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Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie zur Visualisierung des UGI und des Dünndarms

28. September 2021 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Machbarkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie bei gleichzeitiger Visualisierung des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms

In dieser Studie analysierten wir retrospektiv die Videos der kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unter MCE, um die Durchführbarkeit und diagnostische Wirksamkeit von MCE bei der einmaligen Untersuchung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) mit ebenso guter diagnostischer Genauigkeit wie die konventionelle Endoskopie hat sich in der klinischen Praxis zu einer schmerzfreien, nichtinvasiven Diagnosemethode entwickelt. Die mehr als 8 Stunden Akkulaufzeit des MCE ermöglicht eine weiterführende Untersuchung des Dünndarms. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die magnetische Steuerung der Kapselendoskopie die Abschlussrate der Dünndarmuntersuchung verbessert, indem sie den Durchgang der Kapsel durch den Pylorus erleichtert, was die MCE als praktische Modalität für die Untersuchung sowohl des Magens als auch des Dünndarms weiter unterstützt. In dieser Studie analysierten wir retrospektiv die Videos der kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unter MCE, um die Durchführbarkeit und diagnostische Wirksamkeit von MCE bei der einmaligen Untersuchung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Unterermittler:
          • Yawei Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach Januar 2020 einer MCE-Untersuchung der oberen Gastrointestinal- und Dünndarmschleimhaut im Shanghai Changhai Hospital und im Chinese PLA General Hospital unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diejenigen, die sich nach Januar 2020 einer Untersuchung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms unter magnetisch gesteuerter Kapselendoskopie im Shanghai Changhai Hospital und im Chinese PLA General Hospital unterzogen haben.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die vorgeschriebenen Verfahren zur magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie nicht befolgen;
  2. Patienten, die sich ausschließlich einer Magenuntersuchung mittels magnetisch gesteuerter Kapselendoskopie unterziehen;
  3. Patienten, die sich nur einer Dünndarmuntersuchung unter magnetischer Kontrollkapselendoskopie unterziehen;
  4. Die Basisinformationen des Patienten in der Datenbank sind unvollständig;
  5. Der Patient wird nicht weiterverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UGI+SB
Patienten, die sich im Rahmen der MCE einer kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unterzogen haben.
Sonstiges: UGI+SB
Patienten, die sich im Rahmen der MCE einer kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote von UGI und Dünndarmuntersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Erfolgsquote der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms unter MCE wird anhand der technischen Erfolgsquote, einem zusammengesetzten Ergebnis, einschließlich der erfolgreichen Betrachtung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm sowie einer vollständigen Dünndarmuntersuchung, bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Speiseröhre
Zeitfenster: 2 Wochen
Visualisierung der Speiseröhre, angezeigt durch die Anzahl der für die Z-Linie aufgenommenen Bilder und die Anzahl der beobachteten Quadranten der Z-Linie. Die umlaufende Visualisierung der Z-Linie wird durch Quadranten wie folgt definiert: weniger als 2 Quadranten (< 50 %) beobachtet; mindestens 2 Quadranten (50–75 %) beobachtet; mindestens 3 Quadranten (>75 %) beobachtet; und gesamte Struktur (100 %) beobachtet.
2 Wochen
Visualisierungsscore der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Wochen
Visualisierungsbewertung der Magenschleimhaut Um die vollständige Visualisierung der Magenschleimhaut in den 6 anatomischen Orientierungspunkten (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus) objektiv zu bewerten, wurde eine 3-Punkte-Bewertungsskala verwendet: 1, schlecht (< 70 % der Schleimhaut wurden beobachtet), 2, mittelmäßig (70–90 % der Schleimhaut wurden beobachtet) und 3, gut (>90 % der Schleimhaut wurden beobachtet).
2 Wochen
Visualisierung des Dünndarms
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Visualisierung des Dünndarms wurde durch den Prozentsatz der Zeit bestimmt, in der die Sicht auf den Dünndarm klar war, d. h. nicht mehr als 50 % der Bildschirmansicht verdeckt war. Der Prozentsatz der klaren Sicht an der gesamten Dünndarmtransitzeit, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala: 0, weniger als 25 %; 1, 25 % bis 49 %; 2, 50 % bis 75 %; und 3, mehr als 75 %.
2 Wochen
Untersuchungszeit von Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm
Zeitfenster: 1 Monat
Zu den untersuchungsbezogenen Parametern gehörten die Ösophagustransitzeit (ETT), die Magenuntersuchungszeit (GET), die Magentransitzeit (GTT), die Pylorustransitzeit (PTT) und die Dünndarmtransitzeit (SBTT). ETT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Bild der Speiseröhre und dem ersten Bild des Magens. GTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Magenbild und dem ersten Zwölffingerdarmbild. GET ist definiert als die Zeit, in der die primären anatomischen Orientierungspunkte des Magens zweimal untersucht werden. PTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Pylorusbild und dem ersten Zwölffingerdarmbild. SBTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Zwölffingerdarmbild und dem ersten Blinddarmbild.
1 Monat
Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Die von MCE ermittelte Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Verdauungsbereichen (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm).
1 Monat
Unerwünschte Ereignisse während des MCE-Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse während des MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCE for UGI+SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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