Indice polmonare integrato per la sedazione procedurale amministrata dall'infermiere

Per questo studio verrà utilizzato un disegno ibrido di implementazione dell'efficacia, che incorpora uno studio randomizzato a cluster parallelo. Il monitoraggio capnografico sarà implementato come pratica standard per tutti i pazienti sottoposti a procedure con sedazione somministrata da infermiere nei quattro dipartimenti partecipanti allo studio, come da raccomandazioni per la sedazione procedurale in Canada. Gli infermieri che lavorano nei quattro dipartimenti saranno invitati a scegliere di partecipare alla componente di sperimentazione controllata randomizzata dello studio. Se scelgono di partecipare, verranno randomizzati per utilizzare la capnografia con o senza l'indice polmonare integrato (IPI) abilitato.

Ci saranno fasi di stabilizzazione e stabilità in cui l'implementazione della capnografia (con o senza IPI abilitato) nella pratica inizia e viene ottimizzata attraverso un processo di audit e feedback. La raccolta dei dati per l'esito primario sarà intrapresa durante il periodo di valutazione. Questo design è stato scelto per due motivi principali. In primo luogo, consente la fase di costituzione, che fornirà il tempo necessario al gruppo di ricerca per impegnarsi in modo significativo con il personale di ciascun dipartimento e reclutare infermieri per partecipare alla componente di sperimentazione controllata randomizzata dello studio. In secondo luogo, il periodo di stabilità comporterà un impegno prolungato con i medici del dipartimento, indipendentemente dall'incarico, al fine di ottimizzare l'implementazione pratica del monitoraggio capnografico (con o senza l'IPI abilitato) utilizzando un processo di audit e feedback facilitato.

Gestione e monitoraggio della sedazione

Farmaco

Non ci saranno restrizioni sul dosaggio della sedazione per questo studio. È tipico che una dose in bolo di 25-50 mcg di fentanil seguita da 1-2 mg di midazolam venga somministrata circa da due a cinque minuti prima dell'inizio della procedura. Ulteriori dosi di 1 mg di midazolam e 25 mcg di fentanyl vengono solitamente somministrate a discrezione del proceduralist per mantenere la sedazione.

Ossigeno supplementare

L'ossigeno supplementare viene regolarmente applicato ai pazienti a meno che non sia controindicato da condizioni preesistenti, come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. La portata dell'ossigeno verrà regolata secondo le indicazioni del proceduralista.

Monitoraggio fisiologico

Come parte della pratica abituale in questi reparti, tutti i pazienti ricevono tutti gli aspetti del monitoraggio fisiologico standard, inclusa l'elettrocardiografia per la frequenza cardiaca e il ritmo, misurazioni non invasive della pressione arteriosa effettuate a intervalli regolari di 5-10 minuti (o più frequentemente se ritenuto necessario dall'assistenza infermieristica o personale medico) e pulsossimetria continua. Le valutazioni della frequenza e della profondità respiratoria, nonché del livello di coscienza, vengono effettuate a intervalli regolari.

Inoltre, in questo studio verrà utilizzato il monitor autonomo Capnostream 35p (Medtronic). Visualizza una forma d'onda della capnografia, la CO2 di fine espirazione e la frequenza respiratoria. Verrà utilizzata una cannula nasale o una maschera facciale che consenta il campionamento orale e nasale dell'aria espirata nonché l'erogazione di ossigeno supplementare (Medtronic). La cannula nasale o la maschera facciale saranno collegate al dispositivo di monitoraggio capnografico (Capnostream 35P, Medtronic). Gli infermieri che scelgono di partecipare alla componente di sperimentazione controllata randomizzata di questo studio ibrido di implementazione dell'efficacia, saranno randomizzati per utilizzare la capnografia con o senza l'Integrated Pulmonary Index abilitato. L'IPI è una funzione che può essere abilitata nei dispositivi Capnostream 35p. Gli infermieri che *non* partecipano alla componente di sperimentazione controllata randomizzata dello studio utilizzeranno la capnografia con o senza la funzione IPI abilitata, a loro discrezione. Il monitor Capnostream 35p raccoglie anche le misurazioni della SpO2 e della frequenza cardiaca tramite pulsossimetria utilizzando una sonda da dito.

Periodo di fondazione

I periodi di stabilizzazione e stabilità saranno guidati dalle raccomandazioni per migliorare la qualità degli allarmi clinici della Task Force per allarmi e affaticamento della Society for Critical Care Medicine.

Durante il periodo di costituzione, ogni reparto sarà dotato di 2 monitor Capnostream 35p in modo che il monitoraggio capnografico possa diventare parte della pratica di routine per la sedazione somministrata dagli infermieri. In questo momento, il gruppo di ricerca aiuterà a fornire formazione al personale infermieristico per il monitoraggio capnografico e l'Integrated Pulmonary Index. Il ricercatore principale fornirà una panoramica del dispositivo Capnostream 35p e come utilizzarlo, inclusa la funzionalità dell'indice polmonare integrato. A tutto il personale infermieristico verranno fornite informazioni stampate su come accedere a un programma di formazione standardizzato progettato da Medtronic, che è certificato per l'accreditamento presso l'American Nurses Credentialing Center e l'American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Nello specifico, in questo corso gli infermieri avranno accesso a materiale didattico che copre argomenti tra cui come rilevare anomalie comuni della forma d'onda capnografica, che indicano ipoventilazione alveolare indotta da sedazione, e implementare un intervento appropriato se indicato in base alle condizioni di allerta.

Periodo di stabilità

L'obiettivo del periodo di stabilità è ottimizzare le condizioni di allarme impostate per i dispositivi Capnostream 35p prima del periodo di valutazione. Intraprenderemo un processo di audit e feedback per gli infermieri che scelgono di partecipare alla componente di sperimentazione controllata randomizzata dello studio. Il processo di audit e feedback valuterà le caratteristiche prestazionali degli avvisi attivati ​​dal monitor Capnostream 35p (con o senza IPI abilitato a seconda della randomizzazione). Le caratteristiche delle prestazioni degli avvisi da controllare includono:

• Carico allarmi (numero totale di allarmi attivati ​​dal Capnostream 35p).
• Numero di allarmi appropriati (definiti come un allarme che ha attivato un intervento).
• Numero di allarmi inappropriati (definiti come allarmi attivati ​​ma respinti manualmente disattivando l'allarme).
• Durata delle condizioni di avviso (definita come il tempo totale in cui una condizione di avviso è stata attiva).

L'Assistente di ricerca dovrà essere presente durante le procedure per osservare e registrare il tipo di interventi implementati in risposta agli allarmi del monitor capnografico, nonché il tempo in cui l'intervento è stato osservato. A tale scopo è stato progettato uno strumento di raccolta dati basato sul web (maggiori dettagli sono forniti nella sezione raccolta dati di seguito).

Il feedback dei dati raccolti durante gli audit per gli infermieri che scelgono di partecipare allo studio controllato randomizzato assumerà una forma riassuntiva aggregata per dipartimento. Delineerà ulteriormente le caratteristiche delle prestazioni di allarme a seconda che l'IPI sia stato abilitato o meno. Il feedback sarà presentato su una pagina web creata per ciascun dipartimento in modo che possa essere aggiornata approssimativamente settimanalmente man mano che vengono eseguiti nuovi audit. Il link alla pagina web sarà fornito agli infermieri al momento della randomizzazione. L'accesso alla pagina Web sarà limitato agli utenti tramite un indirizzo e-mail con un dominio organizzativo (ad es. uhn.ca). La pagina Web conterrà tabulati e altri riepiloghi visivi dei dati di audit per evidenziare le caratteristiche delle prestazioni di allarme, come il numero e la durata di allarmi appropriati e inappropriati, allarmi totali ecc. Oltre alla pagina web, il Principal Investigator e/o l'Assistente di ricerca presenterà i risultati riassuntivi degli audit alle riunioni dipartimentali almeno una volta al mese per facilitare la discussione tra il personale sull'adeguatezza delle impostazioni di allarme correnti e se sono indicate modifiche.

Le condizioni di allarme impostate per il monitor Capnostream 35p possono essere riviste in qualsiasi momento durante il periodo di studio a discrezione degli infermieri sulla base delle informazioni ricavate da questo audit delle caratteristiche prestazionali. Si tratta di uno studio di implementazione, che utilizza un processo di audit e feedback per assistere il personale del dipartimento nell'ottimizzazione delle impostazioni di allarme capnografico (con o senza l'IPI abilitato).

Periodo di valutazione

Le prestazioni di allarme per il monitor Capnostream 35p, ora ottimizzate per ogni condizione di monitoraggio della capnografia attraverso i periodi di stabilizzazione e stabilità, saranno confrontate tra gli infermieri randomizzati per utilizzare la capnografia da sola o con l'Integrated Pulmonary Index abilitato.

Procedure

Selezione e iscrizione dei partecipanti

A causa del design ibrido di efficacia-implementazione da utilizzare, tutti i pazienti sottoposti a procedure nei reparti inclusi in questo studio riceveranno il monitoraggio capnografico. Prevediamo che circa 1200 pazienti saranno sottoposti a procedure con monitoraggio capnografico in tutti i reparti durante lo studio in generale. La dimensione del campione target per il periodo di valutazione è di 400 pazienti partecipanti (calcolo della dimensione del campione presentato in una sezione di seguito).

Questo studio coinvolge solo i dati clinici raccolti di routine e l'osservazione diretta delle risposte infermieristiche agli allarmi del monitor capnografico. Pertanto, non sarà richiesto il consenso dei pazienti. La dichiarazione politica del Tri-Consiglio richiede che uno studio soddisfi le condizioni per la rinuncia al consenso, incluso il fatto che la modifica del requisito del consenso è necessaria per affrontare la domanda di ricerca. L'integrazione del monitoraggio della capnografia con o senza l'IPI abilitato è pianificata per essere ottimizzata in questo studio di implementazione attraverso un processo di audit e feedback. Pertanto, sarà impossibile per i singoli pazienti fornire il consenso per la partecipazione a questo studio prima dell'inizio dell'implementazione e dell'ottimizzazione della capnografia nell'assistenza infermieristica di routine dei pazienti sedati. Nel periodo di "valutazione" in particolare, un assistente di ricerca osserverà le procedure eseguite con gli infermieri che hanno scelto di partecipare alla componente di sperimentazione controllata randomizzata dello studio in giorni della settimana selezionati in modo casuale fino al raggiungimento della dimensione del campione target. L'Assistente di ricerca sarà all'oscuro dello stato di assegnazione, poiché questo è essenziale per gli studi che utilizzano progetti di studi randomizzati in cluster per ridurre il rischio di bias di selezione.

Raccolta dati

Questo studio coinvolge solo i dati clinici raccolti di routine e l'osservazione diretta delle risposte infermieristiche agli allarmi del monitor capnografico. Durante tutte le fasi ('stabilimento', 'stabilità' e 'valutazione'), recupereremo retrospettivamente i dati registrati sui monitor Capnostream 35p utilizzando la porta USB. In particolare, verrà scaricato il rapporto "Trasferimento continuo completo in tempo reale". Questo rapporto contiene la forma d'onda della CO2 in tempo reale più i valori in tempo reale dei parametri (EtCO2, SpO2, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e IPI) con una risoluzione di 1 secondo ripetendo i valori numerici ogni 50 ms insieme alla forma d'onda. Altri campi includono il tipo di paziente (adulto), la data e l'ora di generazione del rapporto, il verificarsi di allarmi, i messaggi di avviso dell'apparecchiatura (ad es. forma d'onda non disponibile, batteria scarica, ecc.) ed eventi inseriti nel monitor da un medico (somministrazioni di farmaci, ecc.).

Durante i periodi di "stabilità" e "valutazione", un Assistente di ricerca sarà presente durante le procedure per osservare e registrare il tipo di interventi utilizzati, nonché il tempo in cui è stato osservato. A tale scopo è stato progettato uno strumento di raccolta dati basato sul Web, a cui si accederà utilizzando un iPad. I tempi saranno sincronizzati con il dispositivo di monitoraggio della capnografia (Capnostream 35p).

Durante i periodi di 'stabilità e 'valutazione', le caratteristiche demografiche e cliniche standard saranno raccolte da un assistente alla ricerca. Le caratteristiche procedurali (tipo e durata) e le caratteristiche della sedazione (tipo di farmaci e dosaggi) saranno raccolte ai fini del processo di audit e feedback nei periodi di 'stabilità' e ai fini della descrizione delle caratteristiche dei partecipanti nel periodo di valutazione.