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Validation clinique de l'intelligence artificielle radiomique : application à la planification du traitement du cancer du sein (RADIOVAL)

1 février 2023 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Validation clinique de l'intelligence artificielle radiomique : application au cancer du sein

RadioVal développera et mettra en œuvre des solutions interopérables pour le déploiement clinique des outils de radiomique, y compris des packages d'information, de formation et de communication pour les cliniciens et les patients, ainsi que des procédures opératoires standard pour l'intégration de la radiomique en oncologie clinique. Avec cette étude, nous validerons cliniquement ces solutions, en examinant leur fiabilité pour le diagnostic précis du cancer du sein, la recommandation de traitement et l'estimation du pronostic, la réponse au traitement, l'évaluation de la maladie résiduelle et la prédiction des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Pas encore de recrutement
        • Alexander Fleming
        • Chercheur principal:
          • Daniel Cl Mysler
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Boris Brkljacic
  • Egypte
      • El Cairo, Egypte
        • Pas encore de recrutement
        • Ain Shams University
        • Chercheur principal:
          • Abeer Hamed
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa García, MD
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Chercheur principal:
          • Pascal Baltzer
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Gdańsk
        • Chercheur principal:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska Institute
        • Chercheur principal:
          • Fredrik Strand
        • Sous-enquêteur:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Hacettepe University
        • Chercheur principal:
          • Meltem Gulsun Akpinar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par chimiothérapie avant la chirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans jusqu'à 85 ans
  • Personnes dirigées vers des hôpitaux pour un diagnostic de cancer du sein
  • Disponibilité des images radiologiques : mammographie 2D ou tomosynthèse numérique synthétique 2D, échographie ou résonance magnétique
  • Disponibilité du rapport pathologique (spécimen chirurgical)
  • Disponibilité de l'attribution du traitement (néoadjuvant) (schéma, durée, bénéfice)
  • Disponibilité de la réponse au traitement

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des données incomplètes ou de mauvaise qualité (radiologiques, pathologiques ou cliniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
non répondeurs du traitement neo
les patients sans réponse ou réponse partielle lorsqu'ils sont administrés avec la chimiothérapie avant la chirurgie
Autre: Le développement de nouvelles solutions cliniques d'IA pour prédire la réponse au traitement de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le cancer du sein
Évaluer la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer du sein avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes non-répondantes vs répondantes dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein (Estimation de l'agressivité tumorale)
Délai: Au départ et après traitement néoadjuvant (4-6 mois)
Proportion de patients ayant une réponse complète évaluant la lésion cible selon le système Miller/Payne Grading [Ogston et al., 2003] : 1A. Évaluation de la tumeur cible : G5 en tant que réponse pathologique complète, aucune tumeur restante ; G4 :plus de 90 % de perte de cellules tumorales ; G3 : entre 30 et 90 % de réduction des cellules tumorales ; G2 : perte de tumeur < 30 % ; G1 : pas de réduction. 1B : Évaluer les ganglions lymphatiques : A : négatif ; B : ganglions lymphatiques avec métastases et sans modification par la chimiothérapie ; C : ganglions lymphatiques avec métastases avec preuve de réponse partielle, D : ganglions lymphatiques avec modifications attribuées à la réponse sans infiltration résiduelle. 1C : Utilisation d'images pour évaluer la réponse radiologique : Taille et diamètre en millimètres de la lésion cible en utilisant RM et TC ou PET/CT pour l'analyse d'extension (ganglions et métastases).
Au départ et après traitement néoadjuvant (4-6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADIOVAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

N/D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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