Integrovaný plicní index pro sestrou podávanou procedurální sedaci

Pro tuto studii bude použit hybridní návrh účinnosti a implementace, zahrnující paralelní klastrovou randomizovanou studii. Kapnografické monitorování bude zavedeno jako standardní praxe u všech pacientů podstupujících procedury se sedací podávanou sestrou na čtyřech odděleních účastnících se studie, podle doporučení pro procedurální sedaci v Kanadě. Sestry pracující na čtyřech odděleních budou vyzvány, aby se rozhodly zúčastnit se randomizované kontrolované části studie. Pokud se rozhodnou zúčastnit, budou randomizováni k použití kapnografie buď s aktivovaným integrovaným plicním indexem (IPI) nebo bez něj.

Budou existovat fáze ustavení a stabilizace, kde zahájí implementace kapnografie (s nebo bez aktivovaného IPI) do praxe a bude optimalizována prostřednictvím procesu auditu a zpětné vazby. Sběr dat pro primární výstup bude proveden během období hodnocení. Tento design byl zvolen ze dvou hlavních důvodů. Za prvé umožňuje fázi ustavení, která poskytne výzkumnému týmu čas potřebný k tomu, aby se smysluplně zapojil s personálem na každém oddělení a získal sestry, aby se účastnily randomizované kontrolované části studie. Za druhé, období stability bude zahrnovat trvalou spolupráci s klinickými lékaři na oddělení, bez ohledu na přidělení, s cílem optimalizovat implementaci monitorování kapnografie (s nebo bez aktivovaného IPI) do praxe pomocí zjednodušeného procesu auditu a zpětné vazby.

Řízení a monitorování sedace

Léky

Pro tuto studii nebudou žádná omezení ohledně dávkování sedace. Typické je podání bolusové dávky 25-50 mcg fentanylu a následně 1-2 mg midazolamu přibližně dvě až pět minut před zahájením procedury. Další dávky 1 mg midazolamu a 25 mcg fentanylu se obvykle podávají podle uvážení lékaře k udržení sedace.

Doplňkový kyslík

Pacientům se rutinně aplikuje doplňkový kyslík, pokud to není kontraindikováno již existujícími stavy, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc. Rychlost průtoku kyslíku bude upravena podle pokynů odborníka.

Fyziologické monitorování

V rámci běžné praxe na těchto odděleních dostávají všichni pacienti všechny aspekty standardního fyziologického monitorování včetně elektrokardiografie pro srdeční frekvenci a rytmus, neinvazivní měření krevního tlaku v pravidelných 5-10 minutových intervalech (nebo častěji, pokud to ošetřovatelka nebo sestra považuje za nutné). zdravotnický personál) a kontinuální pulzní oxymetrie. V pravidelných intervalech se provádí hodnocení dechové frekvence a hloubky, stejně jako úrovně vědomí.

Kromě toho bude v této studii použit samostatný monitor Capnostream 35p (Medtronic). Zobrazuje kapnografickou křivku, stejně jako CO2 na konci výdechu a dechovou frekvenci. Bude použita nosní kanyla nebo obličejová maska, která umožňuje orální a nazální odběr vzorků vydechovaného vzduchu a také dodávku doplňkového kyslíku (Medtronic). Nosní kanyla nebo obličejová maska ​​budou připojeny k kapnografickému monitorovacímu zařízení (Capnostream 35P, Medtronic). Sestry, které se rozhodnou zúčastnit se randomizované kontrolované studie této hybridní studie zavádění účinnosti, budou randomizovány k použití kapnografie s aktivovaným integrovaným plicním indexem nebo bez něj. IPI je funkce, kterou lze povolit v zařízeních Capnostream 35p. Sestry, které se *neúčastní* randomizované kontrolované části studie, použijí kapnografii s nebo bez aktivované funkce IPI, podle vlastního uvážení. Monitor Capnostream 35p také shromažďuje měření SpO2 a srdeční frekvence pomocí pulzní oxymetrie pomocí prstové sondy.

Období založení

Období zavedení a stability se bude řídit doporučeními pro zlepšení kvality klinických alarmů od The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force.

Během období zřízení bude každé oddělení vybaveno 2 monitory Capnostream 35p, aby se monitorování kapnografie mohlo stát součástí rutinní praxe sedace podávané sestrou. V tuto chvíli bude výzkumný tým pomáhat se vzděláváním ošetřovatelského personálu v oblasti kapnografického monitorování a integrovaného plicního indexu. Hlavní řešitel poskytne přehled zařízení Capnostream 35p a jeho použití, včetně funkčnosti integrovaného plicního indexu. Všem ošetřujícím pracovníkům budou poskytnuty tištěné informace o tom, jak získat přístup ke standardizovanému vzdělávacímu programu navrženému společností Medtronic, který je certifikován pro akreditaci u American Nurses Credentialing Center a American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien /cs-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Konkrétně budou mít sestry v tomto kurzu přístup ke vzdělávacímu materiálu pokrývajícímu témata včetně toho, jak detekovat běžné abnormality kapnografických křivek, které indikují alveolární hypoventilaci vyvolanou sedací, a zavést vhodnou intervenci, je-li indikována podle podmínek pohotovosti.

Období stability

Cílem období stability je optimalizovat podmínky alarmu nastavené pro zařízení Capnostream 35p před obdobím hodnocení. Provedeme audit a proces zpětné vazby pro sestry, které se rozhodnou zúčastnit se randomizované kontrolované části studie. Proces auditu a zpětné vazby vyhodnotí výkonnostní charakteristiky výstrah spouštěných monitorem Capnostream 35p (s nebo bez aktivovaného IPI v závislosti na randomizaci). Výkonnostní charakteristiky výstrah, které mají být auditovány, zahrnují:

• Alarmová zátěž (celkový počet alarmů spuštěných Capnostreamem 35p).
• Počet příslušných alarmů (definovaných jako alarm, který spustil zásah).
• Počet nevhodných alarmů (definovaných jako alarmy, které byly spuštěny, ale ručně zrušeny ztišením alarmu).
• Doba trvání podmínek výstrahy (definovaná jako celková doba, po kterou byla podmínka výstrahy aktivní).

Výzkumný asistent bude muset být přítomen během procedur, aby mohl pozorovat a zaznamenávat typ intervencí provedených v reakci na alarmy kapnografického monitoru, stejně jako čas, kdy byl zásah pozorován. Pro tento účel byl navržen webový nástroj pro sběr dat (více podrobností je uvedeno v části sběru dat níže).

Zpětná vazba údajů shromážděných během auditů pro sestry, které se rozhodnou zúčastnit se randomizované kontrolované studie, bude mít formu souhrnného souhrnu za oddělení. Dále vymezí charakteristiky výkonu alarmu v závislosti na tom, zda bylo nebo nebylo povoleno IPI. Zpětná vazba bude prezentována na webové stránce vytvořené pro každé oddělení, aby mohla být aktualizována přibližně jednou týdně, jak budou prováděny nové audity. Odkaz na webovou stránku bude poskytnut sestrám v době randomizace. Přístup na webovou stránku bude omezen na uživatele prostřednictvím e-mailové adresy s doménou organizace (tj. uhn.ca). Webová stránka bude obsahovat tabulkové a další vizuální souhrny dat auditu pro zvýraznění charakteristik výkonu alarmu, jako je počet a trvání vhodných a nevhodných alarmů, celkový počet alarmů atd. Kromě webové stránky bude hlavní zkoušející a/nebo výzkumný asistent prezentovat souhrnná zjištění z auditů na schůzích oddělení alespoň jednou měsíčně, aby usnadnil diskusi mezi zaměstnanci o vhodnosti aktuálního nastavení alarmu a o tom, zda jsou indikovány změny.

Alarmové podmínky nastavené pro monitor Capnostream 35p mohou být revidovány kdykoli během období studie podle uvážení sester na základě poznatků z tohoto auditu výkonnostních charakteristik. Toto je implementační studie, která využívá proces auditu a zpětné vazby, který pomáhá zaměstnancům oddělení optimalizovat nastavení alarmu kapnografie (s nebo bez aktivovaného IPI).

Období hodnocení

Výkon alarmu pro monitor Capnostream 35p, nyní optimalizovaný pro každou podmínku monitorování kapnografie během období ustavení a stability, bude porovnán mezi sestrami náhodně vybranými k použití samotné kapnografie nebo se zapnutým integrovaným plicním indexem.

Postupy

Výběr a registrace účastníků

Vzhledem k použitému hybridnímu návrhu účinnosti a implementace budou všichni pacienti podstupující procedury na odděleních zahrnutých do této studie podřízeni kapnografickému monitorování. Očekáváme, že během celé studie podstoupí procedury s kapnografickým monitorováním napříč odděleními přibližně 1200 pacientů. Cílová velikost vzorku pro období hodnocení je 400 pacientů (výpočet velikosti vzorku je uveden v části níže).

Tato studie zahrnuje pouze rutinně shromažďovaná klinická data a přímé pozorování sesterských odpovědí na alarmy kapnografického monitoru. Proto nebude vyžadován souhlas pacientů. Prohlášení o zásadách tří rad vyžaduje, aby studie splnila podmínky pro zřeknutí se souhlasu, včetně toho, že změna požadavku souhlasu je nezbytná k vyřešení výzkumné otázky. V této implementační studii se plánuje optimalizace integrace monitorování kapnografie s povoleným IPI nebo bez něj prostřednictvím procesu auditu a zpětné vazby. Proto nebude možné, aby jednotliví pacienti poskytli souhlas s účastí v této studii před zahájením implementace a optimalizace kapnografie do rutinní péče sester o sedované pacienty. Konkrétně v „hodnotícím“ období bude výzkumný asistent pozorovat postupy prováděné se sestrami, které se rozhodly zúčastnit se randomizované kontrolované části studie v náhodně vybraných dnech v týdnu, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku. Výzkumný asistent bude zaslepený vůči stavu přidělení, protože to je nezbytné pro studie, které používají seskupené randomizované studie ke snížení rizika zkreslení výběru.

Sběr dat

Tato studie zahrnuje pouze rutinně shromažďovaná klinická data a přímé pozorování sesterských odpovědí na alarmy kapnografického monitoru. Během všech fází („ustavení“, „stabilita“ a „vyhodnocení“) budeme zpětně získávat data zaznamenaná na monitorech Capnostream 35p pomocí USB portu. Konkrétně se stáhne přehled „Plný nepřetržitý převod v reálném čase“. Tato zpráva obsahuje křivku CO2 v reálném čase plus hodnoty parametrů v reálném čase (EtCO2, SpO2, tepová frekvence, frekvence dýchání a IPI) s rozlišením 1 sekundy opakováním číselných hodnot každých 50 ms spolu s křivkou. Mezi další pole patří typ pacienta (dospělý), datum a čas vygenerování zprávy, výskyty alarmů, zprávy s upozorněním pro zařízení (např. křivka není k dispozici, baterie je slabá atd.) a události zadané do monitoru lékařem (aplikace léků atd.).

Během období „stability“ a „hodnocení“ bude během procedur přítomen výzkumný asistent, který bude sledovat a zaznamenávat typ použitých intervencí a také dobu, kdy byl pozorován. Pro tento účel byl navržen webový nástroj pro sběr dat, který bude přístupný pomocí iPadu. Časy budou synchronizovány s kapnografickým monitorovacím zařízením (Capnostream 35p).

Během období „stability a hodnocení“ budou výzkumným asistentem shromažďovány standardní demografické a klinické charakteristiky. Procedurální charakteristiky (typ a trvání) a sedativní charakteristiky (typ medikace a dávkování) budou shromažďovány pro účely auditu a procesu zpětné vazby v obdobích „stability“ a pro účely popisu charakteristik účastníků v období hodnocení.