Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация искусственного интеллекта Radiomics: применение в планировании лечения рака молочной железы (RADIOVAL)

1 февраля 2023 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Клиническая проверка искусственного интеллекта Radiomics: применение к раку молочной железы

RadioVal разработает и внедрит интероперабельные решения для клинического развертывания инструментов радиомикродинамики, включая информационные, обучающие и коммуникационные пакеты для врачей и пациентов, а также стандартные операционные процедуры для интеграции радиомикродинамики в клиническую онкологию. В этом исследовании мы проведем клиническую проверку этих решений, рассмотрев их надежность для точной диагностики рака молочной железы, рекомендаций по лечению и оценки прогноза, ответа на лечение, оценки остаточного заболевания и прогнозирования исхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Главный следователь:
          • Pascal Baltzer
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Еще не набирают
        • Alexander Fleming
        • Главный следователь:
          • Daniel Cl Mysler
  • Египет
      • El Cairo, Египет
        • Еще не набирают
        • Ain Shams University
        • Главный следователь:
          • Abeer Hamed
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rosa García, MD
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Еще не набирают
        • Medical University of Gdańsk
        • Главный следователь:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Еще не набирают
        • Hacettepe University
        • Главный следователь:
          • Meltem Gulsun Akpinar
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Еще не набирают
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Boris Brkljacic
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska Institute
        • Главный следователь:
          • Fredrik Strand
        • Младший исследователь:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие химиотерапию перед операцией

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет до 85 лет
  • Лица, направленные в больницы для диагностики рака молочной железы
  • Наличие рентгенологических изображений: 2D-маммография или 2D-синтетический цифровой томосинтез, УЗИ или магнитно-резонансная томография
  • Наличие патологоанатомического отчета (хирургический образец)
  • Доступность назначения (неоадъювантного) лечения (схема, продолжительность, польза)
  • Наличие ответа на лечение

Критерий исключения:

  • Пациент с неполными или некачественными данными (радиологическими, патологическими или клиническими)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
не ответившие на нео лечение
те пациенты, у которых нет ответа или частичный ответ при введении химиотерапии до операции
Другой: Разработка новых клинических решений ИИ для прогнозирования ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ) при раке молочной железы
Оценить ответ на неоадъювантное лечение при распространенном раке молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, не ответивших на вопросы, по сравнению с ответившими на неоадъювантное лечение рака молочной железы (оценка агрессивности опухоли)
Временное ограничение: Исходный уровень и после неоадъювантного лечения (4-6 месяцев)
Доля пациентов с полным ответом при оценке целевого поражения по шкале Miller/Payne Grading [Ogston et al., 2003]: 1A. Оценка опухоли-мишени: G5 — патологический полный ответ, опухоли не осталось; G4: потеря более 90% опухолевых клеток; G3: снижение опухолевых клеток на 30-90%; G2: потеря опухоли <30%; G1: без уменьшения. 1B: Оценка лимфатических узлов: A: отрицательный результат; Б: лимфатические узлы с метастазами и без изменений после химиотерапии; C: лимфатические узлы с метастазами с признаками частичного ответа, D: лимфатические узлы с изменениями, связанными с ответом, без остаточной инфильтрации. 1C: Использование изображений для оценки радиологического ответа: размер и диаметр в миллиметрах целевого поражения с использованием RM и TC или PET/CT для расширенного анализа (лимфатические узлы и метастазы).
Исходный уровень и после неоадъювантного лечения (4-6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Соавторы

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADIOVAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Н/Д

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться