Zintegrowany wskaźnik płucny dla sedacji proceduralnej podawanej przez pielęgniarkę

W tym badaniu zostanie wykorzystany hybrydowy projekt wdrażania skuteczności, obejmujący równoległe randomizowane badanie klastrowe. Monitorowanie kapnografii zostanie wdrożone jako standardowa praktyka dla wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom z sedacją podawaną przez pielęgniarkę na czterech oddziałach uczestniczących w badaniu, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi sedacji proceduralnej w Kanadzie. Pielęgniarki pracujące na czterech oddziałach zostaną zaproszone do wzięcia udziału w części badania z randomizacją i grupą kontrolną. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną losowo przydzieleni do korzystania z kapnografii z włączonym zintegrowanym indeksem płucnym (IPI) lub bez niego.

Będą fazy tworzenia i stabilizacji, w których wdrażanie kapnografii (z włączonym IPI lub bez) w praktyce rozpocznie się i zostanie zoptymalizowane poprzez proces audytu i informacji zwrotnych. Zbieranie danych dla głównego wyniku zostanie podjęte w okresie oceny. Ten projekt został wybrany z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, pozwala na fazę przygotowawczą, która zapewni czas potrzebny zespołowi badawczemu na znaczące zaangażowanie personelu na każdym oddziale i rekrutację pielęgniarek do udziału w części badania z randomizacją i grupą kontrolną. Po drugie, okres stabilizacji będzie obejmował trwałe zaangażowanie klinicystów na oddziale, niezależnie od przydziału, w celu optymalizacji wdrożenia monitorowania kapnografii (z włączonym IPI lub bez) w praktyce przy użyciu ułatwionego procesu audytu i informacji zwrotnych.

Zarządzanie i monitorowanie sedacji

Lek

W tym badaniu nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących dawkowania środka uspokajającego. Typowe jest podanie bolusowej dawki 25-50 mcg fentanylu, a następnie 1-2 mg midazolamu na około dwie do pięciu minut przed rozpoczęciem zabiegu. Dalsze dawki 1 mg midazolamu i 25 μg fentanylu są zwykle podawane według uznania lekarza, aby utrzymać sedację.

Uzupełniający tlen

Uzupełniający tlen jest rutynowo podawany pacjentom, chyba że istnieją przeciwwskazania ze względu na istniejące wcześniej schorzenia, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Szybkość przepływu tlenu zostanie dostosowana zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monitorowanie fizjologiczne

W ramach zwykłej praktyki na tych oddziałach wszyscy pacjenci otrzymują wszystkie aspekty standardowego monitorowania fizjologicznego, w tym elektrokardiografię w celu określenia częstości akcji serca i rytmu serca, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi wykonywane w regularnych odstępach 5-10 minut (lub częściej, jeśli uznają to za wymagane przez personel pielęgniarski lub personelu medycznego) oraz pulsoksymetrii ciągłej. W regularnych odstępach czasu przeprowadza się ocenę częstości i głębokości oddechów oraz poziomu świadomości.

Dodatkowo w tym badaniu zostanie wykorzystany samodzielny monitor Capnostream 35p (Medtronic). Wyświetla krzywą kapnografii, jak również końcowo-wydechowe stężenie CO2 i częstość oddechów. Stosowana będzie kaniula nosowa lub maska ​​twarzowa, która umożliwia ustne i nosowe pobieranie wydychanego powietrza oraz dostarczanie dodatkowego tlenu (Medtronic). Kaniula nosowa lub maska ​​twarzowa zostaną podłączone do urządzenia monitorującego kapnografię (Capnostream 35P, Medtronic). Pielęgniarki, które zdecydują się wziąć udział w komponencie randomizowanego, kontrolowanego badania tego hybrydowego badania skuteczności i wdrażania, zostaną losowo przydzielone do stosowania kapnografii z włączonym zintegrowanym indeksem płucnym lub bez niego. IPI to funkcja, którą można włączyć w urządzeniach Capnostream 35p. Pielęgniarki, które *nie* uczestniczą w komponencie badania z randomizacją, będą korzystać z kapnografii z włączoną funkcją IPI lub bez niej, według własnego uznania. Monitor Capnostream 35p zbiera również pomiary SpO2 i tętna za pomocą pulsoksymetrii za pomocą sondy palcowej.

Okres powstania

Okresy ustanowienia i stabilizacji będą oparte na zaleceniach dotyczących poprawy jakości alarmów klinicznych wydanych przez grupę zadaniową The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force.

W okresie przygotowawczym każdy oddział zostanie wyposażony w 2 monitory Capnostream 35p, dzięki czemu monitorowanie kapnografii może stać się częścią rutynowej praktyki w zakresie sedacji podawanej przez pielęgniarki. W tym czasie zespół badawczy będzie pomagał w zapewnieniu edukacji personelu pielęgniarskiego w zakresie monitorowania kapnografii i Zintegrowanego Wskaźnika Płuc. Główny badacz przedstawi ogólne informacje na temat urządzenia Capnostream 35p i sposobu jego używania, w tym funkcjonalności zintegrowanego wskaźnika płucnego. Cały personel pielęgniarski otrzyma drukowane informacje o tym, jak uzyskać dostęp do standardowego programu edukacyjnego opracowanego przez firmę Medtronic, który posiada certyfikat akredytacji American Nurses Credentialing Center i American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien) /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). W szczególności na tym kursie pielęgniarki będą miały dostęp do materiałów edukacyjnych obejmujących takie tematy, jak wykrywanie typowych nieprawidłowości kształtu fali kapnograficznej, które wskazują na hipowentylację pęcherzyków płucnych wywołaną sedacją, oraz wdrażanie odpowiedniej interwencji, jeśli jest to wskazane zgodnie z warunkami alarmowymi.

Okres stabilności

Celem okresu stabilności jest optymalizacja warunków alarmowych ustawionych dla urządzeń Capnostream 35p przed okresem oceny. Przeprowadzimy proces audytu i informacji zwrotnej dla pielęgniarek decydujących się na udział w części badania z randomizacją i grupą kontrolną. Proces audytu i informacji zwrotnych oceni charakterystykę wydajności alertów wyzwalanych przez monitor Capnostream 35p (z włączonym IPI lub bez niego, w zależności od randomizacji). Charakterystyki wydajności alertów, które mają być poddane audytowi, obejmują:

• Obciążenie alarmami (całkowita liczba alarmów wyzwalanych przez Capnostream 35p).
• Liczba odpowiednich alarmów (zdefiniowana jako alarm, który wywołał interwencję).
• Liczba niewłaściwych alarmów (zdefiniowanych jako alarmy, które zostały wyzwolone, ale zostały ręcznie odrzucone przez wyciszenie alarmu).
• Czas trwania warunków alertu (zdefiniowany jako całkowity czas aktywności warunku alertu).

Asystent naukowy będzie musiał być obecny podczas procedur, aby obserwować i rejestrować rodzaje interwencji wdrożonych w odpowiedzi na alarmy monitora kapnografii, a także czas, w którym interwencja była obserwowana. W tym celu zaprojektowano internetowe narzędzie do gromadzenia danych (więcej szczegółów znajduje się w sekcji dotyczącej gromadzenia danych poniżej).

Informacje zwrotne na temat danych zebranych podczas audytów dla pielęgniarek, które zdecydują się wziąć udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym, będą miały zbiorczą formę podsumowującą dla każdego oddziału. Określa dodatkowo charakterystykę działania alarmu w zależności od tego, czy IPI został włączony, czy nie. Informacje zwrotne zostaną przedstawione na stronie internetowej utworzonej dla każdego działu, tak aby można było je aktualizować mniej więcej co tydzień w miarę przeprowadzania nowych audytów. Link do strony zostanie podany pielęgniarkom w momencie randomizacji. Dostęp do strony internetowej będzie ograniczony do użytkowników za pośrednictwem adresu e-mail z domeną organizacyjną (tj. uhn.ca). Strona internetowa będzie zawierała zestawienia tabelaryczne i wizualne podsumowania danych audytu w celu podkreślenia charakterystyk działania alarmów, takich jak liczba i czas trwania odpowiednich i nieodpowiednich alarmów, łączna liczba alarmów itp. Oprócz strony internetowej główny badacz i/lub asystent naukowy będą prezentować podsumowanie wyników audytów na spotkaniach wydziałów co najmniej raz w miesiącu, aby ułatwić dyskusję wśród pracowników na temat stosowności bieżących ustawień alarmów i ewentualnych zmian.

Warunki alarmowe ustawione dla monitora Capnostream 35p można zmienić w dowolnym momencie w okresie badania według uznania pielęgniarek na podstawie spostrzeżeń z tego audytu charakterystyki działania. Jest to badanie wdrożeniowe, wykorzystujące proces audytu i informacji zwrotnych, aby pomóc personelowi departamentu w optymalizacji ustawień alarmów kapnografii (z włączonym IPI lub bez).

Okres próbny

Działanie alarmów dla monitora Capnostream 35p, teraz zoptymalizowane pod kątem każdych warunków monitorowania kapnografii w okresach ustanowienia i stabilizacji, zostanie porównane między pielęgniarkami przydzielonymi losowo do korzystania z samej kapnografii lub z włączonym Zintegrowanym Wskaźnikiem Płuc.

Procedury

Wybór i rejestracja uczestników

Ze względu na zastosowany hybrydowy projekt efektywnościowo-wdrożeniowy, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom w oddziałach objętych niniejszym badaniem będą objęci monitoringiem kapnograficznym. Przewidujemy, że w całym badaniu około 1200 pacjentów zostanie poddanych zabiegom z monitorowaniem kapnografii na oddziałach. Docelowa wielkość próby dla okresu oceny wynosi 400 pacjentów (wyliczenie wielkości próby przedstawiono w sekcji poniżej).

To badanie obejmuje tylko rutynowo zbierane dane kliniczne i bezpośrednią obserwację reakcji pielęgniarek na alarmy monitora kapnografii. W związku z tym nie będzie wymagana zgoda pacjentów. Deklaracja polityczna Tri-Council wymaga, aby badanie spełniało warunki odstąpienia od zgody, w tym, że zmiana wymogu zgody jest konieczna do odpowiedzi na pytanie badawcze. Integracja monitorowania kapnografii z włączonym IPI lub bez niego ma zostać zoptymalizowana w tym badaniu wdrożeniowym poprzez proces audytu i informacji zwrotnych. W związku z tym poszczególni pacjenci nie będą mogli wyrazić zgody na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem wdrażania i optymalizacji kapnografii w rutynowej opiece pielęgniarskiej nad pacjentami w sedacji. W szczególności w okresie „oceny” asystent naukowy będzie obserwował procedury przeprowadzane z pielęgniarkami, które zdecydowały się wziąć udział w części badania z randomizacją i grupą kontrolną w losowo wybrane dni tygodnia, aż do osiągnięcia docelowej wielkości próby. Asystent naukowy nie będzie wiedział o statusie alokacji, ponieważ jest to niezbędne w przypadku badań, w których stosuje się klastrowe randomizowane projekty próbne w celu zmniejszenia ryzyka błędu selekcji.

Zbieranie danych

To badanie obejmuje tylko rutynowo zbierane dane kliniczne i bezpośrednią obserwację reakcji pielęgniarek na alarmy monitora kapnografii. Podczas wszystkich faz („ustanowienie”, „stabilność” i „ocena”) będziemy retrospektywnie pobierać dane zarejestrowane na monitorach Capnostream 35p za pomocą portu USB. W szczególności zostanie pobrany raport „Pełny ciągły transfer w czasie rzeczywistym”. Ten raport zawiera krzywą CO2 w czasie rzeczywistym oraz wartości parametrów w czasie rzeczywistym (EtCO2, SpO2, częstość tętna, częstość oddechów i IPI) z rozdzielczością 1-sekundową poprzez powtarzanie wartości liczbowych co 50 ms wraz z krzywą. Inne pola obejmują typ pacjenta (dorosły), datę i godzinę wygenerowania raportu, wystąpienia alarmów, komunikaty doradcze dotyczące sprzętu (np. brak dostępnej krzywej, niski poziom naładowania baterii itp.) oraz zdarzenia wprowadzone do monitora przez lekarza (podawanie leków itp.).

W okresach „stabilności” i „oceny” Asystent ds. Badań będzie obecny podczas procedur, aby obserwować i rejestrować rodzaj zastosowanych interwencji, a także czas, w którym były obserwowane. W tym celu zaprojektowano internetowe narzędzie do gromadzenia danych, do którego dostęp będzie można uzyskać za pomocą iPada. Czasy zostaną zsynchronizowane z urządzeniem monitorującym kapnografię (Capnostream 35p).

W okresach „stabilności” i „oceny” asystent ds. badań zbiera standardowe dane demograficzne i kliniczne. Charakterystyka procedury (rodzaj i czas trwania) oraz charakterystyka sedacji (rodzaj leku i dawki) zostaną zebrane na potrzeby procesu audytu i informacji zwrotnej w okresach „stabilności” oraz w celu opisania charakterystyki uczestnika w okresie oceny.