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磁気制御カプセル内視鏡によるUGIと小腸の可視化

2021年9月28日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

上部消化管と小腸を一度に可視化する磁気制御カプセル内視鏡の実現可能性

本研究では、上部消化管と小腸粘膜の一回の検査でのMCEの実現可能性と診断有効性を明らかにするために、MCE下での上部消化管と小腸の組み合わせ検査のビデオを遡及的に分析しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

磁気制御カプセル内視鏡 (MCE) は、従来の内視鏡と同様に良好な診断精度を備えており、臨床現場で痛みのない非侵襲的な診断手段となっています。 MCE の 8 時間以上のバッテリー寿命により、小腸のさらなる検査が可能になります。 さらに、カプセル内視鏡の磁気ステアリングにより幽門へのカプセルの通過が容易になり、小腸検査の完了率が向上することが実証されており、これは胃と小腸の両方の検査における実用的なモダリティとしてのMCEをさらに裏付けています。 本研究では、上部消化管と小腸粘膜の一回の検査でのMCEの実現可能性と診断有効性を明らかにするために、MCE下での上部消化管と小腸の組み合わせ検査のビデオを遡及的に分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

593

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • 副調査官：
          • Yawei Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年1月以降に上海長海病院および中国人民解放軍総合病院でMCEによる上部消化管および小腸粘膜検査を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 2020年1月以降に上海長海医院および中国人民解放軍総医院で磁気制御カプセル内視鏡による上部消化管および小腸粘膜検査を受診した方。
  3. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 磁気制御カプセル内視鏡検査の所定の手順に従わない患者。
  2. 磁気制御カプセル内視鏡による胃検査のみを受ける患者。
  3. 磁気制御カプセル内視鏡による小腸検査のみを受ける患者。
  4. データベース内の患者の基本情報が不完全である；
  5. 患者は追跡調査を受けられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウギ+SB
MCEのもとで上部消化管と小腸の複合検査を受けた患者。
他の：ウギ+SB
MCEのもとで上部消化管と小腸の複合検査を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UGIおよび小腸検査の成功率
時間枠：2週間
MCE に基づく上部消化管および小腸検査の成功率は、技術的成功率、食道、胃、十二指腸の観察の成功、および完全な小腸検査を含む複合結果によって評価されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道の可視化
時間枠：2週間
食道の視覚化は、Z ラインに対して取得された画像の数と、Z ラインの象限がいくつ観察されたかによって示されます。 Z ラインの円周方向の視覚化は、次のように象限によって定義されます。 2 象限未満 (< 50%) が観察されます。少なくとも 2 つの象限 (50% ～ 75%) が観察されました。少なくとも 3 つの象限 (>75%) が観察されました。全体の構造 (100%) が観察されました。
2週間
胃粘膜の可視化スコア
時間枠：2週間
胃粘膜の視覚化スコア 6 つの解剖学的ランドマーク (噴門、胃底、体部、角、前庭部、幽門) における胃粘膜の完全な視覚化を客観的に評価するために、3 段階の評価スケールが使用されました: 1、不良 (< ７０％の粘膜が観察された）、２、普通（７０％〜９０％の粘膜が観察された）、３、良好（＞９０％の粘膜が観察された）。
2週間
小腸の可視化
時間枠：2週間
小腸の視覚化は、小腸の視野が鮮明である時間の割合によって決定され、画面視野の 50% を超えて隠されていないと定義されました。 4 段階スケールで評価された総小腸通過時間の明確に見える割合:0、25% 未満。 1、25%～49%; 2、50％から75％。 3、75% を超える。
2週間
食道、胃、十二指腸、小腸の検査時間
時間枠：1ヶ月
検査関連パラメータには、食道通過時間 (ETT)、胃検査時間 (GET)、胃通過時間 (GTT)、幽門通過時間 (PTT)、小腸通過時間 (SBTT) が含まれます。 ETT は、最初の食道画像と最初の胃画像の間の時間として定義されます。 GTT は、最初の胃画像と最初の十二指腸画像の間の時間として定義されます。 GET は、胃の一次解剖学的ランドマークを 2 回検査する時間として定義されます。 PTT は、最初の幽門画像と最初の十二指腸画像の間の時間として定義されます。 SBTT は、最初の十二指腸画像と最初の盲腸画像の間の時間として定義されます。
1ヶ月
病変の検出率
時間枠：1ヶ月
MCEにより発見された各消化部位（食道、胃、十二指腸、小腸）の病変の検出率。
1ヶ月
MCE処置中の有害事象
時間枠：1ヶ月
MCE 処置中の有害事象の存在が記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhuan Liao、Changhai Hospital,Shanghai,China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (予期された)

2021年12月28日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCE for UGI+SB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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