Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie bij visualisatie van de UGI en dunne darm

28 september 2021 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Haalbaarheid van de magnetisch gestuurde capsule-endoscopie in één keer Visualisatie van het bovenste maagdarmkanaal en de dunne darm

In deze studie analyseerden we retrospectief de video's van gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm onder MCE, om de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van MCE te verduidelijken bij een eenmalig onderzoek van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE), met een even gunstige diagnostische nauwkeurigheid als conventionele endoscopie, is een pijnloze, niet-invasieve diagnostische modaliteit in de klinische praktijk geworden. De meer dan 8 uur batterijduur van de MCE maakt verder onderzoek van de dunne darm mogelijk. Bovendien is aangetoond dat magnetische sturing van capsule-endoscopie het voltooiingspercentage van dunnedarmonderzoek verbetert door de passage van de capsule door de pylorus te vergemakkelijken, wat MCE verder ondersteunde als een praktische modaliteit voor onderzoek van zowel de maag als de dunne darm. In deze studie analyseerden we retrospectief de video's van gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm onder MCE, om de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van MCE te verduidelijken bij een eenmalig onderzoek van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

593

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yawei Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die na januari 2020 een onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm hebben ondergaan onder MCE in het Shanghai Changhai Hospital en het Chinese PLA General Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Degenen die na januari 2020 een onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm hebben ondergaan onder magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie in het Shanghai Changhai Hospital en het Chinese PLA General Hospital.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de voorgeschreven procedures voor magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie niet volgen;
  2. Patiënten die alleen maagonderzoek ondergaan onder magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie;
  3. Patiënten die alleen een dunnedarmonderzoek ondergaan onder endoscopie met magnetische controlecapsules;
  4. De basisinformatie van de patiënt in de database is onvolledig;
  5. Patiënt wordt niet opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UGI+SB
Patiënten die een gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm ondergingen onder MCE.
Ander: UGI+SB
Patiënten die een gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm ondergingen onder MCE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van UGI en onderzoek van de dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken
Het slagingspercentage van onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm onder MCE wordt beoordeeld aan de hand van het technische slagingspercentage, een samengesteld resultaat inclusief het succesvol bekijken van slokdarm, maag en twaalfvingerige darm en volledig onderzoek van de dunne darm.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van de slokdarm
Tijdsspanne: 2 weken
Visualisatie van de slokdarm aangegeven door het aantal vastgelegde beelden voor Z-lijn en hoeveel kwadranten van de Z-lijn werden waargenomen. Circumferentiële visualisatie van de Z-lijn wordt als volgt gedefinieerd door kwadranten: minder dan 2 kwadranten (< 50%) waargenomen; minimaal 2 kwadranten (50%-75%) waargenomen; ten minste 3 kwadranten (>75%) waargenomen; en gehele structuur (100%) waargenomen.
2 weken
Visualisatiescore van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 2 weken
Visualisatiescore van het maagslijmvlies Om de volledige visualisatie van het maagslijmvlies in de 6 anatomische oriëntatiepunten (cardia, fundus, body, angulus, antrum en pylorus) objectief te evalueren, werd een 3-punts beoordelingsschaal gebruikt: 1, slecht (< 70% van het slijmvlies werd waargenomen), 2 redelijk (70%-90% van het slijmvlies werd waargenomen) en 3 goed (>90% van het slijmvlies werd waargenomen).
2 weken
Visualisatie van de dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken
Visualisatie van de dunne darm werd bepaald door het percentage van de tijd gedurende welke het zicht op de dunne darm helder was, gedefinieerd als niet meer dan 50% van het schermzicht verduisterd. Het heldere kijkpercentage van de totale passagetijd van de dunne darm, beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0, minder dan 25%; 1, 25% tot 49%; 2, 50% tot 75%; en 3, meer dan 75%.
2 weken
Onderzoekstijd van slokdarm, maag, twaalfvingerige darm en dunne darm
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoeksgerelateerde parameters omvatten slokdarmpassagetijd (ETT), maagonderzoekstijd (GET), maagpassagetijd (GTT), pyloruspassagetijd (PTT), dunnedarmtransittijd (SBTT). ETT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste slokdarmbeeld en het eerste maagbeeld. GTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de maag en het eerste beeld van de twaalfvingerige darm. GET wordt gedefinieerd als de tijd voor tweemaal onderzoek van primaire anatomische oriëntatiepunten in de maag. PTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste pylorische beeld en het eerste duodenale beeld. SBTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de twaalfvingerige darm en het eerste beeld van de blindedarm.
1 maand
Detectiegraad van laesies
Tijdsspanne: 1 maand
Het detectiepercentage van laesies in verschillende delen van het spijsverteringskanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm) gevonden door MCE.
1 maand
Bijwerkingen tijdens de MCE-procedure
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen tijdens de MCE-procedure wordt geregistreerd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCE for UGI+SB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren