Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia az UGI és a vékonybél vizualizálásában

2021. szeptember 28. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital

A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia megvalósíthatósága a felső gyomor-bél traktus és a vékonybél egyszeri megjelenítésében

Ebben a tanulmányban retrospektív módon elemeztük az MCE alatti kombinált felső emésztőrendszer és vékonybél vizsgálat videóit, hogy tisztázzuk az MCE megvalósíthatóságát és diagnosztikai hatékonyságát a felső gyomor-bélrendszer és a vékonybél nyálkahártyájának egyszeri vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mágnesesen kontrollált kapszula endoszkópia (MCE), amely ugyanolyan kedvező diagnosztikai pontossággal, mint a hagyományos endoszkópia, fájdalommentes noninvazív diagnosztikai módszerré vált a klinikai gyakorlatban. Az MCE több mint 8 órás akkumulátor-üzemideje lehetővé teszi a vékonybél további vizsgálatát. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a kapszula endoszkópia mágneses irányítása javítja a vékonybél-vizsgálat befejezési arányát azáltal, hogy megkönnyíti a kapszula áthaladását a pyloruson, ami tovább támogatta az MCE-t, mint gyakorlati módszert a gyomor és a vékonybél vizsgálatára. Ebben a tanulmányban retrospektív módon elemeztük az MCE alatti kombinált felső emésztőrendszer és vékonybél vizsgálat videóit, hogy tisztázzuk az MCE megvalósíthatóságát és diagnosztikai hatékonyságát a felső gyomor-bélrendszer és a vékonybél nyálkahártyájának egyszeri vizsgálatában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

593

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Alkutató:
          • Yawei Liu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél 2020 januárja után a Sanghaji Changhai Kórházban és a Kínai PLA Általános Kórházban MCE keretében felső gasztrointesztinális és vékonybél nyálkahártya vizsgálaton estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Azok, akiknél 2020 januárja után a Sanghaji Changhai Kórházban és a Kínai PLA Általános Kórházban mágnesesen ellenőrzött kapszula endoszkópiával végzett felső gasztrointesztinális és vékonybél nyálkahártya vizsgálaton estek át.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tartják be a mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia előírt eljárásait;
  2. Azok a betegek, akiknél csak mágnesesen ellenőrzött kapszula endoszkópia alatt végeznek gyomorvizsgálatot;
  3. Olyan betegek, akiknél csak mágneses kontroll kapszula endoszkópia alatt végeznek vékonybél-vizsgálatot;
  4. A páciens alapvető információi az adatbázisban hiányosak；
  5. A pácienst nem lehet nyomon követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UGI+SB
Azok a betegek, akiknél kombinált felső emésztőrendszeri és vékonybél-vizsgálaton estek át MCE keretében.
Egyéb: UGI+SB
Azok a betegek, akiknél kombinált felső emésztőrendszeri és vékonybél-vizsgálaton estek át MCE keretében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UGI és a vékonybél vizsgálat sikerességi aránya
Időkeret: 2 hét
A felső gasztrointesztinális traktus és a vékonybél vizsgálatának sikerességi arányát az MCE alatt a technikai sikerarány, egy összetett eredmény, amely magában foglalja a nyelőcső, a gyomor és a nyombél sikeres megtekintését, valamint a vékonybél teljes vizsgálatát.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső vizualizálása
Időkeret: 2 hét
A nyelőcső vizualizálása, amelyet a Z-vonalhoz rögzített képek száma és a Z-vonal hány kvadránsa jelez. A Z-vonal kerületi megjelenítését kvadránsok határozzák meg a következőképpen: kevesebb, mint 2 kvadráns (< 50%) figyelhető meg; legalább 2 kvadráns (50%-75%) megfigyelhető; legalább 3 kvadráns (>75%) megfigyelhető; és a teljes szerkezet (100%) megfigyelhető.
2 hét
A gyomornyálkahártya vizualizációs pontszáma
Időkeret: 2 hét
A gyomornyálkahártya vizualizációs pontszáma A gyomornyálkahártya teljes vizualizációjának objektív értékeléséhez a 6 anatómiai mérföldkőben (cardia, fundus, test, angulus, antrum és pylorus) egy 3 pontos osztályozási skálát használtunk: 1, rossz (< A nyálkahártya 70%-a volt megfigyelhető), 2, világos (a nyálkahártya 70%-90%-a volt megfigyelhető), és 3, jó (a nyálkahártya >90%-a volt megfigyelhető).
2 hét
A vékonybél vizualizálása
Időkeret: 2 hét
A vékonybél vizualizációját annak az időtartamnak a százaléka alapján határoztuk meg, amely alatt a vékonybél nézet tiszta volt, úgy definiálva, hogy a képernyő nézetének legfeljebb 50%-át takarta el. A teljes vékonybél-áthaladási idő tiszta látási százaléka 4 pontos skálán értékelve: 0, kevesebb, mint 25%; 1, 25-49%; 2, 50-75%; és 3, nagyobb, mint 75%.
2 hét
Nyelőcső, gyomor, nyombél és vékonybél vizsgálati ideje
Időkeret: 1 hónap
A vizsgálattal kapcsolatos paraméterek közé tartozott a nyelőcső tranzit ideje (ETT), a gyomorvizsgálati idő (GET), a gyomor tranzit ideje (GTT), a pylorus tranzit ideje (PTT), a vékonybél tranzit ideje (SBTT). Az ETT az első nyelőcsőkép és az első gyomorfelvétel közötti idő. A GTT az első gyomorfelvétel és az első duodenális kép között eltelt idő. A GET a gyomor primer anatómiai tereptárgyainak kétszeri vizsgálatának ideje. A PTT az első pylorus kép és az első duodenális kép között eltelt idő. Az SBTT az első duodenális kép és az első vakbélkép közötti idő.
1 hónap
A léziók észlelési aránya
Időkeret: 1 hónap
A különböző emésztőrendszeri részek (nyelőcső, gyomor, nyombél, vékonybél) elváltozásainak kimutatási aránya az MCE által.
1 hónap
Nemkívánatos események az MCE eljárás során
Időkeret: 1 hónap
Az MCE eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCE for UGI+SB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel