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방사성 인공지능의 임상 검증: 유방암 치료 계획에의 적용 (RADIOVAL)

2023년 2월 1일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

방사성 인공지능의 임상적 검증: 유방암에의 적용

RadioVal은 임상의와 환자를 위한 정보, 교육 및 커뮤니케이션 패키지는 물론 임상 종양학에서 방사성학 통합을 위한 표준 운영 절차를 포함하여 방사성학 도구의 임상 배치를 위한 상호 운용 가능한 솔루션을 개발하고 구현할 것입니다. 이 연구를 통해 정확한 유방암 진단, 치료 권장 사항 및 예후 추정, 치료 반응, 잔여 질환 평가 및 결과 예측에 대한 신뢰성을 살펴봄으로써 이러한 솔루션을 임상적으로 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska Institute
        • 수석 연구원:
          • Fredrik Strand
        • 부수사관:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Rosa García, MD
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Alexander Fleming
        • 수석 연구원:
          • Daniel Cl Mysler
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Vienna
        • 수석 연구원:
          • Pascal Baltzer
  • 이집트
      • El Cairo, 이집트
        • 아직 모집하지 않음
        • Ain Shams University
        • 수석 연구원:
          • Abeer Hamed
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 아직 모집하지 않음
        • Hacettepe University
        • 수석 연구원:
          • Meltem Gulsun Akpinar
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Zagreb School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Boris Brkljacic
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Gdansk
        • 수석 연구원:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 전 화학 요법으로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세 ~ 85세
  • 유방암 진단을 위해 병원에 의뢰된 개인
  • 방사선 이미지의 가용성: 2D 유방 촬영 또는 2D 합성 디지털 단층 합성, 초음파 또는 자기 공명
  • 병리학적 보고서(수술 표본)의 가용성
  • (Neoadjuvant) 치료 할당의 가용성(계획, 기간, 혜택)
  • 치료 반응의 가용성

제외 기준:

  • 불완전하거나 낮은 품질의 데이터(방사선, 병리 또는 임상)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
네오 치료의 비 응답자
수술 전 항암화학요법을 시행하였을 때 반응이 없거나 부분적인 반응을 보인 환자
다른: 유방암의 신보조화학요법(NAC) 치료 반응 예측을 위한 새로운 임상 AI 솔루션 개발
진행성 유방암에서 선행치료에 대한 반응 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 유방암 치료에서 응답자에 대한 비 응답자 비율 (종양 공격성 추정)
기간: 기준선 및 선행 보조 치료 후(4~6개월)
Miller/Payne Grading 시스템[Ogston et al., 2003]에 따라 표적 병변을 평가하는 완전 반응을 보인 환자의 비율: 1A. 표적 종양의 평가: 병리학적 완전 반응으로서 G5, 종양이 남지 않음; G4: 종양 세포의 90% 이상의 손실; G3: 종양 세포의 30-90% 감소; G2: 종양 손실 < 30%; G1: 감소 없음. 1B: 림프절 평가: A: 음성; B: 전이가 있고 화학요법에 의한 변화가 없는 림프절; C: 부분 반응의 증거가 있는 전이가 있는 림프절, D: 잔류 침윤 없이 반응에 기인한 변화가 있는 림프절. 1C: 이미지를 사용하여 방사선학적 반응 평가: 확장 분석(림프절 및 전이)을 위해 RM 및 TC 또는 PET/CT를 사용하여 표적 병변의 크기 및 직경(밀리미터).
기준선 및 선행 보조 치료 후(4~6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

협력자

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADIOVAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

N/D

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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