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UGI 및 소장의 시각화에서 자기 제어 캡슐 내시경

2021년 9월 28일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

상부 위장관과 소장을 한 번에 시각화하는 자기 제어 캡슐 내시경의 가능성

본 연구에서는 MCE 하에서 상부소화관과 소장을 동시에 검사하는 영상을 후향적으로 분석하여 상부위장관과 소장점막의 1회 검사에서 MCE의 타당성과 진단적 효능을 밝히고자 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자기 제어 캡슐 내시경(MCE)은 기존 내시경과 동등하게 유리한 진단 정확도를 제공하며 임상 실습에서 고통 없는 비침습적 진단 방식이 되었습니다. MCE의 배터리 수명은 8시간 이상이므로 소장을 추가로 검사할 수 있습니다. 또한, 캡슐 내시경의 마그네틱 스티어링은 유문을 통한 캡슐 통과를 촉진하여 소장 검사 완료율을 향상시키는 것으로 입증되었으며, 이는 위 및 소장 검사를 위한 실용적인 방식으로 MCE를 뒷받침했습니다. 본 연구에서는 MCE 하에서 상부소화관과 소장을 동시에 검사하는 영상을 후향적으로 분석하여 상부위장관과 소장점막의 1회 검사에서 MCE의 타당성과 진단적 효능을 밝히고자 하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

593

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai hospital
        • 부수사관:
          • Yawei Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2020년 1월 이후 상하이 창하이 병원과 중국 인민해방군 종합병원에서 MCE로 상부 위장관 및 소장 점막 검사를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 2020년 1월 이후 상하이 창하이 병원과 중국 인민해방군 종합병원에서 자기 제어 캡슐 내시경으로 상부 위장관 및 소장 점막 검사를 받은 자.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 자기 제어 캡슐 내시경에 대한 처방 절차를 따르지 않은 환자;
  2. 자기 제어 캡슐 내시경으로 위 검사만 받는 환자;
  3. 자기 제어 캡슐 내시경으로 소장 검사만 받는 환자;
  4. 데이터베이스의 환자 기본 정보가 불완전합니다；
  5. 환자를 추적하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
UGI+SB
MCE 하에서 상부소화관 및 소장 통합 검사를 받은 환자.
다른: UGI+SB
MCE 하에서 상부소화관 및 소장 통합 검사를 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UGI 및 소장검사 성공률
기간: 이주
MCE에서 상부위장관 및 소장검사의 성공률은 기술적 성공률, 식도, 위, 십이지장의 성공적인 관찰 및 전체 소장검사를 포함한 복합 결과로 평가된다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도의 시각화
기간: 이주
식도의 시각화는 Z-라인에 대해 캡처된 이미지 수와 Z-라인의 사분면 수로 표시됩니다. Z-선의 원주 시각화는 다음과 같이 사분면으로 정의됩니다: 2 사분면 미만(< 50%)이 관찰됨; 적어도 2개의 사분면(50%-75%)이 관찰됨; 적어도 3개의 사분면(>75%)이 관찰됨; 전체 구조(100%)가 관찰되었습니다.
이주
위 점막의 시각화 점수
기간: 이주
위점막의 가시화 점수 6개의 해부학적 기준점(분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문)에서 위점막의 완전한 시각화를 객관적으로 평가하기 위해 3점 등급 척도를 사용했습니다: 1, 불량(< 점막의 70% 관찰), 2, 보통(점막의 70~90% 관찰), 3, 양호(>90% 점막 관찰).
이주
소장의 시각화
기간: 이주
소장의 시각화는 소장 보기가 화면 보기의 50% 이상 가려지지 않은 것으로 정의되는 명확한 시간의 백분율로 결정되었습니다. 4점 척도에 의해 평가된 총 소장 이동 시간의 명확한 시청률: 0, 25% 미만; 1, 25% 내지 49%; 2, 50% 내지 75%; 및 3, 75% 초과.
이주
식도, 위, 십이지장, 소장의 검사시간
기간: 1 개월
검사 관련 매개변수에는 식도 통과 시간(ETT), 위 검사 시간(GET), 위 통과 시간(GTT), 유문 통과 시간(PTT), 소장 통과 시간(SBTT)이 포함됩니다. ETT는 첫 번째 식도 이미지와 첫 번째 위 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다. GTT는 첫 번째 위 영상과 첫 번째 십이지장 영상 사이의 시간으로 정의됩니다. GET는 위의 일차 해부학적 랜드마크를 두 번 검사하는 시간으로 정의됩니다. PTT는 첫 번째 유문 이미지와 첫 번째 십이지장 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다. SBTT는 첫 번째 십이지장 이미지와 첫 번째 맹장 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다.
1 개월
병변의 검출율
기간: 1 개월
MCE로 찾아낸 소화기 부위별(식도, 위, 십이지장, 소장) 병변의 검출율.
1 개월
MCE 절차 중 부작용
기간: 1 개월
MCE 절차 중 부작용의 존재가 기록됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCE for UGI+SB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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