Index pulmonaire intégré pour la sédation procédurale administrée par une infirmière
Un essai parallèle randomisé en grappes de l'indice pulmonaire intégré pour la sédation procédurale administrée par une infirmière
La mise en œuvre de la capnographie dans la pratique pour la surveillance respiratoire pendant la sédation est considérée comme une grande priorité par les principales autorités au Canada et à l'étranger. L'énoncé de position de la Société canadienne des anesthésiologistes recommande que la capnographie soit disponible partout où une sédation modérée ou profonde est utilisée. Le rapport Standard and Guidance de l'Academy of Medical Royal Colleges (Royaume-Uni) sur les pratiques de sédation sûres pour les procédures de soins de santé a noté que bien que la capnographie ne soit pas une pratique obligatoire, les prestataires devraient envisager de mettre en œuvre la capnographie comme un objectif à long terme. Ces recommandations sont en place parce que les patients sous sédation qui ne sont pas surveillés par capnographie souffrent fréquemment de dépression respiratoire non détectée et donc non traitée. Il convient de noter, cependant, que ces directives ne fournissent pas de recommandations spécifiques sur la manière dont la capnographie doit être mise en œuvre pour la sédation administrée par une infirmière. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement guidé par alarme intelligente de la dépression respiratoire à l'aide de l'index pulmonaire intégré est un moyen efficace de mettre en œuvre la capnographie pendant la sédation administrée par une infirmière. Le résultat principal est le nombre de secondes dans un état d'alerte sans qu'une intervention soit appliquée. L'IPI est destiné à réduire le fardeau cognitif lié à la synthèse de plusieurs sources d'entrée de surveillance physiologique et donc à abaisser le seuil de déclenchement d'une intervention par les cliniciens pour soutenir la respiration. Le résultat principal mesure directement ce concept en quantifiant le temps mis par une alerte pour déclencher une intervention.
Des valeurs plus élevées du résultat principal résulteront soit d'un état problématique qui aurait dû déclencher une intervention mais ne l'a pas fait, soit d'une alerte « inappropriée » (c'est-à-dire une alerte qui n'était pas suffisamment importante pour justifier une intervention immédiate).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception hybride efficacité-mise en œuvre sera utilisée pour cette étude, incorporant un essai randomisé en grappes parallèles. La surveillance par capnographie sera mise en œuvre comme pratique standard pour tous les patients subissant des procédures avec sédation administrée par une infirmière dans les quatre départements participant à l'étude, conformément aux recommandations pour la sédation procédurale au Canada. Les infirmières travaillant dans les quatre départements seront invitées à choisir de participer à la composante essai contrôlé randomisé de l'étude. S'ils choisissent de participer, ils seront randomisés pour utiliser la capnographie avec ou sans l'index pulmonaire intégré (IPI) activé.
Il y aura des phases d'établissement et de stabilité où la mise en œuvre de la capnographie (avec ou sans IPI activé) dans la pratique commence et est optimisée grâce à un processus d'audit et de rétroaction. La collecte de données pour le résultat principal sera entreprise au cours de la période d'évaluation. Cette conception a été choisie pour deux raisons principales. Premièrement, cela permet la phase d'établissement, qui fournira le temps nécessaire à l'équipe de recherche pour s'engager de manière significative avec le personnel de chaque service et recruter des infirmières pour participer à la composante d'essai contrôlé randomisé de l'étude. Deuxièmement, la période de stabilité impliquera un engagement soutenu avec les cliniciens du service, quelle que soit leur affectation, afin d'optimiser la mise en œuvre de la surveillance de la capnographie (avec ou sans l'IPI activé) dans la pratique à l'aide d'un processus d'audit et de rétroaction facilité.
Gestion et surveillance de la sédation
Médicament
Il n'y aura aucune restriction sur la posologie de la sédation pour cette étude. Il est typique d'administrer une dose bolus de 25 à 50 mcg de fentanyl suivie de 1 à 2 mg de midazolam environ deux à cinq minutes avant le début de la procédure. Des doses supplémentaires de 1 mg de midazolam et de 25 mcg de fentanyl sont généralement administrées à la discrétion du procéduraliste pour maintenir la sédation.
Oxygène supplémentaire
L'oxygène supplémentaire est systématiquement appliqué aux patients, sauf contre-indication par des conditions préexistantes, telles qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère. Le débit d'oxygène sera ajusté selon les directives du procéduraliste.
Surveillance physiologique
Dans le cadre de la pratique habituelle dans ces services, tous les patients reçoivent tous les aspects de la surveillance physiologique standard, y compris l'électrocardiographie pour la fréquence et le rythme cardiaques, les mesures non invasives de la pression artérielle prises à intervalles réguliers de 5 à 10 minutes (ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire par les soins infirmiers ou personnel médical) et oxymétrie de pouls continue. Des évaluations de la fréquence et de la profondeur respiratoires, ainsi que du niveau de conscience, sont effectuées à intervalles réguliers.
De plus, dans cette étude, le moniteur autonome Capnostream 35p (Medtronic) sera utilisé. Il affiche une forme d'onde de capnographie ainsi que le CO2 de fin d'expiration et la fréquence respiratoire. Une canule nasale ou un masque facial permettant l'échantillonnage oral et nasal de l'air expiré ainsi que l'apport d'oxygène supplémentaire seront utilisés (Medtronic). La canule nasale ou le masque facial sera connecté au dispositif de surveillance de capnographie (Capnostream 35P, Medtronic). Les infirmières qui choisissent de participer à la composante de l'essai contrôlé randomisé de cette étude hybride sur l'efficacité et la mise en œuvre seront randomisées pour utiliser la capnographie avec ou sans l'index pulmonaire intégré activé. L'IPI est une fonctionnalité qui peut être activée dans les appareils Capnostream 35p. Les infirmières qui ne participent *pas* à la composante de l'essai contrôlé randomisé de l'étude utiliseront la capnographie avec ou sans la fonction IPI activée, à leur propre discrétion. Le moniteur Capnostream 35p collecte également les mesures de SpO2 et de fréquence cardiaque via l'oxymétrie de pouls à l'aide d'une sonde digitale.
Période d'établissement
Les périodes d'établissement et de stabilité seront guidées par les recommandations d'amélioration de la qualité des alarmes cliniques de la Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force.
Pendant la période d'établissement, chaque service sera équipé de 2 moniteurs Capnostream 35p afin que la surveillance par capnographie puisse faire partie de la pratique de routine pour la sédation administrée par une infirmière. À ce moment, l'équipe de recherche aidera à fournir une formation au personnel infirmier pour la surveillance de la capnographie et l'indice pulmonaire intégré. Le chercheur principal fournira un aperçu de l'appareil Capnostream 35p et comment l'utiliser, y compris la fonctionnalité de l'index pulmonaire intégré. Tout le personnel infirmier recevra des informations imprimées sur la façon d'accéder à un programme de formation standardisé conçu par Medtronic, qui est certifié pour l'accréditation auprès de l'American Nurses Credentialing Center et de l'American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Plus précisément, dans ce cours, les infirmières auront accès à du matériel pédagogique couvrant des sujets tels que la détection des anomalies courantes de la forme d'onde capnographique, qui indiquent une hypoventilation alvéolaire induite par la sédation, et la mise en œuvre d'une intervention appropriée si elle est indiquée selon les conditions d'alerte.
Période de stabilité
L'objectif de la période de stabilité est d'optimiser les conditions d'alarme définies pour les appareils Capnostream 35p avant la période d'évaluation. Nous entreprendrons un processus d'audit et de rétroaction pour les infirmières qui choisissent de participer à la composante d'essai contrôlé randomisé de l'étude. Le processus d'audit et de rétroaction évaluera les caractéristiques de performance des alertes déclenchées par le moniteur Capnostream 35p (avec ou sans IPI activé selon la randomisation). Les caractéristiques de performance des alertes à auditer incluent :
- Charge d'alarme (nombre total d'alarmes déclenchées par le Capnostream 35p).
- Nombre d'alarmes appropriées (définies comme une alarme qui a déclenché une intervention).
- Nombre d'alarmes inappropriées (définies comme des alarmes qui ont été déclenchées mais supprimées manuellement en faisant taire l'alarme).
- Durée des conditions d'alerte (définie comme la durée totale pendant laquelle une condition d'alerte était active).
L'assistant de recherche devra être présent lors des procédures pour observer et enregistrer le type d'interventions mises en œuvre en réponse aux alarmes du moniteur de capnographie, ainsi que l'heure à laquelle l'intervention a été observée. Un outil de collecte de données en ligne a été conçu à cette fin (plus de détails sont fournis dans la section sur la collecte de données ci-dessous).
La remontée des données recueillies lors des audits pour les infirmières qui choisissent de participer à l'essai contrôlé randomisé prendra une forme récapitulative agrégée par service. Il délimitera plus en détail les caractéristiques de performance des alarmes selon que l'IPI a été activé ou non. Les commentaires seront présentés sur une page Web créée pour chaque service afin qu'ils puissent être mis à jour environ une fois par semaine au fur et à mesure que de nouveaux audits sont effectués. Le lien vers la page Web sera fourni aux infirmières au moment de la randomisation. L'accès à la page Web sera limité aux utilisateurs via une adresse e-mail avec un domaine organisationnel (c'est-à-dire uhn.ca). La page Web contiendra des tableaux et d'autres résumés visuels des données d'audit pour mettre en évidence les caractéristiques de performance des alarmes, telles que le nombre et la durée des alarmes appropriées et inappropriées, le nombre total d'alarmes, etc. En plus de la page Web, le chercheur principal et/ou l'assistant de recherche présenteront les conclusions sommaires des vérifications lors des réunions du service au moins une fois par mois afin de faciliter la discussion entre le personnel quant à la pertinence des paramètres d'alarme actuels et si des changements sont indiqués.
Les conditions d'alarme définies pour le moniteur Capnostream 35p peuvent être révisées à tout moment tout au long de la période d'étude à la discrétion des infirmières en fonction des informations issues de cet audit des caractéristiques de performance. Il s'agit d'une étude de mise en œuvre, employant un processus d'audit et de rétroaction pour aider le personnel du service à optimiser les paramètres d'alarme de capnographie (avec ou sans l'IPI activé).
Période d'évaluation
Les performances d'alarme du moniteur Capnostream 35p, désormais optimisées pour chaque condition de surveillance de la capnographie pendant les périodes d'établissement et de stabilité, seront comparées entre les infirmières randomisées pour utiliser la capnographie seule ou avec l'index pulmonaire intégré activé.
Procédures
Sélection et inscription des participants
En raison de la conception hybride efficacité-mise en œuvre à utiliser, tous les patients subissant des procédures dans les services inclus dans cette étude bénéficieront d'un suivi par capnographie. Nous prévoyons qu'environ 1200 patients subiront des procédures avec surveillance par capnographie dans tous les services au cours de l'étude globale. La taille de l'échantillon cible pour la période d'évaluation est de 400 patients participants (calcul de la taille de l'échantillon présenté dans une section ci-dessous).
Cette étude implique uniquement des données cliniques collectées en routine et une observation directe des réponses des infirmières aux alarmes du moniteur de capnographie. Ainsi, le consentement des patients ne sera pas sollicité. L'Énoncé de politique des trois Conseils exige qu'une étude remplisse les conditions de la renonciation au consentement, y compris que la modification de l'exigence de consentement soit nécessaire pour répondre à la question de recherche. L'intégration de la surveillance de la capnographie avec ou sans l'IPI activé est prévue pour être optimisée dans cette étude de mise en œuvre par le biais d'un processus d'audit et de rétroaction. En tant que tel, il sera impossible pour les patients individuels de donner leur consentement pour participer à cette étude avant le début de la mise en œuvre et de l'optimisation de la capnographie dans les soins de routine des infirmières aux patients sous sédation. Au cours de la période d'« évaluation » en particulier, un assistant de recherche observera les procédures en cours avec les infirmières qui ont choisi de participer à la composante d'essai contrôlé randomisé de l'étude des jours de la semaine choisis au hasard jusqu'à ce que la taille de l'échantillon cible soit atteinte. L'assistant de recherche ne connaîtra pas le statut d'attribution, car cela est essentiel pour les études qui utilisent des conceptions d'essais randomisés en grappes afin de réduire le risque de biais de sélection.
Collecte de données
Cette étude implique uniquement des données cliniques collectées en routine et une observation directe des réponses des infirmières aux alarmes du moniteur de capnographie. Au cours de toutes les phases ("établissement", "stabilité" et "évaluation"), nous récupérerons rétrospectivement les données enregistrées sur les moniteurs Capnostream 35p à l'aide du port USB. Plus précisément, le rapport "Transfert continu complet en temps réel" sera téléchargé. Ce rapport contient la forme d'onde de CO2 en temps réel ainsi que les valeurs en temps réel des paramètres (EtCO2, SpO2, pouls, fréquence respiratoire et IPI) avec une résolution de 1 seconde en répétant les valeurs numériques toutes les 50 ms avec la forme d'onde. D'autres champs incluent le type de patient (adulte), la date et l'heure de génération du rapport, les occurrences d'alarme, les messages d'avertissement de l'équipement (par ex. forme d'onde non disponible, batterie faible, etc.) et les événements entrés dans le moniteur par un clinicien (administrations de médicaments, etc.).
Pendant les périodes de « stabilité » et « d'évaluation », un assistant de recherche sera présent pendant les procédures pour observer et enregistrer le type d'interventions utilisées, ainsi que le moment où elles ont été observées. Un outil de collecte de données basé sur le Web a été conçu à cet effet, qui sera accessible à l'aide d'un iPad. Les temps seront synchronisés avec le dispositif de surveillance de capnographie (Capnostream 35p).
Pendant les périodes de « stabilité et d'« évaluation », les caractéristiques démographiques et cliniques standard seront recueillies par un assistant de recherche. Les caractéristiques de la procédure (type et durée) et les caractéristiques de la sédation (type de médicament et dosages) seront recueillies aux fins du processus d'audit et de rétroaction dans les périodes de « stabilité » et aux fins de décrire les caractéristiques des participants dans la période d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les patients adultes qui doivent subir des procédures électives avec sédation administrée par le personnel infirmier seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion
Procédures réalisées sans sédation ni surveillance capnogrpahy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Index pulmonaire intégré désactivé
Les infirmières randomisées dans le bras expérimental seront invitées à désactiver la fonction d'index pulmonaire intégré du moniteur Medtronic Capnostream 35p lors de la surveillance de patients sous sédation par capnographie.
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Paramètre de surveillance Medtronic Capnostream 35p
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Expérimental: Index pulmonaire intégré activé
Les infirmières randomisées dans le bras expérimental seront invitées à activer la fonction d'index pulmonaire intégré du moniteur Medtronic Capnostream 35p lors de la surveillance de patients sous sédation par capnographie.
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Paramètre de surveillance Medtronic Capnostream 35p
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de secondes dans un état de condition d'alerte du moniteur Medtronic Capnostream 35p sans qu'aucune intervention ne soit appliquée.
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Les mesures de capnographie en continu seront enregistrées à l'aide du moniteur Medtronic Capnostream 35p.
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'alarmes du moniteur Medtronic Capnostream 35p
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Les mesures de capnographie en continu seront enregistrées à l'aide du moniteur Medtronic Capnostream 35p.
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Nombre d'alarmes appropriées (définies comme une alarme qui a déclenché une intervention
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Les mesures de capnographie en continu seront enregistrées à l'aide du moniteur Medtronic Capnostream 35p.
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Nombre d'alarmes inappropriées (définies comme des alarmes qui ont été déclenchées mais rejetées manuellement en faisant taire l'alarme)
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Les mesures de capnographie en continu seront enregistrées à l'aide du moniteur Medtronic Capnostream 35p.
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Durée des conditions d'alerte (définie comme la durée totale pendant laquelle une condition d'alerte était active)
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Les mesures de capnographie en continu seront enregistrées à l'aide du moniteur Medtronic Capnostream 35p.
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Événements indésirables liés à la sédation
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Un assistant de recherche remplira l'outil de suivi et de rapport des résultats de la sédation procédurale (TROOPS) à la fin des procédures.
Pour remplir l'outil, il faut identifier et décrire l'événement indésirable, l'intervention, le résultat et la gravité globale de l'événement indésirable.
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Aire sous la courbe de désaturation en oxygène
Délai: Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Le pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène (SpO2) sera mesuré en continu tout au long des procédures dans le cadre de la pratique clinique de routine via la machine d'anesthésie.
Il s'agit d'une mesure composite comprenant l'incidence, la profondeur et la durée des événements de désaturation en oxygène.
L'aire sous la courbe de désaturation en oxygène à 90 % de la SpO2 est calculée comme la différence entre le seuil (90 %) et la saturation réelle en oxygène (SpO2) additionnée à chaque seconde pendant laquelle la saturation en oxygène était inférieure au seuil.
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Du temps entre la première administration de médicaments sédatifs à la fin de la procédure. La durée estimée des procédures est de 30 minutes à 120 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Conway, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPCR-21-5249.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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