磁控胶囊内窥镜在 UGI 和小肠的可视化中的应用
2021年9月28日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
磁控胶囊内镜一次性显示上消化道和小肠的可行性
本研究回顾性分析MCE下上消化道和小肠联合检查的视频，以阐明MCE一次性检查上消化道和小肠黏膜的可行性和诊断效果。
研究概览
详细说明
磁控胶囊内窥镜检查 (MCE) 具有与传统内窥镜检查同样出色的诊断准确性，已成为临床实践中的一种无痛无创诊断方式。
MCE 的电池续航时间超过 8 小时，可以进一步检查小肠。
此外，已经证明胶囊内窥镜的磁转向通过促进胶囊通过幽门来提高小肠检查的完成率，这进一步支持 MCE 作为检查胃和小肠的实用方式。
本研究回顾性分析MCE下上消化道和小肠联合检查的视频，以阐明MCE一次性检查上消化道和小肠黏膜的可行性和诊断效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
593
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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副研究员：
- Yawei Liu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2020年1月后在上海长海医院和中国人民解放军总医院接受MCE下上消化道和小肠黏膜检查的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 2020年1月后在上海长海医院、中国人民解放军总医院接受磁控胶囊内镜下上消化道及小肠黏膜检查者。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 未按规定程序进行磁控胶囊内镜检查的患者；
- 仅在磁控胶囊内镜下进行胃部检查的患者；
- 仅接受磁控胶囊内镜下小肠检查的患者；
- 数据库中患者基本信息不完整；
- 患者未能得到随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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UGI+SB
在MCE下接受上消化道和小肠联合检查的患者。
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在MCE下接受上消化道和小肠联合检查的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UGI和小肠检查的成功率
大体时间：2周
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MCE下上消化道和小肠检查的成功率是通过技术成功率来评估的，这是一个综合结果，包括成功观察食管、胃和十二指肠，以及完整的小肠检查。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管的可视化
大体时间：2周
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食管的可视化由为 Z 线捕获的图像数量和观察到的 Z 线的象限数指示。
Z 线的周向可视化由象限定义如下：观察到的象限少于 2 个（< 50%）；至少观察到 2 个象限 (50%-75%)；观察到至少 3 个象限 (>75%)；和整个结构 (100%) 观察。
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2周
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胃粘膜可视化评分
大体时间：2周
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胃粘膜的可视化评分 为了客观地评估胃粘膜在 6 个解剖标志（贲门、胃底、体、角、胃窦和幽门）中的完整可视化，使用了 3 分等级量表：1，差（<观察到 70% 的粘膜），2，一般（观察到 70%-90% 的粘膜），3，良好（观察到 >90% 的粘膜）。
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2周
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小肠的可视化
大体时间：2周
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小肠的可视化取决于小肠视图清晰的时间百分比，定义为不遮挡屏幕视图的 50% 以上。
以4分制评定的总小肠转运时间的清晰视野百分比：0，小于25%； 1、25%～49%； 2、50%～75%； 3、大于75%。
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2周
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食管、胃、十二指肠、小肠检查时间
大体时间：1个月
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检查相关参数包括食管转运时间（ETT）、胃检查时间（GET）、胃转运时间（GTT）、幽门转运时间（PTT）、小肠转运时间（SBTT）。
ETT 定义为第一个食管图像和第一个胃图像之间的时间。
GTT 定义为第一个胃图像和第一个十二指肠图像之间的时间。
GET 定义为胃主要解剖标志检查两次的时间。
PTT 定义为第一个幽门图像和第一个十二指肠图像之间的时间。
SBTT 定义为第一个十二指肠图像和第一个盲肠图像之间的时间。
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1个月
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病灶检出率
大体时间：1个月
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MCE发现的不同消化部位（食管、胃、十二指肠、小肠）病灶检出率。
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1个月
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MCE 过程中的不良事件
大体时间：1个月
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将记录 MCE 过程中出现的任何不良事件。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhuan Liao、Changhai Hospital,Shanghai,China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
- Chen X, Gao F, Zhang J. Screening for Gastric and Small Intestinal Mucosal Injury with Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Asymptomatic Patients Taking Enteric-Coated Aspirin. Gastroenterol Res Pract. 2018 Nov 15;2018:2524698. doi: 10.1155/2018/2524698. eCollection 2018.
- Liu YW, Wang YC, Zhu JH, Jiang X, Zhou W, Zhang J, Liao Z, Linghu EQ. Magnetically controlled capsule endoscopy in one-time gastro-small intestinal joint examination: a two-centre experience. BMC Gastroenterol. 2022 May 4;22(1):222. doi: 10.1186/s12876-022-02302-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (预期的)
2021年12月28日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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