Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endoscopia della capsula a controllo magnetico nella visualizzazione dell'UGI e dell'intestino tenue

28 settembre 2021 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Fattibilità dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico in una sola visualizzazione del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue

In questo studio, abbiamo analizzato retrospettivamente i video dell'esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE, in modo da chiarire la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'MCE nell'esame una tantum della mucosa gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE), con un'accuratezza diagnostica altrettanto favorevole dell'endoscopia convenzionale, è diventata una modalità diagnostica non invasiva indolore nella pratica clinica. La durata della batteria di oltre 8 ore dell'MCE consente un ulteriore esame dell'intestino tenue. Inoltre, è stato dimostrato che lo sterzo magnetico dell'endoscopia della capsula migliora il tasso di completamento dell'esame dell'intestino tenue facilitando il passaggio della capsula attraverso il piloro, che ha ulteriormente supportato l'MCE come modalità pratica per l'esame sia dello stomaco che dell'intestino tenue. In questo studio, abbiamo analizzato retrospettivamente i video dell'esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE, in modo da chiarire la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'MCE nell'esame una tantum della mucosa gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

593

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yawei Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a esame della mucosa del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue sotto MCE presso lo Shanghai Changhai Hospital e il Chinese PLA General Hospital dopo gennaio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Coloro che sono stati sottoposti a esame della mucosa del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue con endoscopia con capsula a controllo magnetico presso l'ospedale Shanghai Changhai e il Chinese PLA General Hospital dopo gennaio 2020.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non seguono le procedure prescritte per l'endoscopia con capsula a controllo magnetico;
  2. Pazienti che si sottopongono solo all'esame gastrico con capsula endoscopica a controllo magnetico;
  3. Pazienti che si sottopongono solo all'esame dell'intestino tenue sotto endoscopia con capsula di controllo magnetico;
  4. Le informazioni di base del paziente nel database sono incomplete;
  5. Il paziente non viene seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UGI+SB
Pazienti sottoposti a esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE.
Altro: UGI+SB
Pazienti sottoposti a esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'UGI e dell'esame dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di successo dell'esame del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue sotto MCE è valutato dal tasso di successo tecnico, un risultato composito che include la visualizzazione riuscita dell'esofago, dello stomaco e del duodeno e l'esame completo dell'intestino tenue.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'esofago
Lasso di tempo: 2 settimane
Visualizzazione dell'esofago indicata dal numero di immagini acquisite per la linea Z e quanti quadranti della linea Z sono stati osservati. La visualizzazione circonferenziale della linea Z è definita dai quadranti come segue: meno di 2 quadranti (<50%) osservati; almeno 2 quadranti (50%-75%) osservati; almeno 3 quadranti (>75%) osservati; e l'intera struttura (100%) osservata.
2 settimane
Punteggio di visualizzazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio di visualizzazione della mucosa gastrica Per valutare oggettivamente la completa visualizzazione della mucosa gastrica nei 6 punti di repere anatomici (cardia, fondo, corpo, angulus, antro e piloro), è stata utilizzata una scala di valutazione a 3 punti: 1, scarso (< è stato osservato il 70% della mucosa), 2, discreto (è stato osservato il 70%-90% della mucosa) e 3, buono (è stato osservato >90% della mucosa).
2 settimane
Visualizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
La visualizzazione dell'intestino tenue è stata determinata dalla percentuale di tempo durante il quale la visione dell'intestino tenue era chiara, definita come non oscurata per più del 50% della visualizzazione dello schermo. La percentuale di visione chiara del tempo totale di transito dell'intestino tenue valutata da una scala a 4 punti: 0, meno del 25%; 1,25% al ​​49%; 2, dal 50% al 75%; e 3, superiore al 75%.
2 settimane
Tempo di esame di esofago, stomaco, duodeno e intestino tenue
Lasso di tempo: 1 mese
I parametri relativi all'esame includevano il tempo di transito esofageo (ETT), il tempo di esame gastrico (GET), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito del piloro (PTT), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT). ETT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine esofagea e la prima immagine gastrica. Il GTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine gastrica e la prima immagine duodenale. GET è definito come il tempo per l'esame dei punti di riferimento anatomici primari gastrici due volte. Il PTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine pilorica e la prima immagine duodenale. SBTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine duodenale e la prima immagine cecale.
1 mese
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di rilevamento delle lesioni in diverse parti digestive (esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue) trovato da MCE.
1 mese
Eventi avversi durante la procedura MCE
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura MCE.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCE for UGI+SB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UGI+SB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi