Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky řízená kapslová endoskopie ve vizualizaci UGI a tenkého střeva

28. září 2021 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Proveditelnost magneticky řízené kapslové endoskopie v jednorázové vizualizaci horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva

V této studii jsme retrospektivně analyzovali videa kombinovaného vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE, abychom objasnili proveditelnost a diagnostickou účinnost MCE při jednorázovém vyšetření sliznice horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) se stejně příznivou diagnostickou přesností jako konvenční endoskopie se v klinické praxi stala bezbolestnou neinvazivní diagnostickou modalitou. Více než 8hodinová výdrž baterie MCE umožňuje další vyšetření tenkého střeva. Kromě toho bylo prokázáno, že magnetické řízení kapslové endoskopie zlepšuje míru dokončení vyšetření tenkého střeva tím, že usnadňuje průchod pouzdra pylorem, což dále podpořilo MCE jako praktickou modalitu pro vyšetření žaludku i tenkého střeva. V této studii jsme retrospektivně analyzovali videa kombinovaného vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE, abychom objasnili proveditelnost a diagnostickou účinnost MCE při jednorázovém vyšetření sliznice horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yawei Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a sliznice tenkého střeva pod MCE v Shanghai Changhai Hospital a Chinese PLA General Hospital po lednu 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Ti, kteří podstoupili vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a sliznice tenkého střeva pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií v nemocnici Shanghai Changhai Hospital a Chinese PLA General Hospital po lednu 2020.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedodržují předepsané postupy pro magneticky řízenou kapslovou endoskopii;
  2. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření žaludku pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií;
  3. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření tenkého střeva pod magnetickou kontrolní kapslovou endoskopií;
  4. Základní informace o pacientovi v databázi jsou neúplné；
  5. Pacienta nelze sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UGI+SB
Pacienti, kteří podstoupili kombinované vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE.
Jiný: UGI+SB
Pacienti, kteří podstoupili kombinované vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vyšetření UGI a tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
Úspěšnost vyšetření horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva při MCE je hodnocena technickou úspěšností, složeným výsledkem zahrnujícím úspěšné zobrazení jícnu, žaludku a dvanáctníku a kompletní vyšetření tenkého střeva.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace jícnu
Časové okno: 2 týdny
Vizualizace jícnu indikovaná počtem snímků zachycených pro Z-linii a kolik kvadrantů Z-linií bylo pozorováno. Obvodová vizualizace čáry Z je definována kvadranty takto: pozorovány méně než 2 kvadranty (< 50 %); pozorovány alespoň 2 kvadranty (50%-75%); pozorovány alespoň 3 kvadranty (>75 %); a pozorována celá struktura (100 %).
2 týdny
Vizualizační skóre žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny
Vizualizační skóre žaludeční sliznice K objektivnímu zhodnocení kompletní vizualizace žaludeční sliznice v 6 anatomických orientačních bodech (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus) byla použita 3-bodová hodnotící stupnice: 1, špatná (< Bylo pozorováno 70 % sliznice), 2, dobré (bylo pozorováno 70 % až 90 % sliznice) a 3, dobré (bylo pozorováno > 90 % sliznice).
2 týdny
Vizualizace tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
Vizualizace tenkého střeva byla určena procentem času, během kterého byl pohled tenkého střeva čistý, definovaný jako nezakrytý více než 50 % zobrazení obrazovky. Procento jasného vidění z celkové doby průchodu tenkým střevem hodnocené pomocí 4bodové škály :0, méně než 25 %; 1,25 % až 49 %; 2,50 % až 75 %; a 3 větší než 75 %.
2 týdny
Doba vyšetření jícnu, žaludku, duodena a tenkého střeva
Časové okno: 1 měsíc
Parametry související s vyšetřením zahrnovaly čas průchodu jícnem (ETT), čas vyšetření žaludku (GET), čas průchodu žaludkem (GTT), čas průchodu pylorem (PTT), čas průchodu tenkým střevem (SBTT). ETT je definována jako doba mezi prvním snímkem jícnu a prvním snímkem žaludku. GTT je definována jako doba mezi prvním snímkem žaludku a prvním snímkem duodena. GET je definován jako čas pro vyšetření primárních anatomických orientačních bodů žaludku dvakrát. PTT je definována jako doba mezi prvním snímkem pyloru a prvním snímkem duodena. SBTT je definován jako čas mezi prvním obrazem duodena a prvním obrazem slepého střeva.
1 měsíc
Míra detekce lézí
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce lézí v různých zažívacích částech (jícen, žaludek, duodenum, tenké střevo) zjištěná MCE.
1 měsíc
Nežádoucí události během procedury MCE
Časové okno: 1 měsíc
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během procedury MCE.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCE for UGI+SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UGI+SB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit