看護師が管理する鎮静処置のための統合肺指数

この研究では、並列クラスター無作為化試験を組み込んだハイブリッド有効性実装設計が使用されます。 カプノグラフィモニタリングは、カナダでの鎮静処置の推奨に従って、研究に参加している 4 つの部門で看護師による鎮静処置を受けるすべての患者の標準的な実践として実施されます。 4つの部門で働く看護師は、研究のランダム化比較試験コンポーネントに参加することを選択するよう招待されます. 参加することを選択した場合、統合肺指数 (IPI) が有効になっているかどうかに関係なく、カプノグラフィを使用するように無作為化されます。

カプノグラフィー (IPI が有効かどうかに関係なく) の実装が開始され、監査とフィードバックのプロセスを通じて最適化される、確立と安定のフェーズがあります。 一次結果のデータ収集は、評価期間中に行われます。 このデザインが選ばれた主な理由は 2 つあります。 まず、確立段階が可能になります。これにより、研究チームが各部門のスタッフと有意義に関わり、研究のランダム化比較試験コンポーネントに参加する看護師を募集するのに必要な時間が提供されます。 第二に、安定期間には、担当部署に関係なく、部門内の臨床医との継続的な関与が含まれます。これは、促進された監査およびフィードバック プロセスを使用して、カプノグラフィ モニタリング (IPI を有効にするかどうかに関係なく) の実装を最適化して実践に移すためです。

鎮静管理とモニタリング

投薬

この研究では、鎮静剤の投与に制限はありません。 25～50mcgのフェンタニルのボーラス投与に続いて、1～2mgのミダゾラムを処置開始の約2～5分前に投与するのが一般的です。 鎮静を維持するために、通常、1mgのミダゾラムと25mcgのフェンタニルの追加用量が、処置医の裁量で投与されます.

酸素補給

重度の慢性閉塞性肺疾患などの既存の状態によって禁忌でない限り、酸素補給は日常的に患者に適用されます。 酸素流量は、手続き担当者の指示に従って調整されます。

生理学的モニタリング

これらの部門での通常の診療の一環として、すべての患者は、心拍数とリズムの心電図検査、定期的な 5 ～ 10 分間隔での非侵襲的血圧測定など、標準的な生理学的モニタリングのすべての側面を受け取ります (または、看護師または看護師が必要と判断した場合はより頻繁に)。医療スタッフ) および連続パルスオキシメトリ。 呼吸数と深さ、および意識レベルの評価が定期的に行われます。

さらに、この研究では、スタンドアロンの Capnostream 35p モニター (Medtronic) が使用されます。 カプノグラフの波形と、呼気終末の CO2 と呼吸数が表示されます。 呼気の経口および鼻サンプリング、ならびに酸素補給の送達を可能にする鼻カニューレまたはフェイスマスクが使用されます（Medtronic）。 鼻カニューレまたはフェイスマスクは、カプノグラフィー監視装置 (カプノストリーム 35P、メドトロニック) に接続されます。 この有効性と実施のハイブリッド研究のランダム化比較試験コンポーネントに参加することを選択した看護師は、統合肺指数を有効にするかどうかにかかわらず、カプノグラフィーを使用するように無作為化されます。 IPI は Capnostream 35p デバイスで有効にできる機能です。 研究のランダム化比較試験コンポーネントに*参加していない*看護師は、独自の裁量で、IPI機能が有効になっているかどうかにかかわらず、カプノグラフィーを使用します. Capnostream 35p モニターは、指プローブを使用したパルスオキシメトリーを介して SpO2 と心拍数の測定値も収集します。

設立期間

確立期間と安定期間は、The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force からの臨床アラームの品質を改善するための推奨事項によって導かれます。

確立期間中、各部門にはカプノストリーム 35p モニターが 2 台提供され、カプノグラフィーのモニタリングが看護師による鎮静の日常業務の一部になることができます。 現時点では、研究チームは、カプノグラフィーモニタリングと統合肺指数について看護スタッフに教育を提供することを支援します。 主治医は、カプノストリーム 35p デバイスの概要とその使用方法について、統合肺動脈指数の機能を含めて説明します。 すべての看護スタッフには、メドトロニックによって設計された標準化された教育プログラムにアクセスする方法に関する印刷された情報が提供されます。これは、米国看護師資格センターおよび米国呼吸器ケア協会 (https://www.medtronic.com/covidien) の認定を受けています。 /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html)。 具体的には、このコースでは、看護師は、鎮静誘発性肺胞低換気を示す一般的なカプノグラフ波形異常を検出する方法、およびアラート条件に従って指示された場合に適切な介入を実施する方法などのトピックをカバーする教育資料にアクセスできます。

安定期

安定期間の目的は、評価期間の前に Capnostream 35p デバイスに設定されたアラーム条件を最適化することです。 私たちは、この研究の無作為化比較試験コンポーネントに参加することを選択した看護師に対して、監査とフィードバックのプロセスを実施します。 監査およびフィードバック プロセスでは、Capnostream 35p モニターによってトリガーされたアラートのパフォーマンス特性を評価します (ランダム化に応じて IPI が有効または無効になります)。 監査対象のアラートのパフォーマンス特性は次のとおりです。

• アラーム負荷 (Capnostream 35p によってトリガーされたアラームの総数)。
• 適切なアラームの数 (介入をトリガーしたアラームとして定義)。
• 不適切なアラーム (トリガーされたが、アラームを消音することによって手動で解除されたアラームとして定義) の数。
• アラート状態の期間 (アラート状態がアクティブであった合計時間として定義)。

調査アシスタントは、カプノグラフィーモニターアラームに応答して実施された介入の種類と、介入が観察された時間を観察および記録するために、手順中に立ち会う必要があります。 この目的のために、Web ベースのデータ収集ツールが設計されています (詳細については、以下のデータ収集セクションを参照してください)。

無作為化対照試験に参加することを選択した看護師の監査中に収集されたデータのフィードバックは、部門ごとに集計された要約形式になります。 IPI が有効になっているかどうかに応じて、アラームのパフォーマンス特性をさらに詳しく説明します。 フィードバックは、各部門用に作成された Web ページに表示されるため、新しい監査が実行されると、ほぼ毎週更新されます。 Web ページへのリンクは、無作為化時に看護師に提供されます。 Web ページへのアクセスは、組織のドメイン (つまり、. uhn.ca）。 Web ページには、監査データの表形式およびその他の視覚的な要約が含まれ、適切なアラームと不適切なアラームの数と期間、合計アラームなど、アラームのパフォーマンス特性が強調されます。 ウェブページに加えて、主任研究者および/または研究助手は、現在のアラーム設定の適切性および変更が示されているかどうかについてスタッフ間の議論を促進するために、少なくとも月に 1 回、部門会議で監査からの要約結果を提示します。

Capnostream 35p モニターに設定されたアラーム条件は、このパフォーマンス特性の監査からの洞察に基づいて、看護師の裁量で研究期間中いつでも変更できます。 これは、監査およびフィードバック プロセスを採用して、部門スタッフがカプノグラフィ アラーム設定を最適化するのを支援するための実装調査です (IPI が有効になっているかどうかに関係なく)。

評価期間

カプノストリーム 35p モニターのアラーム性能は、確立期間と安定期間を通じて各カプノグラフィー監視条件に合わせて最適化され、カプノグラフィーのみを使用するようにランダム化された看護師と、統合肺指数を有効にして使用するようにランダム化された看護師の間で比較されます。

手続き

参加者の選択と登録

使用されるハイブリッド効果実装設計により、この研究に含まれる部門で処置を受けるすべての患者は、カプノグラフィーモニタリングを受けます。 研究全体を通して、約 1200 人の患者が診療科全体でカプノグラフィーによるモニタリングを受けると予想されます。 評価期間の目標サンプル サイズは、400 人の患者参加者です (サンプル サイズの計算は、以下のセクションに示されています)。

この研究では、定期的に収集された臨床データと、カプノグラフィ モニターのアラームに対する看護の反応の直接観察のみを行います。 したがって、患者の同意は求めません。 Tri-Council のポリシー ステートメントでは、研究課題に対処するために同意要件の変更が必要であることを含め、同意放棄の条件を満たすために研究を要求しています。 IPI を有効にするかどうかに関係なく、カプノグラフィー監視の統合は、監査とフィードバックのプロセスを通じて、この実装調査で最適化される予定です。 そのため、個々の患者がこの研究への参加に同意する前に、カプノグラフィーの実装と最適化を看護師の鎮静患者の日常ケアに提供することは不可能です。 具体的には、「評価」期間では、リサーチアシスタントは、目標サンプルサイズに達するまで、無作為に選択された曜日に研究のランダム化比較試験コンポーネントに参加することを選択した看護師と一緒に実行される手順を観察します。 これは、選択バイアスのリスクを軽減するためにクラスター化された無作為化試験デザインを使用する研究にとって不可欠であるためです。

データ収集

この研究では、定期的に収集された臨床データと、カプノグラフィ モニターのアラームに対する看護の反応の直接観察のみを行います。 すべてのフェーズ (「確立」、「安定性」、および「評価」) で、USB ポートを使用して Capnostream 35p モニターに記録されたデータを遡及的に取得します。 具体的には、「リアルタイムの完全連続転送」レポートがダウンロードされます。 このレポートには、リアルタイムの CO2 波形とパラメータ (EtCO2、SpO2、脈拍数、呼吸数、および IPI) のリアルタイム値が含まれており、波形とともに 50 ミリ秒ごとに数値を繰り返すことにより、1 秒の分解能で表示されます。 その他のフィールドには、患者の種類 (成人)、レポートの作成日時、アラームの発生、機器のアドバイス メッセージ (例: 波形が利用できない、バッテリーが低いなど）、および臨床医によってモニターに入力されたイベント（薬の投与など）。

「安定」および「評価」期間中は、研究助手が手順に立ち会い、使用された介入の種類と、それが観察された時間を観察および記録します。 この目的のために、iPad を使用してアクセスできる Web ベースのデータ収集ツールが設計されています。 時間は、カプノグラフィー監視デバイス (Capnostream 35p) と同期されます。

「安定性」および「評価」期間中、標準的な人口統計学的および臨床的特徴が研究助手によって収集されます。 手順の特徴 (種類と期間) と鎮静の特徴 (薬の種類と投与量) は、「安定」期間の監査とフィードバック プロセスの目的、および評価期間の参加者の特徴を説明する目的で収集されます。