Integreret lungeindeks for sygeplejerske-administreret procedurel sedation

Et hybridt effektivitets-implementeringsdesign vil blive brugt til denne undersøgelse, som inkorporerer et parallelt klynge randomiseret forsøg. Kapnografimonitorering vil blive implementeret som standardpraksis for alle patienter, der gennemgår procedurer med sygeplejerske-administreret sedation i de fire afdelinger, der deltager i undersøgelsen, i henhold til anbefalingerne for procedurel sedation i Canada. Sygeplejersker, der arbejder i de fire afdelinger, vil blive inviteret til at vælge at deltage i undersøgelsens randomiserede kontrollerede forsøgskomponent. Hvis de vælger at deltage, vil de blive randomiseret til at bruge kapnografi enten med eller uden det integrerede pulmonale indeks (IPI) aktiveret.

Der vil være etablerings- og stabilitetsfaser, hvor implementeringen af ​​kapnografi (med eller uden IPI aktiveret) i praksis begynder og optimeres gennem en audit- og feedbackproces. Dataindsamling for det primære resultat vil blive foretaget i løbet af evalueringsperioden. Dette design blev valgt af to hovedårsager. For det første giver det mulighed for etableringsfasen, som vil give den tid, der kræves for forskerteamet til meningsfuldt at engagere sig med personalet på hver afdeling og rekruttere sygeplejersker til at deltage i den randomiserede kontrollerede forsøgskomponent af undersøgelsen. For det andet vil stabilitetsperioden involvere vedvarende engagement med klinikere i afdelingen, uanset opgave, for at optimere implementeringen af ​​kapnografimonitorering (med eller uden IPI aktiveret) i praksis ved hjælp af en faciliteret audit- og feedbackproces.

Sedationsstyring og overvågning

Medicin

Der vil ikke være begrænsninger på sedationsdosering for denne undersøgelse. Det er typisk, at en bolusdosis på 25-50mcg fentanyl efterfulgt af 1-2mg midazolam administreres cirka to til fem minutter før påbegyndelse af proceduren. Yderligere doser af 1mg midazolam og 25mcg fentanyl indgives sædvanligvis efter procedurens skøn for at opretholde sedation.

Supplerende ilt

Supplerende ilt anvendes rutinemæssigt til patienter, medmindre det er kontraindiceret af allerede eksisterende tilstande, såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Iltgennemstrømningshastigheden vil blive justeret i henhold til retning fra procedurelisten.

Fysiologisk overvågning

Som en del af sædvanlig praksis på disse afdelinger modtager alle patienter alle aspekter af standard fysiologisk monitorering, herunder elektrokardiografi for hjertefrekvens og rytme, ikke-invasive blodtryksmålinger taget med regelmæssige 5-10 minutters intervaller (eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt af sygeplejerske eller medicinsk personale) og kontinuerlig pulsoximetri. Vurderinger af respirationsfrekvens og dybde samt bevidsthedsniveau foretages med jævne mellemrum.

Derudover vil den selvstændige Capnostream 35p-monitor (Medtronic) blive brugt i denne undersøgelse. Den viser en kapnografisk bølgeform samt end-tidal CO2 og respirationsfrekvens. En næsekanyle eller ansigtsmaske, der tillader oral og nasal prøvetagning af udåndingsluft samt levering af supplerende ilt, vil blive brugt (Medtronic). Næsekanylen eller ansigtsmasken vil blive forbundet til kapnografimonitoren (Capnostream 35P, Medtronic). Sygeplejersker, der vælger at deltage i den randomiserede kontrollerede forsøgskomponent i dette hybride effektivitets-implementeringsstudie, vil blive randomiseret til at bruge kapnografi med eller uden det integrerede pulmonale indeks aktiveret. IPI er en funktion, som kan aktiveres i Capnostream 35p-enhederne. Sygeplejersker, der *ikke* deltager i den randomiserede kontrollerede forsøgskomponent af undersøgelsen, vil efter eget skøn bruge kapnografi med eller uden IPI-funktionen aktiveret. Capnostream 35p-monitoren opsamler også SpO2- og pulsmålinger via pulsoximetri ved hjælp af en fingersonde.

Etableringsperiode

Etablerings- og stabilitetsperioderne vil blive styret af anbefalinger til forbedring af kvaliteten af ​​kliniske alarmer fra The Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force.

I etableringsperioden vil hver afdeling være forsynet med 2 Capnostream 35p-monitorer, så kapnografimonitorering kan blive en del af rutinepraksis for sygeplejerske-administreret sedation. På nuværende tidspunkt vil forskerholdet hjælpe med at give uddannelse til plejepersonale i kapnografimonitorering og det integrerede pulmonale indeks. Den primære investigator vil give et overblik over Capnostream 35p-enheden og hvordan den bruges, herunder funktionaliteten af ​​det integrerede pulmonale indeks. Alt plejepersonale vil blive forsynet med trykte oplysninger om, hvordan man får adgang til et standardiseret uddannelsesprogram designet af Medtronic, som er certificeret til akkreditering hos American Nurses Credentialing Center og American Association for Respiratory Care (https://www.medtronic.com/covidien) /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Specifikt vil sygeplejersker i dette kursus have adgang til undervisningsmateriale, der dækker emner, herunder hvordan man opdager almindelige kapnografiske bølgeformabnormiteter, som indikerer sedationsinduceret alveolær hypoventilation, og implementerer en passende intervention, hvis det er indiceret i henhold til alarmforholdene.

Stabilitetsperiode

Målet med stabilitetsperioden er at optimere de alarmbetingelser, der er indstillet for Capnostream 35p-enhederne forud for evalueringsperioden. Vi vil foretage en audit- og feedbackproces for sygeplejersker, der vælger at deltage i undersøgelsens randomiserede kontrollerede forsøgskomponent. Audit- og feedbackprocessen vil evaluere ydeevnekarakteristikaene for de advarsler, der udløses af Capnostream 35p-monitoren (med eller uden IPI aktiveret afhængigt af randomisering). Alarmpræstationskarakteristika, der skal revideres, omfatter:

• Alarmbelastning (samlet antal alarmer udløst af Capnostream 35p).
• Antal passende alarmer (defineret som en alarm, der udløste et indgreb).
• Antal upassende alarmer (defineret som alarmer, der blev udløst, men manuelt afvist ved at slå alarmen fra).
• Varighed af advarselsbetingelser (defineret som den samlede tid, en advarselstilstand var aktiv).

Forskningsassistenten skal være til stede under procedurer for at observere og registrere typen af ​​indgreb, der er implementeret som reaktion på alarmer fra kapnografimonitoren, samt det tidspunkt, hvor interventionen blev observeret. Et webbaseret dataindsamlingsværktøj er blevet designet til dette formål (flere detaljer findes i dataindsamlingsafsnittet nedenfor).

Tilbagemelding af data indsamlet under audits for sygeplejersker, der vælger at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg, vil tage en aggregeret opsummeringsform pr. afdeling. Det vil yderligere afgrænse alarmens ydeevne afhængigt af, om IPI'en var aktiveret eller ej. Feedbacken vil blive præsenteret på en webside, der er oprettet for hver afdeling, så den kan opdateres ca. ugentligt, efterhånden som nye revisioner udføres. Linket til websiden vil blive givet til sygeplejersker på tidspunktet for randomisering. Adgang til websiden vil være begrænset til brugere via en e-mailadresse med et organisationsdomæne (dvs. uhn.ca). Websiden vil indeholde tabulerede og andre visuelle opsummeringer af revisionsdataene for at fremhæve alarmens ydeevnekarakteristika, såsom antallet og varigheden af ​​passende og upassende alarmer, samlede alarmer osv. Ud over websiden vil hovedefterforskeren og/eller forskningsassistenten præsentere sammenfattende resultater fra revisionerne på afdelingsmøder mindst én gang om måneden for at lette diskussionen blandt personalet om passendeheden af ​​de aktuelle alarmindstillinger, og hvis der er indikerede ændringer.

Alarmbetingelserne for Capnostream 35p-monitoren kan revideres til enhver tid i hele undersøgelsesperioden efter sygeplejerskernes skøn baseret på indsigt fra denne audit af præstationskarakteristika. Dette er en implementeringsundersøgelse, der anvender en audit- og feedbackproces for at hjælpe afdelingspersonale med at optimere kapnografiske alarmindstillinger (med eller uden IPI aktiveret).

Evalueringsperiode

Alarmydelse for Capnostream 35p-monitoren, nu optimeret til hver kapnografimonitoreringstilstand gennem etablerings- og stabilitetsperioderne, vil blive sammenlignet mellem sygeplejersker, der er randomiseret til at bruge kapnografi alene eller med det integrerede pulmonale indeks aktiveret.

Procedurer

Deltagervalg og tilmelding

På grund af det hybride effektivitets-implementeringsdesign, der skal bruges, vil alle patienter, der gennemgår procedurer på de afdelinger, der er inkluderet i denne undersøgelse, modtage kapnografimonitorering. Vi forventer, at cirka 1200 patienter vil gennemgå procedurer med kapnografimonitorering på tværs af afdelingerne i løbet af undersøgelsen samlet set. Målprøvestørrelsen for evalueringsperioden er 400 patientdeltagere (prøvestørrelsesberegning præsenteret i et afsnit nedenfor).

Denne undersøgelse involverer kun rutinemæssigt indsamlede kliniske data og direkte observation af sygeplejerskeresponser på kapnografimonitoralarmer. Som sådan vil der ikke blive søgt samtykke fra patienter. Tri-Council Policy Statement kræver, at en undersøgelse opfylder betingelserne for afkald på samtykke, herunder at ændringen af ​​samtykkekravet er nødvendig for at løse forskningsspørgsmålet. Integrationen af ​​kapnografiovervågning med eller uden IPI aktiveret er planlagt til at blive optimeret i denne implementeringsundersøgelse gennem en audit- og feedbackproces. Som sådan vil det være umuligt for individuelle patienter at give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse forud for påbegyndelse af implementering og optimering af kapnografi i sygeplejerskers rutinemæssige pleje af sederede patienter. Specifikt i 'evalueringsperioden' vil en forskningsassistent observere procedurer, der udføres med sygeplejersker, der har valgt at deltage i undersøgelsens randomiserede kontrollerede forsøgskomponent på tilfældigt udvalgte ugedage, indtil målprøvestørrelsen er nået. Forskningsassistenten vil blive blindet for allokeringsstatus, da dette er afgørende for undersøgelser, der bruger klyngede randomiserede forsøgsdesign for at reducere risikoen for selektionsbias.

Dataindsamling

Denne undersøgelse involverer kun rutinemæssigt indsamlede kliniske data og direkte observation af sygeplejerskeresponser på kapnografimonitoralarmer. Under alle faser ('etablering', 'stabilitet' og 'evaluering') vil vi retrospektivt hente data optaget på Capnostream 35p-skærmene ved hjælp af USB-porten. Specifikt vil rapporten 'Fuld kontinuerlig overførsel i realtid' blive downloadet. Denne rapport indeholder CO2-bølgeformen i realtid plus realtidsværdierne af parametre (EtCO2, SpO2, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og IPI) med 1-sekunds opløsning ved at gentage numeriske værdier for hver 50 ms sammen med bølgeformen. Andre felter omfatter patienttypen (voksen), dato og klokkeslæt for rapportgenerering, alarmhændelser, udstyrsrådgivningsmeddelelser (f.eks. bølgeform ikke tilgængelig, lavt batteriniveau osv.) og hændelser indtastet i monitoren af ​​en kliniker (medicinadministration osv.).

I "stabilitets"- og "evalueringsperioderne" vil en forskningsassistent være til stede under procedurer for at observere og registrere typen af ​​anvendte interventioner, samt det tidspunkt, hvor det blev observeret. Et webbaseret dataindsamlingsværktøj er designet til dette formål, som vil blive tilgået ved hjælp af en iPad. Tiderne vil blive synkroniseret med kapnografiovervågningsenheden (Capnostream 35p).

I "stabilitets- og "evalueringsperioderne" vil standard demografiske og kliniske karakteristika blive indsamlet af en forskningsassistent. Procedurekarakteristika (type og varighed) og sedationskarakteristika (medicintype og doseringer) vil blive indsamlet med henblik på audit- og feedbackprocessen i "stabilitets"-perioderne og med henblik på at beskrive deltagerkarakteristika i evalueringsperioden.