Integrierter Lungenindex für von Pflegekräften verabreichte prozedurale Sedierung

Für diese Studie wird ein hybrides Effektivitäts-Implementierungsdesign verwendet, das eine randomisierte Studie mit parallelen Clustern enthält. Die Kapnographie-Überwachung wird als Standardpraxis für alle Patienten implementiert, die sich in den vier an der Studie teilnehmenden Abteilungen Verfahren mit Sedierung durch Krankenschwestern unterziehen, gemäß den Empfehlungen für prozedurale Sedierung in Kanada. Pflegekräfte, die in den vier Abteilungen arbeiten, werden eingeladen, sich für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studienkomponente der Studie zu entscheiden. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie randomisiert, um die Kapnographie entweder mit oder ohne aktiviertem Integrierten Lungenindex (IPI) zu verwenden.

Es wird Etablierungs- und Stabilitätsphasen geben, in denen die Implementierung der Kapnographie (mit oder ohne aktiviertem IPI) in die Praxis beginnt und durch einen Audit- und Feedbackprozess optimiert wird. Die Datenerhebung für das primäre Ergebnis erfolgt während des Bewertungszeitraums. Dieses Design wurde aus zwei Hauptgründen gewählt. Erstens ermöglicht es die Etablierungsphase, die dem Forschungsteam die erforderliche Zeit bietet, um sinnvoll mit den Mitarbeitern jeder Abteilung zusammenzuarbeiten und Pflegekräfte für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studienkomponente der Studie zu rekrutieren. Zweitens wird die Stabilitätsphase ein kontinuierliches Engagement mit Klinikern in der Abteilung unabhängig von der Zuweisung beinhalten, um die Implementierung der Kapnographieüberwachung (mit oder ohne aktiviertem IPI) in die Praxis zu optimieren, indem ein erleichterter Audit- und Feedback-Prozess verwendet wird.

Sedierungsmanagement und -überwachung

Medikament

Für diese Studie gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Sedierungsdosierung. Typischerweise wird eine Bolusdosis von 25–50 μg Fentanyl, gefolgt von 1–2 mg Midazolam, etwa zwei bis fünf Minuten vor Beginn des Eingriffs verabreicht. Weitere Dosen von 1 mg Midazolam und 25 µg Fentanyl werden normalerweise nach Ermessen des Verfahrenstechnikers verabreicht, um die Sedierung aufrechtzuerhalten.

Zusätzlicher Sauerstoff

Zusätzlicher Sauerstoff wird routinemäßig für Patienten verabreicht, es sei denn, es bestehen Kontraindikationen durch bereits bestehende Erkrankungen, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Die Sauerstoffflussrate wird gemäß den Anweisungen des Verfahrenstechnikers angepasst.

Physiologische Überwachung

Als Teil der üblichen Praxis in diesen Abteilungen erhalten alle Patienten alle Aspekte der standardmäßigen physiologischen Überwachung, einschließlich Elektrokardiographie für Herzfrequenz und -rhythmus, nicht-invasive Blutdruckmessungen, die in regelmäßigen 5-10-Minuten-Intervallen (oder häufiger, wenn dies von der Pflege oder dem Pflegepersonal als erforderlich erachtet wird) durchgeführt werden medizinisches Personal) und kontinuierliche Pulsoximetrie. In regelmäßigen Abständen werden Atemfrequenz und -tiefe sowie der Bewusstseinsgrad bestimmt.

Zusätzlich wird in dieser Studie der eigenständige Capnostream 35p-Monitor (Medtronic) verwendet. Es zeigt eine Kapnographie-Wellenform sowie endtidales CO2 und Atemfrequenz an. Es wird eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske verwendet, die eine orale und nasale Probenahme der ausgeatmeten Luft sowie die Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff ermöglicht (Medtronic). Die Nasenkanüle oder Gesichtsmaske wird an das Kapnographie-Überwachungsgerät (Capnostream 35P, Medtronic) angeschlossen. Pflegekräfte, die sich für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studienkomponente dieser hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie entscheiden, werden randomisiert, um die Kapnographie mit oder ohne aktiviertem integrierten Lungenindex zu verwenden. Das IPI ist eine Funktion, die in den Capnostream 35p-Geräten aktiviert werden kann. Pflegekräfte, die *nicht* an der randomisierten kontrollierten Studienkomponente der Studie teilnehmen, verwenden die Kapnographie nach eigenem Ermessen mit oder ohne aktivierter IPI-Funktion. Der Capnostream 35p-Monitor erfasst auch SpO2- und Herzfrequenzmessungen über Pulsoximetrie mit einer Fingersonde.

Gründungszeit

Die Einrichtungs- und Stabilitätsperioden werden von Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität klinischer Alarme der Society for Critical Care Medicine Alarm and Alert Fatigue Task Force geleitet.

Während der Einrichtungsphase wird jede Abteilung mit 2 Capnostream 35p-Monitoren ausgestattet, damit die Kapnographie-Überwachung Teil der Routinepraxis für die von Krankenschwestern verabreichte Sedierung werden kann. Zu diesem Zeitpunkt wird das Forschungsteam bei der Schulung des Pflegepersonals für die Kapnographieüberwachung und den integrierten Lungenindex behilflich sein. Der leitende Prüfarzt gibt einen Überblick über das Capnostream 35p-Gerät und seine Verwendung, einschließlich der Funktionalität des integrierten Lungenindex. Alle Pflegekräfte erhalten gedruckte Informationen zum Zugang zu einem standardisierten Schulungsprogramm von Medtronic, das für die Akkreditierung durch das American Nurses Credentialing Center und die American Association for Respiratory Care zertifiziert ist (https://www.medtronic.com/covidien /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). Insbesondere haben Pflegekräfte in diesem Kurs Zugang zu Schulungsmaterial zu Themen wie der Erkennung häufiger Anomalien der kapnografischen Wellenform, die auf eine sedierungsinduzierte alveoläre Hypoventilation hinweisen, und zur Durchführung einer geeigneten Intervention, falls dies gemäß den Alarmbedingungen angezeigt ist.

Stabilitätszeitraum

Das Ziel des Stabilitätszeitraums besteht darin, die für die Capnostream 35p-Geräte vor dem Evaluierungszeitraum eingestellten Alarmbedingungen zu optimieren. Wir werden einen Audit- und Feedback-Prozess für Pflegekräfte durchführen, die sich für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studienkomponente der Studie entscheiden. Der Audit- und Feedback-Prozess bewertet die Leistungsmerkmale der vom Capnostream 35p-Monitor ausgelösten Warnungen (je nach Randomisierung mit oder ohne aktiviertem IPI). Zu prüfende Warnleistungsmerkmale umfassen:

• Alarmlast (Gesamtzahl der vom Capnostream 35p ausgelösten Alarme).
• Anzahl geeigneter Alarme (definiert als Alarm, der eine Intervention ausgelöst hat).
• Anzahl unangemessener Alarme (definiert als Alarme, die ausgelöst, aber manuell durch Stummschalten des Alarms abgewiesen wurden).
• Dauer der Alarmbedingungen (definiert als die Gesamtzeit, in der eine Alarmbedingung aktiv war).

Der Forschungsassistent muss während der Verfahren anwesend sein, um die Art der Interventionen zu beobachten und aufzuzeichnen, die als Reaktion auf Alarme des Kapnographiemonitors durchgeführt werden, sowie die Zeit, zu der die Intervention beobachtet wurde. Zu diesem Zweck wurde ein webbasiertes Datenerfassungstool entwickelt (weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt Datenerfassung weiter unten).

Das Feedback der während der Audits gesammelten Daten für Pflegekräfte, die sich für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie entscheiden, wird pro Abteilung in Form einer aggregierten Zusammenfassung erstellt. Es wird die Alarmleistungsmerkmale in Abhängigkeit davon, ob IPI aktiviert wurde oder nicht, weiter beschreiben. Das Feedback wird auf einer für jede Abteilung erstellten Webseite präsentiert, so dass es ungefähr wöchentlich aktualisiert werden kann, wenn neue Audits durchgeführt werden. Der Link zur Webseite wird den Pflegekräften zum Zeitpunkt der Randomisierung zur Verfügung gestellt. Der Zugriff auf die Webseite wird auf Benutzer über eine E-Mail-Adresse mit einer Unternehmensdomäne (d. h. uhn.ca). Die Webseite enthält tabellarische und andere visuelle Zusammenfassungen der Prüfdaten, um Alarmleistungsmerkmale hervorzuheben, wie z. B. die Anzahl und Dauer angemessener und unangemessener Alarme, Gesamtalarme usw. Zusätzlich zur Webseite präsentieren der leitende Prüfarzt und/oder Forschungsassistent zusammenfassende Ergebnisse der Audits mindestens einmal im Monat bei Abteilungssitzungen, um die Diskussion unter den Mitarbeitern über die Angemessenheit der aktuellen Alarmeinstellungen und gegebenenfalls angezeigte Änderungen zu erleichtern.

Die für den Capnostream 35p-Monitor eingestellten Alarmbedingungen können jederzeit während des Studienzeitraums nach Ermessen des Pflegepersonals basierend auf Erkenntnissen aus dieser Prüfung der Leistungsmerkmale überarbeitet werden. Dies ist eine Implementierungsstudie, bei der ein Audit- und Feedback-Prozess eingesetzt wird, um das Abteilungspersonal bei der Optimierung der Kapnographie-Alarmeinstellungen (mit oder ohne aktiviertem IPI) zu unterstützen.

Bewertungszeitraum

Die Alarmleistung für den Capnostream 35p-Monitor, der jetzt für jede Kapnographie-Überwachungsbedingung während der Einrichtungs- und Stabilitätsperioden optimiert ist, wird zwischen Pflegekräften verglichen, die randomisiert entweder nur die Kapnographie oder mit aktiviertem integriertem Lungenindex verwenden.

Verfahren

Teilnehmerauswahl und Anmeldung

Aufgrund des zu verwendenden hybriden Wirksamkeits-Implementierungs-Designs erhalten alle Patienten, die sich Eingriffen in den in diese Studie eingeschlossenen Abteilungen unterziehen, eine kapnographische Überwachung. Wir gehen davon aus, dass sich während der Studie insgesamt etwa 1200 Patienten Verfahren mit kapnographischer Überwachung in allen Abteilungen unterziehen werden. Die angestrebte Stichprobengröße für den Bewertungszeitraum beträgt 400 Patiententeilnehmer (die Berechnung der Stichprobengröße wird in einem Abschnitt weiter unten dargestellt).

Diese Studie umfasst nur routinemäßig erhobene klinische Daten und die direkte Beobachtung der Reaktionen des Pflegepersonals auf Alarme des Kapnographiemonitors. Daher wird die Zustimmung der Patienten nicht eingeholt. Die Tri-Council-Grundsatzerklärung verlangt, dass eine Studie die Bedingungen für den Verzicht auf die Einwilligung erfüllt, einschließlich der Tatsache, dass die Änderung der Einwilligungserfordernis notwendig ist, um die Forschungsfrage zu beantworten. Die Integration der Kapnographieüberwachung mit oder ohne aktiviertem IPI soll in dieser Implementierungsstudie durch einen Audit- und Feedbackprozess optimiert werden. Daher ist es für einzelne Patienten unmöglich, ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen, bevor mit der Implementierung und Optimierung der Kapnographie in die Routineversorgung sedierter Patienten durch das Pflegepersonal begonnen wird. Insbesondere in der „Evaluierungs“-Periode wird ein Forschungsassistent Verfahren beobachten, die mit Krankenschwestern durchgeführt werden, die sich entschieden haben, an zufällig ausgewählten Wochentagen an zufällig ausgewählten Wochentagen teilzunehmen, bis die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist. Der Forschungsassistent wird gegenüber dem Zuweisungsstatus verblindet, da dies für Studien, die geclusterte randomisierte Studiendesigns verwenden, unerlässlich ist, um das Risiko von Auswahlverzerrungen zu verringern.

Datensammlung

Diese Studie umfasst nur routinemäßig erhobene klinische Daten und die direkte Beobachtung der Reaktionen des Pflegepersonals auf Alarme des Kapnographiemonitors. In allen Phasen ('Etablierung', 'Stabilität' und 'Evaluierung') werden wir rückwirkend Daten abrufen, die auf den Capnostream 35p-Monitoren über den USB-Anschluss aufgezeichnet wurden. Insbesondere wird der Bericht „Full Continuous Transfer in Echtzeit“ heruntergeladen. Dieser Bericht enthält die Echtzeit-CO2-Wellenform plus Echtzeitwerte von Parametern (EtCO2, SpO2, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und IPI) mit einer Auflösung von 1 Sekunde, indem numerische Werte alle 50 ms zusammen mit der Wellenform wiederholt werden. Andere Felder umfassen den Patiententyp (Erwachsener), Datum und Uhrzeit der Berichterstellung, Alarmereignisse, Gerätehinweise (z. Wellenform nicht verfügbar, Batterie schwach usw.) und Ereignisse, die von einem Arzt in den Monitor eingegeben wurden (Medikamentenverabreichung usw.).

Während der „Stabilitäts“- und „Bewertungs“-Perioden wird ein Forschungsassistent während der Verfahren anwesend sein, um die Art der verwendeten Interventionen sowie den Zeitpunkt ihrer Beobachtung zu beobachten und aufzuzeichnen. Zu diesem Zweck wurde ein webbasiertes Datenerfassungstool entwickelt, auf das über ein iPad zugegriffen wird. Die Zeiten werden mit dem Kapnographie-Überwachungsgerät (Capnostream 35p) synchronisiert.

Während der „Stabilitäts-“ und „Evaluierungs“-Perioden werden standardmäßige demografische und klinische Merkmale von einem Forschungsassistenten erhoben. Verfahrensmerkmale (Art und Dauer) und Sedierungsmerkmale (Medikamentenart und Dosierungen) werden zum Zweck des Audit- und Feedbackprozesses in den „Stabilitäts“-Zeiträumen und zum Zwecke der Beschreibung der Teilnehmermerkmale im Bewertungszeitraum erhoben.