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Cápsula Endoscopia Magneticamente Controlada na Visualização da UGI e do Intestino Delgado

28 de setembro de 2021 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Viabilidade da cápsula endoscópica magneticamente controlada na visualização única do trato gastrointestinal superior e do intestino delgado

Neste estudo, analisamos retrospectivamente os vídeos do exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob MCE, de modo a esclarecer a viabilidade e a eficácia diagnóstica do MCE no exame único da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM), com precisão diagnóstica igualmente favorável à endoscopia convencional, tornou-se uma modalidade diagnóstica não invasiva e indolor na prática clínica. A duração da bateria de mais de 8 horas do MCE permite um exame mais aprofundado do intestino delgado. Além disso, foi demonstrado que o direcionamento magnético da cápsula endoscópica melhora a taxa de conclusão do exame do intestino delgado, facilitando a passagem da cápsula através do piloro, o que apoiou ainda mais a ECM como uma modalidade prática para o exame do estômago e do intestino delgado. Neste estudo, analisamos retrospectivamente os vídeos do exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob MCE, de modo a esclarecer a viabilidade e a eficácia diagnóstica do MCE no exame único da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

593

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai hospital
        • Subinvestigador:
          • Yawei Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a exame da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado sob MCE no Shanghai Changhai Hospital e no Chinese PLA General Hospital após janeiro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Aqueles que foram submetidos a exame da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado sob cápsula endoscópica magneticamente controlada no Hospital Shanghai Changhai e no Hospital Geral Chinês PLA após janeiro de 2020.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não seguem os procedimentos prescritos para cápsula endoscópica magneticamente controlada;
  2. Pacientes que realizam apenas exame gástrico sob cápsula endoscópica magneticamente controlada;
  3. Pacientes que realizam apenas exame do intestino delgado sob cápsula endoscópica de controle magnético;
  4. As informações básicas do paciente no banco de dados estão incompletas;
  5. Paciente deixa de ser acompanhado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UGI+SB
Pacientes submetidos ao exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob ECM.
Outro: UGI+SB
Pacientes submetidos ao exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob ECM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de UGI e exame do intestino delgado
Prazo: 2 semanas
A taxa de sucesso do exame do trato gastrointestinal superior e do intestino delgado sob MCE é avaliada pela taxa de sucesso técnico, um resultado composto que inclui a visualização bem-sucedida do esôfago, estômago e duodeno e exame completo do intestino delgado.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização do esôfago
Prazo: 2 semanas
Visualização do esôfago indicada pelo número de imagens capturadas para a linha Z e quantos quadrantes da linha Z foram observados. A visualização circunferencial da linha Z é definida por quadrantes da seguinte forma: menos de 2 quadrantes (< 50%) observados; pelo menos 2 quadrantes (50%-75%) observados; pelo menos 3 quadrantes (>75%) observados; e toda a estrutura (100%) observada.
2 semanas
Pontuação de visualização da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas
Escore de visualização da mucosa gástrica Para avaliar objetivamente a visualização completa da mucosa gástrica nos 6 pontos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro), uma escala de 3 pontos foi usada: 1, ruim (< 70% da mucosa foi observada), 2, regular (70%-90% da mucosa foi observada) e 3, boa (>90% da mucosa foi observada).
2 semanas
Visualização do intestino delgado
Prazo: 2 semanas
A visualização do intestino delgado foi determinada pela porcentagem de tempo durante o qual a visão do intestino delgado estava clara, definida como não obscurecida em mais de 50% da visão da tela. A porcentagem de visão clara do tempo total de trânsito do intestino delgado avaliada por uma escala de 4 pontos: 0, menos de 25%; 1, 25% a 49%; 2, 50% a 75%; e 3, maior que 75%.
2 semanas
Tempo de exame do esôfago, estômago, duodeno e intestino delgado
Prazo: 1 mês
Parâmetros relacionados ao exame incluíram tempo de trânsito esofágico (ETT), tempo de exame gástrico (GET), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito do piloro (PTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT). O ETT é definido como o tempo entre a primeira imagem esofágica e a primeira imagem gástrica. GTT é definido como o tempo entre a primeira imagem gástrica e a primeira imagem duodenal. GET é definido como o tempo para exame dos marcos anatômicos primários gástricos duas vezes. PTT é definido como o tempo entre a primeira imagem pilórica e a primeira imagem duodenal. O SBTT é definido como o tempo entre a primeira imagem duodenal e a primeira imagem cecal.
1 mês
Taxa de detecção de lesões
Prazo: 1 mês
A taxa de detecção de lesões em diferentes partes digestivas (esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado) encontradas pelo MCE.
1 mês
Eventos adversos durante o procedimento MCE
Prazo: 1 mês
A presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento MCE será registrada.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCE for UGI+SB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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