- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069233
Cápsula Endoscópica Controlada Magnéticamente en la Visualización del UGI y el Intestino Delgado
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Viabilidad de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente en la visualización única del tracto gastrointestinal superior y el intestino delgado
En este estudio, analizamos retrospectivamente los videos del tracto digestivo superior combinado y el examen del intestino delgado bajo MCE, para aclarar la viabilidad y la eficacia diagnóstica de MCE en un examen único de la mucosa gastrointestinal superior e intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE), con una precisión diagnóstica igualmente favorable que la endoscopia convencional, se ha convertido en una modalidad diagnóstica no invasiva e indolora en la práctica clínica.
La duración de la batería de más de 8 horas del MCE permite un examen más detallado del intestino delgado.
Además, se ha demostrado que la dirección magnética de la cápsula endoscópica mejora la tasa de finalización del examen del intestino delgado al facilitar el paso de la cápsula a través del píloro, lo que respalda aún más la MCE como una modalidad práctica para el examen tanto del estómago como del intestino delgado.
En este estudio, analizamos retrospectivamente los videos del tracto digestivo superior combinado y el examen del intestino delgado bajo MCE, para aclarar la viabilidad y la eficacia diagnóstica de MCE en un examen único de la mucosa gastrointestinal superior e intestino delgado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
593
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Sub-Investigador:
- Yawei Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a un examen de la mucosa gastrointestinal superior y del intestino delgado bajo MCE en el Hospital Shanghai Changhai y el Hospital General del EPL de China después de enero de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Aquellos que se sometieron a un examen de la mucosa gastrointestinal superior y del intestino delgado mediante endoscopia con cápsula controlada magnéticamente en el Hospital Shanghai Changhai y el Hospital General del EPL de China después de enero de 2020.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no siguen los procedimientos prescritos para la cápsula endoscópica controlada magnéticamente;
- Pacientes que solo se someten a examen gástrico bajo cápsula endoscópica controlada magnéticamente;
- Pacientes que solo se someten a un examen del intestino delgado bajo endoscopia con cápsula de control magnético;
- La información básica del paciente en la base de datos está incompleta;
- El paciente no puede ser seguido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
UGI+SB
Pacientes que se sometieron a un examen combinado del tracto digestivo superior y del intestino delgado bajo MCE.
|
Pacientes que se sometieron a un examen combinado del tracto digestivo superior y del intestino delgado bajo MCE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del examen UGI y del intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La tasa de éxito del examen del tracto gastrointestinal superior y del intestino delgado bajo MCE se evalúa mediante la tasa de éxito técnico, un resultado compuesto que incluye la visualización exitosa del esófago, el estómago y el duodeno, y el examen completo del intestino delgado.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visualización del esófago
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Visualización del esófago indicada por el número de imágenes capturadas para la línea Z y cuántos cuadrantes de la línea Z se observaron.
La visualización circunferencial de la línea Z se define por cuadrantes de la siguiente manera: menos de 2 cuadrantes (< 50 %) observados; al menos 2 cuadrantes (50%-75%) observados; al menos 3 cuadrantes (>75%) observados; y toda la estructura (100%) observada.
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2 semanas
|
Puntuación de visualización de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntaje de visualización de la mucosa gástrica Para evaluar objetivamente la visualización completa de la mucosa gástrica en los 6 puntos de referencia anatómicos (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro), se utilizó una escala de calificación de 3 puntos: 1, pobre (< se observó el 70% de la mucosa), 2, regular (se observó el 70%-90% de la mucosa), y 3, bueno (se observó >90% de la mucosa).
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2 semanas
|
Visualización del intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La visualización del intestino delgado se determinó por el porcentaje de tiempo durante el cual la vista del intestino delgado estuvo clara, definida como no oscurecida más del 50% de la vista de la pantalla.
El porcentaje de visión clara del tiempo total de tránsito del intestino delgado evaluado por una escala de 4 puntos: 0, menos del 25 %; 1, 25% a 49%; 2, 50% a 75%; y 3, superior al 75%.
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2 semanas
|
Tiempo de examen de esófago, estómago, duodeno e intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los parámetros relacionados con el examen incluyeron el tiempo de tránsito esofágico (ETT), el tiempo de examen gástrico (GET), el tiempo de tránsito gástrico (GTT), el tiempo de tránsito del píloro (PTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT).
El TET se define como el tiempo entre la primera imagen esofágica y la primera imagen gástrica.
GTT se define como el tiempo entre la primera imagen gástrica y la primera imagen duodenal.
GET se define como el tiempo para el examen de puntos de referencia anatómicos primarios gástricos dos veces.
El PTT se define como el tiempo entre la primera imagen pilórica y la primera imagen duodenal.
SBTT se define como el tiempo entre la primera imagen duodenal y la primera imagen cecal.
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1 mes
|
Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de detección de lesiones en diferentes partes digestivas (esófago, estómago, duodeno, intestino delgado) encontradas por MCE.
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1 mes
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Eventos adversos durante el procedimiento de MCE
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registrará la presencia de eventos adversos durante el procedimiento de MCE.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Luo YY, Pan J, Chen YZ, Jiang X, Zou WB, Qian YY, Zhou W, Liu X, Li ZS, Liao Z. Magnetic Steering of Capsule Endoscopy Improves Small Bowel Capsule Endoscopy Completion Rate. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1908-1915. doi: 10.1007/s10620-019-5479-z. Epub 2019 Feb 6.
- Chen X, Gao F, Zhang J. Screening for Gastric and Small Intestinal Mucosal Injury with Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Asymptomatic Patients Taking Enteric-Coated Aspirin. Gastroenterol Res Pract. 2018 Nov 15;2018:2524698. doi: 10.1155/2018/2524698. eCollection 2018.
- Liu YW, Wang YC, Zhu JH, Jiang X, Zhou W, Zhang J, Liao Z, Linghu EQ. Magnetically controlled capsule endoscopy in one-time gastro-small intestinal joint examination: a two-centre experience. BMC Gastroenterol. 2022 May 4;22(1):222. doi: 10.1186/s12876-022-02302-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCE for UGI+SB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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