放射组学人工智能的临床验证：在乳腺癌治疗计划中的应用 (RADIOVAL)
2023年2月1日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
放射组学人工智能的临床验证：在乳腺癌中的应用
RadioVal 将为放射组学工具的临床部署开发和实施可互操作的解决方案，包括面向临床医生和患者的信息、培训和通信包，以及将放射组学整合到临床肿瘤学中的标准操作程序。
通过这项研究，我们将在临床上验证这些解决方案，通过查看它们在精确乳腺癌诊断、治疗建议和预后估计、治疗反应、残留疾病评估和结果预测方面的可靠性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- 尚未招聘
- University of Zagreb School of Medicine
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首席研究员：
- Boris Brkljacic
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El Cairo、埃及
- 尚未招聘
- Ain Shams University
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首席研究员：
- Abeer Hamed
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Vienna、奥地利
- 尚未招聘
- Medical University of Vienna
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首席研究员：
- Pascal Baltzer
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Gdańsk、波兰
- 尚未招聘
- Medical University of Gdańsk
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首席研究员：
- Maciej Bobowicz, MD, PhD
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Ankara、火鸡
- 尚未招聘
- Hacettepe University
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首席研究员：
- Meltem Gulsun Akpinar
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Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska Institute
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首席研究员：
- Fredrik Strand
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副研究员：
- Apostolia Tsirikoglou, PhD
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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接触：
- Gloria Ribas, PHD
- 邮箱：gloria_ribas@iislafe.es
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首席研究员：
- Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
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副研究员：
- Ana Santaballa, MD, PhD
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副研究员：
- Guillermina Montoliu, MD, PhD
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副研究员：
- Rosa García, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 尚未招聘
- Alexander Fleming
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首席研究员：
- Daniel Cl Mysler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
手术前接受过化疗的患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁至 85 岁的女性
- 转诊至医院诊断乳腺癌的个人
- 放射图像的可用性：2D 乳腺 X 线照相术或 2D 合成数字断层合成、超声或磁共振
- 病理报告（手术标本）的可用性
- （新辅助）治疗分配的可用性（方案、持续时间、益处）
- 治疗反应的可用性
排除标准：
- 患者数据不完整或质量低（放射学、病理学或临床）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新治疗的无反应者
那些在手术前接受化疗后没有反应或部分反应的患者
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评估对晚期乳腺癌新辅助治疗的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌新辅助治疗中无应答者与应答者的百分比（估计肿瘤侵袭性）
大体时间：基线和新辅助治疗后（4-6 个月）
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根据 Miller/Payne 分级系统 [Ogston et al., 2003] 评估目标病变的完全反应患者比例：1A。
靶肿瘤评价：G5为病理完全缓解，无肿瘤残留； G4：肿瘤细胞消失90%以上； G3：肿瘤细胞减少 30-90%； G2：肿瘤丢失<30%； G1：没有减少。
1B：评估淋巴结：A：阴性； B：淋巴结有转移，无化疗改变； C：有转移的淋巴结，有部分反应的证据，D：淋巴结有归因于反应的变化，没有残留浸润。
1C：使用图像评估放射学反应：使用 RM 和 TC 或 PET/CT 进行扩展分析（淋巴结和转移）的目标病变的大小和直径（以毫米为单位）。
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基线和新辅助治疗后（4-6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.