적으로 적용됩니다. 산소 유속은 시술자의 지시에 따라 조정됩니다.

생리학적 모니터링

이 부서의 일반적인 관행의 일환으로 모든 환자는 심박수 및 리듬에 대한 심전도 검사, 정기적인 5-10분 간격으로(또는 간호 또는 의료진) 및 지속적인 맥박 산소 측정. 호흡수와 깊이, 의식 수준을 정기적으로 평가합니다.

또한 이 연구에서는 독립형 Capnostream 35p 모니터(Medtronic)가 사용됩니다. 카프노그래피 파형과 호기말 CO2 및 호흡수를 표시합니다. 내쉬는 공기의 구강 및 비강 샘플링과 보충 산소 전달을 허용하는 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크가 사용됩니다(Medtronic). 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크는 카프노그래피 모니터링 장치(Capnostream 35P, Medtronic)에 연결됩니다. 이 하이브리드 효율성 구현 연구의 무작위 통제 시험 구성 요소에 참여하기로 선택한 간호사는 통합 폐 지수 활성화 여부에 관계없이 카프노그래피를 사용하도록 무작위 배정됩니다. IPI는 Capnostream 35p 장치에서 활성화할 수 있는 기능입니다. 연구의 무작위 통제 시험 구성 요소에 참여하지 *않은* 간호사는 자신의 재량에 따라 IPI 기능을 사용하거나 사용하지 않고 카프노그래피를 사용합니다. Capnostream 35p 모니터는 핑거 프로브를 사용하여 맥박 산소 측정을 통해 SpO2 및 심박수 측정값도 수집합니다.

설립기간

설정 및 안정성 기간은 The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force의 임상 경보 품질 개선을 위한 권장 사항에 따라 결정됩니다.

설립 기간 동안 각 부서에는 카프노스트림 35p 모니터 2대가 제공되어 카프노그래피 모니터링이 간호사가 투여하는 진정을 위한 일상적인 실습의 일부가 될 수 있습니다. 이때 연구팀은 카프노그래피 모니터링과 통합 폐 지수에 대한 교육을 간호 직원에게 제공하는 데 도움을 줄 것입니다. 수석 조사자는 통합 폐 지수의 기능을 포함하여 Capnostream 35p 장치의 개요와 사용 방법을 제공합니다. 모든 간호 직원은 American Nurses Credentialing Center 및 American Association for Respiratory Care(https://www.medtronic.com/covidien /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). 특히, 이 과정에서 간호사는 진정 작용으로 인한 폐포 호흡 저하를 나타내는 일반적인 카프노그래피 파형 이상을 감지하고 경고 조건에 따라 표시되는 경우 적절한 개입을 구현하는 방법을 포함한 주제를 다루는 교육 자료에 액세스할 수 있습니다.

안정기

안정성 기간의 목표는 평가 기간 이전에 Capnostream 35p 장치에 설정된 경보 조건을 최적화하는 것입니다. 우리는 연구의 무작위 통제 시험 구성 요소에 참여하기로 선택한 간호사에 대한 감사 및 피드백 프로세스를 수행할 것입니다. 감사 및 피드백 프로세스는 Capnostream 35p 모니터(무작위화에 따라 IPI 활성화 또는 비활성화)에 의해 트리거된 경고의 성능 특성을 평가합니다. 감사할 경보 성능 특성은 다음과 같습니다.

• 알람 부담(Capnostream 35p에 의해 트리거된 총 알람 수).
• 적절한 경보의 수(개입을 트리거한 경보로 정의됨).
• 부적절한 알람의 수(트리거되었지만 알람을 음소거하여 수동으로 해제한 알람으로 정의됨).
• 경보 조건 기간(경보 조건이 활성화된 총 시간으로 정의됨).

연구 보조원은 카프노그래피 모니터 알람에 대한 응답으로 구현된 개입 유형과 개입이 관찰된 시간을 관찰하고 기록하기 위해 절차 중에 참석해야 합니다. 이를 위해 웹 기반 데이터 수집 도구가 설계되었습니다(자세한 내용은 아래 데이터 수집 섹션에서 제공됨).

무작위 통제 시험에 참여하기로 선택한 간호사에 대한 감사 중에 수집된 데이터의 피드백은 부서별로 집계된 요약 형식을 취합니다. IPI가 활성화되었는지 여부에 따라 알람 성능 특성을 자세히 설명합니다. 피드백은 각 부서별로 생성된 웹 페이지에 표시되어 새로운 감사가 수행될 때 약 매주 업데이트될 수 있습니다. 웹페이지 링크는 무작위 배정 시 간호사에게 제공됩니다. 웹 페이지에 대한 액세스는 조직 도메인(예: uhn.ca). 웹 페이지에는 적절하거나 부적절한 경보의 수와 기간, 총 경보 등과 같은 경보 성능 특성을 강조하기 위해 감사 데이터의 표 및 기타 시각적 요약이 포함됩니다. 웹 페이지 외에도 수석 연구원 및/또는 연구 보조원은 현재 알람 설정의 적절성과 변경 사항이 표시되는 경우 직원 간의 토론을 촉진하기 위해 부서 회의에서 적어도 한 달에 한 번 감사에서 얻은 요약 결과를 제시합니다.

Capnostream 35p 모니터에 대해 설정된 알람 조건은 이 성능 특성 감사에서 얻은 통찰력을 기반으로 간호사의 재량에 따라 연구 기간 동안 언제든지 수정할 수 있습니다. 이것은 부서 직원이 카프노그래피 알람 설정을 최적화하도록 지원하기 위해 감사 및 피드백 프로세스를 사용하는 구현 연구입니다(IPI 활성화 여부에 관계없이).

평가기간

Capnography 35p 모니터의 경보 성능은 설정 및 안정성 기간을 통해 각 카프노그래피 모니터링 조건에 최적화되어 카프노그래피만 단독으로 사용하거나 통합 폐 지수를 사용하도록 무작위 배정된 간호사 간에 비교됩니다.

절차

참가자 선택 및 등록

사용되는 하이브리드 유효성 구현 설계로 인해 이 연구에 포함된 부서에서 시술을 받는 모든 환자는 카프노그래피 모니터링을 받게 됩니다. 전체 연구 기간 동안 약 1200명의 환자가 부서 전체에서 카프노그래피 모니터링 절차를 거칠 것으로 예상합니다. 평가 기간의 대상 샘플 크기는 400명의 환자 참가자입니다(샘플 크기 계산은 아래 섹션에 제시됨).

이 연구는 일상적으로 수집된 임상 데이터와 카프노그래피 모니터 경보에 대한 간호 반응의 직접적인 관찰만을 포함합니다. 따라서 환자의 동의를 구하지 않습니다. Tri-Council Policy Statement는 연구 질문을 해결하기 위해 동의 요건의 변경이 필요하다는 것을 포함하여 동의 포기 조건을 충족하기 위한 연구가 필요합니다. IPI 활성화 여부에 관계없이 카프노그래피 모니터링의 통합은 감사 및 피드백 프로세스를 통해 이 구현 연구에서 최적화될 계획입니다. 따라서 카프노그래피의 구현 및 최적화를 간호사의 진정된 환자의 일상적인 관리로 시작하기 전에 개별 환자가 이 연구 참여에 대한 동의를 제공하는 것은 불가능할 것입니다. 구체적으로 '평가' 기간에 연구 조교는 대상 샘플 크기에 도달할 때까지 무작위로 선택한 요일에 연구의 무작위 통제 시험 구성 요소에 참여하기로 선택한 간호사와 함께 수행되는 절차를 관찰합니다. Research Assistant는 할당 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이는 선택 편향의 위험을 줄이기 위해 클러스터된 무작위 시험 설계를 사용하는 연구에 필수적이기 때문입니다.

데이터 수집

이 연구는 일상적으로 수집된 임상 데이터와 카프노그래피 모니터 경보에 대한 간호 반응의 직접적인 관찰만을 포함합니다. 모든 단계('확립', '안정성' 및 '평가') 동안 USB 포트를 사용하여 Capnostream 35p 모니터에 기록된 데이터를 소급하여 검색합니다. 구체적으로 '실시간 전체 연속 전송' 보고서가 다운로드됩니다. 이 보고서에는 파형과 함께 50ms마다 숫자 값을 반복하여 실시간 CO2 파형과 매개변수(EtCO2, SpO2, 맥박수, 호흡수 및 IPI)의 실시간 값을 1초 분해능으로 포함합니다. 다른 필드에는 환자 유형(성인), 보고서 생성 날짜 및 시간, 알람 발생, 장비 조언 메시지(예: 사용할 수 없는 파형, 배터리 부족 등) 및 임상의가 모니터에 입력한 이벤트(약물 투여 등).

'안정성' 및 '평가' 기간 동안 연구 보조원은 관찰된 시간뿐만 아니라 사용된 중재 유형을 관찰하고 기록하기 위해 절차 중에 참석합니다. 이를 위해 웹 기반 데이터 수집 도구가 설계되었으며 iPad를 사용하여 액세스할 수 있습니다. 시간은 카프노그래피 모니터링 장치(Capnostream 35p)와 동기화됩니다.

'안정성' 및 '평가' 기간 동안 연구 조교가 표준 인구통계 및 임상 특성을 수집합니다. 절차적 특성(유형 및 기간) 및 진정 특성(투약 유형 및 용량)은 '안정성' 기간의 감사 및 피드백 프로세스의 목적과 평가 기간의 참가자 특성을 설명하기 위한 목적으로 수집됩니다.