Интегрированный легочный индекс для процедурной седации, проводимой медсестрой

В этом исследовании будет использоваться гибридный план «эффективность-внедрение», включающий рандомизированное исследование с параллельным кластером. Мониторинг капнографии будет осуществляться в качестве стандартной практики для всех пациентов, которым проводятся процедуры с седацией под руководством медсестры в четырех отделениях, участвующих в исследовании, в соответствии с рекомендациями по процедурной седации в Канаде. Медсестрам, работающим в четырех отделениях, будет предложено принять участие в компоненте рандомизированного контролируемого испытания исследования. Если они решат участвовать, они будут рандомизированы для использования капнографии с включенным интегрированным легочным индексом (IPI) или без него.

Будут этапы создания и стабильности, когда внедрение капнографии (с включенным IPI или без него) на практике начинается и оптимизируется посредством процесса аудита и обратной связи. Сбор данных по первичным результатам будет осуществляться в течение периода оценки. Этот дизайн был выбран по двум основным причинам. Во-первых, это позволяет провести подготовительную фазу, которая предоставит исследовательской группе время, необходимое для содержательного взаимодействия с персоналом в каждом отделении и набора медсестер для участия в рандомизированном контролируемом компоненте исследования. Во-вторых, период стабильности будет включать в себя постоянное взаимодействие с клиницистами в отделении, независимо от назначения, для оптимизации внедрения капнографического мониторинга (с включенным IPI или без него) на практике с использованием облегченного процесса аудита и обратной связи.

Управление седацией и мониторинг

Медикамент

В этом исследовании не будет ограничений на дозировку седативных средств. Типичным является введение болюсной дозы 25-50 мкг фентанила с последующим введением 1-2 мг мидазолама примерно за две-пять минут до начала процедуры. Дополнительные дозы мидазолама 1 мг и фентанила 25 мкг обычно вводят по усмотрению хирурга для поддержания седации.

Дополнительный кислород

Дополнительный кислород обычно применяется для пациентов, если это не противопоказано ранее существовавшими состояниями, такими как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких. Скорость потока кислорода будет регулироваться в соответствии с указаниями процедурного специалиста.

Физиологический мониторинг

Как часть обычной практики в этих отделениях, все пациенты проходят все аспекты стандартного физиологического мониторинга, включая электрокардиографию для определения частоты сердечных сокращений и ритма, неинвазивные измерения артериального давления, проводимые через регулярные 5-10-минутные интервалы (или чаще, если это требуется медсестрой или врачом). медицинский персонал) и непрерывная пульсоксиметрия. Через регулярные промежутки времени проводится оценка частоты и глубины дыхания, а также уровня сознания.

Кроме того, в этом исследовании будет использоваться автономный монитор Capnostream 35p (Medtronic). Он отображает кривую капнографии, а также СО2 в конце выдоха и частоту дыхания. Будет использоваться назальная канюля или маска для лица, которые позволяют орально и назально брать пробы выдыхаемого воздуха, а также подавать дополнительный кислород (Medtronic). Назальная канюля или маска для лица будут подключены к устройству контроля капнографии (Capnostream 35P, Medtronic). Медсестры, решившие участвовать в компоненте рандомизированного контролируемого исследования этого гибридного исследования эффективности и внедрения, будут рандомизированы для использования капнографии с включенным интегрированным легочным индексом или без него. IPI — это функция, которую можно включить в устройствах Capnostream 35p. Медсестры, *не* участвующие в рандомизированном контролируемом испытании, будут использовать капнографию с включенной функцией IPI или без нее по своему усмотрению. Монитор Capnostream 35p также собирает данные измерений SpO2 и частоты сердечных сокращений с помощью пульсоксиметрии с помощью напальцевого датчика.

Период создания

Периоды установления и стабильности будут определяться рекомендациями по улучшению качества клинических сигналов тревоги Целевой группы по тревогам и предупреждениям об усталости Общества медицины критических состояний.

В течение периода создания каждое отделение будет снабжено двумя мониторами Capnostream 35p, чтобы мониторинг капнографии мог стать частью обычной практики седации, проводимой медсестрой. В настоящее время исследовательская группа будет оказывать помощь медицинскому персоналу в обучении мониторингу капнографии и интегрированному легочному индексу. Главный исследователь предоставит обзор устройства Capnostream 35p и способов его использования, включая функциональные возможности интегрированного легочного индекса. Всему медицинскому персоналу будет предоставлена ​​печатная информация о том, как получить доступ к стандартной программе обучения, разработанной Medtronic, которая сертифицирована для аккредитации в Американском центре сертификации медсестер и Американской ассоциации респираторной помощи (https://www.medtronic.com/covidien). /en-us/clinical-education/catalog/healthstream-capnography-standard-of-care-for-procedural-sedation-monitoring.html). В частности, в этом курсе медсестры будут иметь доступ к учебным материалам, охватывающим такие темы, как обнаружение распространенных аномалий формы капнографических сигналов, которые указывают на альвеолярную гиповентиляцию, вызванную седацией, и осуществление соответствующего вмешательства, если оно показано в соответствии с условиями тревоги.

Период стабильности

Целью периода стабильности является оптимизация условий сигнализации, установленных для устройств Capnostream 35p до периода оценки. Мы проведем аудит и процесс обратной связи для медсестер, решивших участвовать в рандомизированном контролируемом компоненте исследования. В процессе аудита и обратной связи будут оцениваться характеристики производительности предупреждений, запускаемых монитором Capnostream 35p (с включенным IPI или без него в зависимости от рандомизации). Рабочие характеристики предупреждений, подлежащие аудиту, включают:

• Нагрузка тревог (общее количество тревог, вызванных Capnostream 35p).
• Количество соответствующих аварийных сигналов (определяемых как аварийный сигнал, вызвавший вмешательство).
• Количество несоответствующих сигналов тревоги (определяемых как сигналы тревоги, которые были активированы, но отклонены вручную путем отключения сигнала тревоги).
• Продолжительность условий оповещения (определяется как общее время, в течение которого условие оповещения было активным).

Ассистент-исследователь должен будет присутствовать во время процедур, чтобы наблюдать и записывать тип вмешательств, предпринятых в ответ на сигналы тревоги монитора капнографии, а также время, когда вмешательство наблюдалось. Для этой цели был разработан веб-инструмент для сбора данных (более подробная информация представлена ​​в разделе сбора данных ниже).

Отзывы о данных, собранных в ходе аудитов для медсестер, решивших участвовать в рандомизированном контролируемом исследовании, будут представлять собой агрегированную сводную форму по каждому отделению. В нем будут дополнительно очерчены рабочие характеристики сигналов тревоги в зависимости от того, был ли включен IPI. Отзывы будут представлены на веб-странице, созданной для каждого отдела, чтобы ее можно было обновлять примерно еженедельно по мере проведения новых аудитов. Ссылка на веб-страницу будет предоставлена ​​медсестрам во время рандомизации. Доступ к веб-странице будет ограничен пользователями через адрес электронной почты с доменом организации (т. uhn.ca). Веб-страница будет содержать табличные и другие визуальные сводки данных аудита, чтобы выделить рабочие характеристики сигналов тревоги, такие как количество и продолжительность соответствующих и несоответствующих сигналов тревоги, общее количество сигналов тревоги и т. д. В дополнение к веб-странице главный исследователь и/или научный сотрудник будет представлять краткие результаты аудитов на собраниях департамента не реже одного раза в месяц, чтобы способствовать обсуждению среди сотрудников относительно уместности текущих настроек сигналов тревоги и наличия указаний на изменения.

Условия тревоги, установленные для монитора Capnostream 35p, могут быть пересмотрены в любое время в течение всего периода исследования по усмотрению медсестер на основе информации, полученной в результате этого аудита рабочих характеристик. Это исследование внедрения, в котором используется процесс аудита и обратной связи, чтобы помочь сотрудникам отдела оптимизировать настройки сигналов тревоги капнографии (с включенным IPI или без него).

Период оценки

Эффективность сигналов тревоги для монитора Capnostream 35p, теперь оптимизированного для каждого условия мониторинга капнографии в течение периодов установления и стабильности, будет сравниваться между медсестрами, рандомизированными для использования только капнографии или с включенным интегрированным легочным индексом.

Процедуры

Отбор и регистрация участников

Из-за гибридного дизайна «эффективность-внедрение», который будет использоваться, все пациенты, проходящие процедуры в отделениях, включенных в это исследование, будут подвергаться капнографическому мониторингу. Мы ожидаем, что около 1200 пациентов пройдут процедуры с капнографическим мониторингом в разных отделениях в течение всего исследования. Целевой размер выборки на период оценки составляет 400 пациентов-участников (расчет размера выборки представлен в разделе ниже).

Это исследование включает только регулярно собираемые клинические данные и непосредственное наблюдение за реакцией медсестер на сигналы тревоги капнографического монитора. Таким образом, согласие пациентов не запрашивается. Заявление о политике Tri-Council требует проведения исследования для выполнения условий отказа от согласия, в том числе того, что изменение требования о согласии необходимо для решения вопроса исследования. В этом исследовании реализации планируется оптимизировать интеграцию мониторинга капнографии с включенным IPI или без него посредством процесса аудита и обратной связи. Таким образом, отдельные пациенты не смогут дать согласие на участие в этом исследовании до начала внедрения и оптимизации капнографии в рамках рутинного ухода медсестер за пациентами, находящимися под седацией. В частности, в период «оценки» научный сотрудник будет наблюдать за процедурами, выполняемыми с медсестрами, которые решили участвовать в компоненте рандомизированного контролируемого испытания исследования в случайно выбранные дни недели, пока не будет достигнут целевой размер выборки. Ассистент-исследователь не будет знать о статусе распределения, так как это важно для исследований, в которых используется дизайн кластерных рандомизированных испытаний, чтобы снизить риск систематической ошибки отбора.

Сбор данных

Это исследование включает только регулярно собираемые клинические данные и непосредственное наблюдение за реакцией медсестер на сигналы тревоги капнографического монитора. На всех этапах («установление», «стабильность» и «оценка») мы будем ретроспективно извлекать данные, записанные на мониторах Capnostream 35p, через порт USB. В частности, будет загружен отчет «Полная непрерывная передача в реальном времени». Этот отчет содержит кривую CO2 в реальном времени, а также значения параметров в реальном времени (EtCO2, SpO2, частоту пульса, частоту дыхания и IPI) с разрешением в 1 секунду за счет повторения числовых значений каждые 50 мс вместе с кривой. Другие поля включают тип пациента (взрослый), дату и время создания отчета, возникновение сигналов тревоги, консультационные сообщения по оборудованию (например, кривая недоступна, батарея разряжена и т. д.) и события, введенные в монитор врачом (прием лекарств и т. д.).

Во время периодов «стабильности» и «оценки» помощник по исследованиям будет присутствовать во время процедур, чтобы наблюдать и записывать тип использованных вмешательств, а также время, в течение которого они наблюдались. Для этой цели был разработан веб-инструмент для сбора данных, доступ к которому будет осуществляться с помощью iPad. Время будет синхронизировано с устройством контроля капнографии (Capnostream 35p).

В течение периодов «стабильности» и «оценки» ассистент-исследователь будет собирать стандартные демографические и клинические характеристики. Процедурные характеристики (тип и продолжительность) и характеристики седативного действия (тип лекарства и дозировка) будут собираться для целей аудита и обратной связи в периоды «стабильности» и для целей описания характеристик участников в период оценки.